Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden paikallispuudutuksen tehokkuus elämänlaatuun endodonttihoidon jälkeen (B-OHIP14)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Asgeir Sigurdsson, DDS, MS, NYU College of Dentistry

Kahden hammaslääketieteellisen paikallispuudutuksen tehokkuus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun endodonttisen hoidon jälkeen oireellisissa poskihampaissa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jotka joko nukutetaan bupivakaiinilla tai lidokaiinilla ennen pulpektomian/endodonttisen debridementin tarpeellista hoitoa oireellisessa hampaassa.

Tutkittavien suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja postoperatiivista kivun lievitystä, kipulääkkeiden käyttöä ja puutumista verrataan kahdessa tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu yhden sivuston tutkimus. Tavoitteenamme on rekrytoida 100 henkilöä, joiden arvioitu keskeyttämisaste on 20 %; tavoitteemme on ottaa 40 koehenkilöä kuhunkin tutkimusryhmään perustuen data-analyysiosiossa kuvattuun tehoanalyysiin sekä yleiseen rekrytointimahdollisuuteen ja kykyyn suorittaa tutkimus vuoden sisällä.

Jäljempänä lueteltujen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien perusteella tehdyn kelpoisuusseulonnan ja ennen leikkausta tapahtuvan tiedonkeruun jälkeen koehaarassa alveolaariselle hermosalpaukselle (IANB) annetaan 0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa, kun taas kontrolliryhmässä IANB annetaan 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä standardoituun pulpectomy/endodontic debridement -hoitoon ensimmäisen käynnin endodonttisena hoitona potilaille, joilla on preoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeisen suun terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (OHIP-14) vastaukset päivinä 1 ja 5 sekä 5 päivän postoperatiivisen kivun intensiteettikyselyyn kerätään etänä. Tällä tavalla voimme verrata potilaan raportoimaa OHQoL-muutosta sekä postoperatiivista kivunratkaisua, kipulääkkeiden käyttöä ja leikkauksen jälkeistä pehmytkudospuudutusta kahdessa tutkimushaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on pulpaldiagnoosi joko oireinen irreversiibeli pulpitis tai pulpan nekroosi ja normaalien apikaalisten kudosten periapikaalinen diagnoosi, oireinen apikaalinen parodontiitti tai oireeton apikaalinen parodontiitti.
  • Potilaat, joilla on seulonnan aikana vain yksi hammas, jolla on odontogeeninen kipu.
  • Potilaat, joille suunnitellaan hoitoa ja jotka ovat suostuneet pulpektomiaan/endodonttiseen poistoon.
  • Potilaat, joiden akuutti hammaskipu on vähintään 3/10 NRS-potilailla
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusprotokollan kuvaus ja kirjallinen suostumus Potilaaseen on voitava ottaa yhteyttä tekstiviestillä, puhelimitse tai sähköpostitse 5 päivän ajan pulpectomian/endodonttisen debrideation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkaiset potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (ASA III tai korkeampi). Näitä voivat olla esimerkiksi hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja mahdollisia osallistujia kysytään näistä tiloista seulontaprosessin aikana.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen. Potilaita voidaan ilmoittaa vain yhden hampaan hoitoon.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin amidiryhmän paikallispuudutusaineelle tai jollekin muulle kahden anestesialiuoksen aineosalle, kuten epinefriinille, tutkimuksessa käytetylle natriummetabisulfiitille.
  • Potilaat, jotka käyttävät ergot-tyyppisiä oksitosilääkkeitä kohdun supistukseen, monoamiinioksidaasin estäjiä, triptyliini- tai imipramiinityyppisiä masennuslääkkeitä tai potilaat, joiden hoitoon suunnitellaan rauhoittavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu muita valinnaisia ​​hammashoitoja, kuten poisto, implantin asennus, juurihoitohoito 5 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivästä
  • Potilaat, joilla on kipua ja joiden tutkittava hammas on suunniteltu elintärkeisiin pulppihoitoihin mm. pulpotomia, uudelleenhoito, apikaalinen leikkaus tai poisto
  • Potilaat, joilla on pulpalaalinen diagnoosi tai palautuva pulpitis, aiemmin hoidettu, aiemmin aloitettu hoito ja akuutin apikaalisen paiseen tai kroonisen apikaalisen paiseen periapikaalinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on useita hampaita, joilla on odontogeeninen kipu seulonnan aikana
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai eivät osaa lukea kyselylomakkeita
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini HCI (1,7 ml) 2 % pitoisuus epinefriinin kanssa (1:100 000) on kontrolliaine. Sitä on nestemäisessä muodossa patruunoissa. Lidokaiini on FDA:n hyväksymä markkinoitu anestesialääke.
Lääke: Bupivakaiini paikallinen anestesia
Pitkäkestoinen paikallispuudutusaine, jota voidaan verrata lidokaiiniin endodonttista hoitoa saavien hammaspotilaiden elämänlaadun saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Lidokaiini paikallinen anestesia
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivakaiini HCI (1,8 ml) 5 % pitoisuus, epinefriinillä (1:200 000) on tutkimustuote. Sitä on nestemäisessä muodossa patruunoissa. Bupivakaiini on FDA:n hyväksymä markkinoitu anestesialääke ja täyttää IND-vapautuksen.
Lääke: Bupivakaiini paikallinen anestesia
Pitkäkestoinen paikallispuudutusaine, jota voidaan verrata lidokaiiniin endodonttista hoitoa saavien hammaspotilaiden elämänlaadun saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Lidokaiini paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin/lidokaiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen, lääkityksen käyttöön ja puutumisen kestoon verrataan kahden tutkimusryhmän välillä käyttämällä OHQoL-kyselylomaketta ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa +-10 päivää
OHQoL-kysely sisältää 14 kysymystä ja pisteet voivat vaihdella 0-56. Kivun voimakkuus mitataan VAS-asteikolla ja pisteet voivat vaihdella 0-10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia molemmissa arvioinneissa.
4 viikkoa +-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU College of Dentistry

Tutkijat

  • Päätutkija: Asgeir Sigurdsson, NYU Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s19-00069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini paikallinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa