Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch miejscowych środków znieczulających na jakość życia po leczeniu endodontycznym (B-OHIP14)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Asgeir Sigurdsson, DDS, MS, NYU College of Dentistry

Skuteczność dwóch dentystycznych środków miejscowo znieczulających na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej po leczeniu endodontycznym w objawowych zębach trzonowych żuchwy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w celu znieczulenia bupiwakainą lub lidokainą przed koniecznym zabiegiem usunięcia miazgi/oczyszczenia endodontycznego zęba z objawami.

Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem jamy ustnej i ustępowanie bólu pooperacyjnego, stosowanie leków przeciwbólowych i drętwienie zostaną porównane w dwóch grupach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba. Naszym celem jest rekrutacja 100 osób, przy przewidywanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20%; naszym celem jest włączenie 40 osób do każdego ramienia badania w oparciu o analizę mocy opisaną w sekcji analizy danych, a także ogólną wykonalność rekrutacji i możliwość ukończenia badania w ciągu jednego roku.

Po przeprowadzeniu badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych poniżej oraz po zebraniu danych przedoperacyjnych, w grupie eksperymentalnej blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB) zostanie podana 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, podczas gdy w grupie kontrolnej IANB zostanie podany 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny w ramach standaryzowanego zabiegu usunięcia miazgi/oczyszczenia endodontycznego jako pierwszej wizyty leczenia endodontycznego pacjentom z bólem przedoperacyjnym. Odpowiedzi na pooperacyjny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) w 1. i 5. dniu oraz 5-dniowy kwestionariusz dotyczący natężenia bólu pooperacyjnego będą zbierane zdalnie. W ten sposób będziemy mogli porównać zmianę OHQoL, jak również ustępowanie bólu pooperacyjnego, stosowanie leków przeciwbólowych i pooperacyjne znieczulenie tkanek miękkich zgłaszane przez pacjenta w dwóch ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem miazgi z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi oraz rozpoznaniem tkanek okołowierzchołkowych z prawidłowymi tkankami wierzchołkowymi, objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego lub bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
  • Pacjenci, którzy mają tylko jeden ząb z bólem zębopochodnym w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie i wyrazili zgodę na wykonanie pulpektomii/oczyszczania endodontycznego.
  • Pacjenci z ostrym bólem zębów co najmniej 3/10 w skali NRS
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić wszystkie kwestionariusze badawcze
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć opis protokołu badania i pisemną zgodę Pacjenci muszą być w stanie skontaktować się z nimi za pomocą wiadomości tekstowych, rozmów telefonicznych lub e-maili w ciągu 5 dni po usunięciu miazgi/opracowaniu endodontycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami medycznymi z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (ASA III lub wyższy). Mogą to być na przykład niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane ciśnienie krwi i/lub przewlekła niewydolność nerek, a potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o te schorzenia podczas procesu przesiewowego.
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania. Pacjenci mogą być zapisani na leczenie tylko jednego zęba.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający z grupy amidów lub inne składniki dwóch roztworów znieczulających, takich jak epinefryna, pirosiarczyn sodu użytych w badaniu.
  • Pacjentki stosujące leki oksytotyczne z grupy sporyszu na skurcze macicy, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne typu tryptyliny lub imipraminy lub pacjentki, u których planowane jest przyjmowanie leków uspokajających w ramach leczenia.
  • Pacjenci z dodatkowymi planowymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja, implantacja, leczenie kanałowe, planowanymi w ciągu 5 dni od daty włączenia do tego badania
  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi, u których badany ząb jest planowany do leczenia żywej miazgi np. pulpotomia, ponowne leczenie, chirurgia wierzchołka lub ekstrakcja
  • Pacjenci z rozpoznaniem miazgi lub odwracalnym zapaleniem miazgi, wcześniej leczeni, wcześniej rozpoczęci terapia i rozpoznanie okołowierzchołkowe ostrego ropnia wierzchołkowego lub przewlekłego ropnia wierzchołkowego.
  • Pacjenci z wieloma zębami z bólem zębopochodnym w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie potrafią przeczytać kwestionariuszy
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Czynnikiem kontrolnym jest chlorowodorek lidokainy (1,7 ml) o stężeniu 2% z epinefryną (1:100 000). Występuje w postaci płynnej w kartridżach. Lidokaina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem znieczulającym.
Lek: Miejscowe znieczulenie bupiwakainą
Długotrwały podawany środek miejscowo znieczulający do porównania z lidokainą pod względem jakości życia pacjentów stomatologicznych poddawanych leczeniu endodontycznemu
Inne nazwy:
  • Miejscowy środek znieczulający z lidokainą
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Produktem badanym jest chlorowodorek bupiwakainy (1,8 ml) o stężeniu 5% z epinefryną (1:200 000). Występuje w postaci płynnej w kartridżach. Bupiwakaina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem znieczulającym i spełnia warunki zwolnienia IND.
Lek: Miejscowe znieczulenie bupiwakainą
Długotrwały podawany środek miejscowo znieczulający do porównania z lidokainą pod względem jakości życia pacjentów stomatologicznych poddawanych leczeniu endodontycznemu
Inne nazwy:
  • Miejscowy środek znieczulający z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bupiwakainy/lidokainy zostanie oceniony pod względem nasilenia bólu pooperacyjnego, stosowania leków i długości drętwienia w porównaniu między dwiema grupami badawczymi przy użyciu kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL) i wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie +-10 dni
Kwestionariusz OHQoL zawiera 14 pytań, a wyniki mogą wahać się od 0 do 56. Intensywność bólu mierzy się za pomocą skali VAS, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki dla obu ocen.
4 tygodnie +-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Asgeir Sigurdsson, NYU Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s19-00069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Miejscowe znieczulenie bupiwakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj