- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792554
Singaporen perioperatiivinen ikääntymistutkimus (Sing-PAS)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tutkimuksen erityistavoitteena on perustaa perioperatiivinen tietokanta, jonka avulla voidaan pitkittäisesti seurata suuressa leikkauksessa olevien iäkkäiden potilaiden etenemistä preoperatiivisesta ajanjaksosta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen.
Tämä tietokanta muodostaa perustan ohjelmalle, joka on kestävä tulevien apurahojen kautta kliinisten strategioiden toteuttamiseksi tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporelaiset ikääntyvät nopeasti.
Joka neljäs singaporelainen on 65-vuotias tai vanhempi vuonna 2030, mikä on kaksinkertainen määrä vuoteen 2015 verrattuna.
Iäkkäillä potilailla on enemmän kroonisia sairauksia ja heikompi toipumisprofiili sairauden tai leikkauksen jälkeen.
Viime aikoina on raportoitu, että singaporelaiset viettävät 10 vuotta elämästään huonossa kunnossa.
Iäkkäät potilaat ovat yliedustettuina leikkaukseen tulevissa potilaissa, erityisesti suurissa sydänleikkauksissa ja ei-sydänleikkauksissa.
Vaikka leikkaus on upea ja hengenpelastava, totuus on, että monet iäkkäät potilaat eivät voi hyvin suuren leikkauksen jälkeen.
Tästä kerrottiin kaunopuheisesti New York Timesissa äskettäin artikkelissa, jonka otsikko on "Ikääntyneet saavat monimutkaisia leikkauksia.
Usein se ei pääty hyvin."
Iäkkäät potilaat arvostavat elämänlaatua elämän määrän edelle, mutta monet eivät ole tietoisia pitkäaikaisesta heikkoudesta, elinten toimintahäiriöistä, kivusta, masennuksesta, taloudellisesta taakasta ja sosiaalisesta paineesta, joka usein liittyy suuriin leikkauksiin.
Iäkkäät potilaat menettävät todennäköisemmin itsenäisyytensä leikkauksen jälkeen sekä fyysisesti että kognitiivisesti, eivätkä he ehkä koskaan toivu täysin.
Ikääntyneen potilaan (ja heidän läheistensä) odotusten ja todellisuuden välillä on selvästi ero.
Siksi on syytä tarkastella tarkasti suuressa leikkauksessa olevan iäkkään potilaan leikkausmatkaa.
Tällä hetkellä kliinisessä hoidossa huolehditaan ensisijaisesti teknisesti onnistuneesta leikkauksesta ja toipumisesta välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mutta valvontaa on paljon vähemmän, kun potilas lähtee sairaalajärjestelmästä yhteisön hoitoon.
Perioperatiivinen hoito vaikuttaa kuitenkin merkittävästi elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan vuosien ajan leikkauksen jälkeen.
NUHS:ssa MILES (Management and Innovation for Longevity in Elderly Surgical patients) -ohjelma on onnistuneesti lyhentänyt vatsaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden sairaalahoidon kestoa käsittelemällä heikkoutta ja suorittamalla esikuntoutusta valituille potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä aikoo laajentaa tätä kliinistä ohjelmaa tarkastellakseen kolmea ensisijaista huolenaihetta, nimittäin leikkauksen jälkeistä deliriumia, ikääntymisen kehityskulkua ja sydänlihasvauriota sekä näiden huolenaiheiden pitkän aikavälin vaikutuksia.
Toiseksi tiimi ottaa käyttöön biomarkkereita ja muita tutkimuksia parantaakseen potilaiden riskiprofiilia, selvittääkseen mekanistisia prosesseja ja tarjotakseen parempia diagnostisia ja ennustetyökaluja kliinikoille.
Kolmanneksi ryhmä tutkii yleisten systeemisten sairauksien, kuten diabeteksen, anemian, munuaisten vajaatoiminnan, pahanlaatuisuuden, kivun ja huonon unen, täydentäviä ja haitallisia rooleja näiden tulosten perusteella.
Siksi ryhmä aikoo tehdä pitkittäistutkimuksen, joka alkaa leikkauksen edeltävästä ajanjaksosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, joka kestää vähintään 2 tuntia ja vaatii vähintään yhden leikkauksen. päivä sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Tarkoituksena on, että käyttämällä tästä tutkimuksesta saatuja tietoja, tutkijat pystyvät tunnistamaan riskitekijät, tulosten kehityssuunnat ja puutteet kliinisessä hoidossa ja laatimaan kliinisiä strategioita näiden puutteiden korjaamiseksi ja riskitekijöiden lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian Kah Ti
- Puhelinnumero: 67724200
- Sähköposti: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lian Kah Ti
- Sähköposti: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Alatutkija:
- Johnson Fam
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Kah Ti
- Puhelinnumero: 67724200
- Sähköposti: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Lian Kah Ti
-
Alatutkija:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Alatutkija:
- Brian Kennedy
-
Alatutkija:
- Mark Richards
-
Alatutkija:
- Wei Chieh Alfred Kow
-
Alatutkija:
- Ning Qi Pang
-
Singapore, Singapore, 159964
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus, jonka ennustetaan kestävän vähintään 2 tuntia ja jotka vaativat vähintään yhden leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, jonka ennustetaan kestävän vähintään 2 tuntia ja joka vaatii vähintään 1 päivän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon
- Englanti, kiina tai malaiji puhuvat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen sairauksien historia
- Lukutaidoton
- Aktiivinen historia päihteiden väärinkäytöstä.
- Käynnissä neurologisia toimenpiteitä
- Käynnissä hätäleikkauksissa
- Toinen leikkaus on suunniteltu 5 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Singaporen ulkopuolinen asukas
- Vaikea kuulon ja/tai puheen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen kohortti
Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus, jonka ennustetaan kestävän vähintään 2 tuntia ja jotka vaativat vähintään yhden leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon.
|
Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku, mukaan lukien MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, ravitsemustutkimus, globaali fyysinen aktiivisuuskysely, lyhyt kipuindeksi, lyhyt psykiatrin luokitusasteikko, NuDESC, 3D-CAM.
Verenotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POD:n kehittyminen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus korkea-asteen sairaalassa Singaporessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden demografisten tietojen, potilastietojen ja kirurgisten tietueiden kokoelma POD-kehityksen riskitekijöiden määrittämiseksi
|
Ennen leikkausta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Kah Ti, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat