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Perioperative Alterungsstudie in Singapur (Sing-PAS)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Das spezifische Ziel der Studie wird darin bestehen, eine perioperative Datenbank einzurichten, um den Fortschritt älterer Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, von der präoperativen Phase bis fünf Jahre nach der Operation in Längsrichtung zu verfolgen. Diese Datenbank wird die Grundlage eines Programms bilden, das durch zukünftige Zuschüsse nachhaltig sein wird, um klinische Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Singapurer altern rapide. Jeder vierte Singapurer wird im Jahr 2030 65 Jahre und älter sein, doppelt so viele wie im Jahr 2015. Ältere Patienten leiden häufiger an chronischen Krankheiten und erholen sich nach einer Krankheit oder Operation schlechter. Kürzlich wurde berichtet, dass Singapurer zehn Jahre ihres Lebens in einem schlechten Gesundheitszustand verbringen. Ältere Patienten sind unter den Patienten, die sich einer Operation unterziehen, überrepräsentiert, insbesondere bei größeren Herz- und Nicht-Herzoperationen. Während eine Operation wunderbar und lebensrettend ist, ist die Wahrheit, dass es vielen älteren Patienten nach einer größeren Operation nicht gut geht. Dies wurde kürzlich in der New York Times in einem Artikel mit dem Titel „Ältere Menschen werden komplexen Operationen unterzogen“ eloquent berichtet. Oft endet es nicht gut. Ältere Patienten legen mehr Wert auf Lebensqualität als auf Lebensquantität, aber viele sind sich der langfristigen Schwächung, Organfunktionsstörungen, Schmerzen, Depressionen, wirtschaftlichen Belastungen und sozialen Belastungen nicht bewusst, die häufig mit größeren chirurgischen Eingriffen einhergehen. Bei älteren Patienten ist es wahrscheinlicher, dass sie nach einer Operation sowohl körperlich als auch kognitiv ihre Unabhängigkeit verlieren und sich möglicherweise nie vollständig erholen. Es besteht eindeutig eine Diskrepanz zwischen den Erwartungen des älteren Patienten (und seinen Angehörigen) und der Realität. Daher besteht die Notwendigkeit, den operativen Verlauf älterer Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, genau zu betrachten. Derzeit geht es in der klinischen Versorgung in erster Linie darum, eine technisch erfolgreiche Operation und Genesung in der unmittelbaren postoperativen Phase zu erreichen. Sobald der Patient das Krankenhaussystem verlässt und sich der gemeinschaftlichen Pflege überlässt, gibt es jedoch viel weniger Kontrolle. Allerdings hat die perioperative Behandlung noch Jahre nach der Operation erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens. An der NUHS hat das MILES-Programm (Management and Innovation for Longevity in Elderly Surgical Patients) die Krankenhausaufenthaltsdauer älterer Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erfolgreich verkürzt, indem Gebrechlichkeit angegangen und bei ausgewählten Patienten eine Prehabilitation durchgeführt wurde. In dieser Studie beabsichtigt das Studienteam, dieses klinische Programm zu erweitern, um drei Hauptprobleme zu untersuchen, nämlich postoperatives Delir, Alterungsverlauf und Myokardverletzung sowie die langfristigen Auswirkungen dieser Probleme. Zweitens wird das Team Biomarker und andere Untersuchungen einbeziehen, um das Risikoprofil von Patienten zu verbessern, mechanistische Prozesse aufzuklären und Ärzten bessere diagnostische und prognostische Instrumente zur Verfügung zu stellen. Drittens wird das Team die komplementären und schädlichen Rollen häufiger systemischer Pathologien wie Diabetes, Anämie, Nierenfunktionsstörung, Malignität, Schmerzen und Schlafstörungen auf diese Ergebnisse untersuchen. Daher beabsichtigt das Team, eine Längsschnittstudie ab der präoperativen Phase bis zu 5 Jahre nach der Operation bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter durchzuführen, die sich einer elektiven nichtkardialen größeren Operation unterziehen, definiert als eine Operation, die mindestens zwei Stunden dauert und mindestens eine Stunde erfordert Tag Aufenthalt im Krankenhaus nach der Operation. Es ist davon auszugehen, dass die Forscher mithilfe der aus dieser Studie gewonnenen Daten in der Lage sein werden, Risikofaktoren, Ergebnisverläufe und Lücken in ihrer klinischen Versorgung zu identifizieren und von dort aus klinische Strategien zu formulieren, um diese Lücken zu schließen und die Risikofaktoren zu mindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Johnson Fam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lian Kah Ti
        • Unterermittler:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Unterermittler:
          • Brian Kennedy
        • Unterermittler:
          • Mark Richards
        • Unterermittler:
          • Wei Chieh Alfred Kow
        • Unterermittler:
          • Ning Qi Pang
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen eine größere nichtkardiale Operation geplant ist, die voraussichtlich mindestens zwei Stunden dauern wird und mindestens einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
  • Sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, definiert als eine Operation, die voraussichtlich mindestens zwei Stunden dauert und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens einem Tag erfordert
  • Wir sprechen Englisch, Chinesisch oder Malaiisch
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Analphabet
  • Eine aktive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Sich neurologischen Eingriffen unterziehen
  • Sich einer Notoperation unterziehen
  • Innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation ist eine zweite Operation geplant
  • Nicht in Singapur ansässig
  • Schwere Hör- und/oder Sprachbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen ein größerer nicht-kardialer chirurgischer Eingriff geplant ist, der voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Sonstiges: Neurokognitive Tests und Blutabnahme
Batterie neurokognitiver Tests und Fragebögen, einschließlich MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Ernährungsumfrage, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, Brief Psychiatric Rating Scale, NuDESC, 3D-CAM. Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von POD bei älteren Patienten, die sich in einem Tertiärkrankenhaus in Singapur einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
Erfassung der demografischen Daten, Krankenakten und Operationsakten des Patienten, um Risikofaktoren für die Entwicklung von POD zu ermitteln
Vor der Operation bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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