- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04792554
Szingapúri Perioperatív Öregedés Tanulmány (Sing-PAS)
2022. október 4. frissítette: National University Hospital, Singapore
A tanulmány konkrét célja egy perioperatív adatbázis létrehozása lesz, amely longitudinálisan követi a nagy műtéten átesett idős betegek előrehaladását a preoperatív időszaktól a műtét utáni öt évig.
Ez az adatbázis egy olyan program alapját fogja képezni, amely a jövőbeni támogatásokon keresztül fenntartható lesz az eredmények javítását célzó klinikai stratégiák megvalósítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szingapúriak gyorsan öregszenek.
2030-ban minden negyedik szingapúri 65 éves vagy idősebb lesz, ami kétszerese a 2015-ös aránynak.
Az idős betegek több krónikus betegséggel küzdenek, és gyengébb a gyógyulási profiljuk betegség vagy műtét után.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a szingapúriak 10 évet töltenek rossz egészségi állapotban.
Az idős betegek túlreprezentáltak a műtétre érkező betegek körében, különösen a nagyobb szív- és nem szívműtétek esetében.
Noha a műtét csodálatos és életmentő, az igazság az, hogy sok idős beteg nem érzi jól magát a nagyobb műtétek után.
Erről ékesszólóan számolt be a New York Times a közelmúltban a „Az idősek összetett műtéteket kapnak” című cikkében.
Gyakran nem jó a vége."
Az idős betegek az életminőséget értékelik a mennyiséggel szemben, de sokan nincsenek tisztában a hosszú távú legyengüléssel, szervi működési zavarokkal, fájdalommal, depresszióval, gazdasági terhekkel és társadalmi megterheléssel, amely gyakran kíséri a nagy műtéteket.
Az idős betegek nagyobb valószínűséggel veszítik el függetlenségüket a műtét után mind fizikailag, mind kognitívan, és előfordulhat, hogy soha nem fognak teljesen felépülni.
Az idős páciens (és hozzátartozóinak) elvárásai és a valóság között egyértelműen szakadás van.
Ezért alaposan meg kell vizsgálni a nagy műtéten átesett idős beteg műtéti útját.
Jelenleg a klinikai ellátás elsősorban a technikailag sikeres műtét és gyógyulás a közvetlen posztoperatív szakaszban foglalkozik, de sokkal kevesebb a felügyelet, ha a beteg elhagyja a kórházi rendszert közösségi ellátásra.
A perioperatív kezelés azonban jelentősen befolyásolja az életminőséget és a mindennapi tevékenységeket a műtét után évekig.
A NUHS-nél a MILES (Management and Innovation for Longevity in Elderly Surgical patients) program sikeresen csökkentette a hasi műtéten átesett idős betegek kórházi tartózkodási idejét azáltal, hogy kezeli a gyengeséget és prehabilitációt végzett kiválasztott betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport ki kívánja terjeszteni ezt a klinikai programot, hogy megvizsgálja a 3 elsődleges problémát, nevezetesen a posztoperatív delíriumot, az öregedés pályáját és a szívizom sérülését, valamint ezeknek a problémáknak a hosszú távú következményeit.
Másodszor, a csapat biomarkereket és egyéb vizsgálatokat fog beépíteni, hogy javítsa a betegek kockázati profilját, tisztázza a mechanisztikus folyamatokat, és jobb diagnosztikai és prognosztikai eszközöket biztosítson a klinikusok számára.
Harmadszor, a csapat megvizsgálja az általános szisztémás patológiák, például a cukorbetegség, a vérszegénység, a veseműködési zavarok, a rosszindulatú daganatok, a fájdalom és a rossz alvás kiegészítő és káros szerepét.
Ezért a csapat longitudinális vizsgálatot szándékozik végezni a preoperatív időszaktól a műtét utáni 5 évig terjedő időszaktól 65 éves vagy annál idősebb betegeken, akik elektív, nem szívműtéten esnek át, amely műtét legalább 2 órán át tart és legalább egy műtétet igényel. napos kórházi tartózkodás a műtét után.
Az elképzelések szerint a tanulmányból nyert adatok felhasználásával a vizsgálók képesek lesznek azonosítani a kockázati tényezőket, az eredmények pályáját és a klinikai ellátás hiányosságait, és onnantól kezdve klinikai stratégiákat dolgoznak ki e hiányosságok kezelésére és a kockázati tényezők mérséklésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lian Kah Ti
- Telefonszám: 67724200
- E-mail: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lian Kah Ti
- E-mail: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Alkutató:
- Johnson Fam
-
Kapcsolatba lépni:
- Lian Kah Ti
- Telefonszám: 67724200
- E-mail: lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Lian Kah Ti
-
Alkutató:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Alkutató:
- Brian Kennedy
-
Alkutató:
- Mark Richards
-
Alkutató:
- Wei Chieh Alfred Kow
-
Alkutató:
- Ning Qi Pang
-
Singapore, Szingapúr, 159964
- Aktív, nem toborzó
- Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtétet terveznek előreláthatólag legalább 2 órás időtartamra, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős, 65 éves és idősebb betegek
- Súlyos, nem szívműtéten esik át, amely olyan műtét, amely előreláthatólag legalább 2 órás, és legalább 1 napos posztoperatív kórházi tartózkodást igényel
- Angolul, kínaiul vagy malájul beszél
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek története
- Írástudatlan
- A kábítószerrel való visszaélés aktív története.
- Neurológiai eljárások alatt
- Sürgősségi műtétek alatt
- Második műtétet terveznek az indexműtétet követő 5 napon belül
- Nem szingapúri lakos
- Súlyos hallás- és/vagy beszédkárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti kohorsz
Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtétet terveznek előreláthatólag legalább 2 órás időtartamra, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.
|
Neurokognitív tesztek és kérdőívek, köztük MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, táplálkozási felmérés, globális fizikai aktivitás kérdőív, rövid fájdalomindex, rövid pszichiátriai értékelési skála, NuDESC, 3D-CAM.
Vérvétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POD kialakulása idős betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten estek át egy szingapúri felsőfokú kórházban
Időkeret: A műtét előtt a műtét utáni 5 évig
|
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek gyűjtése a POD kialakulásának kockázati tényezőinek megállapításához
|
A műtét előtt a műtét utáni 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/00152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .