Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus LQ036:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Ensisijainen kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan LQ036:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa inhalaationa ja suonensisäisenä infuusiona annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Tämä on vaiheen I ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe, jossa arvioidaan LQ036:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakogenomiikkaa inhalaation ja IV-infuusion kautta.
Tutkimus jaetaan 4 osaan: yksittäinen nouseva annos, moninkertainen nouseva annos ja suonensisäinen. Tavoitteena on 88 tervettä vapaaehtoista ja 30 lievää astmaa sairastavaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, vaihe Ia/Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, Single Ascending Dose (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus annoksen korotuskohortteista, jossa arvioidaan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa. LQ036 inhalaation ja suonensisäisen (IV) infuusion kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Tutkimus jaetaan 4 osaan:
Neljä osaa valmistuu peräkkäin tai osittain päällekkäin.
Osa A – SAD-kohortit (A1–A5):
Jokaista kohorttia varten noudatetaan porrastettua annostusaikataulua: 2 vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) annostellaan ja loput 6 potilasta saavat annoksen aikaisintaan seuraavana päivänä.
Kohortit annostellaan peräkkäin nousevalla tavalla. Jokaisen annostason annostelun välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin annostason päätyttyä turvallisuusarviointikomitea (SRC), joka koostuu vähintään tutkijasta, sponsorin edustajasta ja riippumattomasta lääketieteellisestä tarkkailijasta, tarkastelee turvallisuus- ja siedettävyystiedot sekä saatavilla olevat PK- ja immunogeenisuustiedot päivään 15 saakka. , vähintään 6 koehenkilölle vastaavassa kohortissa, sekä saatavilla olevat PK- ja immunogeenisuustiedot. SRC:n päätöksiin voi kuulua, nostetaanko seuraavalle annostasolle, jatketaanko konservatiivisemmalla lähestymistavalla (hidastamalla annoksen nousua tai toistamalla annostaso), keskeytetäänkö annoksen nostaminen tutkimustietojen tarkempaan tarkasteluun asti, lopetetaanko annoksen nostaminen tai lopetetaanko se. tutkimus.
Osa B – MAD-kohortit (B1–B4):
Osa B voidaan aloittaa vasta turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen SAD-kohortin 3 tai 4 annostelun jälkeen, jos SRC katsoo sen hyväksyttäväksi.
Ensimmäisellä annostasolla voidaan käyttää porrastettua annosteluohjelmaa, mukaan lukien 2 vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) aloittavat annoksen ensimmäisenä ja loput 6 henkilöä aloittavat annoksen aikaisintaan seuraavana päivänä.
Kohortit annostellaan peräkkäin nousevalla tavalla. Jokaisen annostason annostelun välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin annostason päätyttyä SRC, joka koostuu vähintään tutkijasta, sponsorin edustajasta ja riippumattomasta lääketieteellisestä tarkkailijasta, tarkastelee turvallisuus- ja siedettävyystiedot päivään 15 saakka vähintään kuudelta vastaavan kohortin koehenkilöltä. saatavilla olevat PK- ja immunogeenisyystiedot.
SRC:n päätöksiin voi kuulua, nostetaanko seuraavalle annostasolle, jatketaanko konservatiivisemmalla lähestymistavalla (hidastamalla annoksen nousua, toistamalla annostaso tai tutkimalla vaihtoehtoista annostelua), keskeyttääkö annoksen nostaminen tutkimustietojen tarkempaan tarkasteluun asti. annoksen suurentamisen lopettaminen tai tutkimuksen lopettaminen.
Osa C – IV kohortit (C1 ja C2):
Osa C voidaan aloittaa vasta turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen SAD-kohortin 3 tai 4 annostelun jälkeen, jos SRC katsoo sen hyväksyttäväksi.
Jokaiselle kohortille noudatetaan porrastettua annostusaikataulua: 2 vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) annostellaan ensin ja loput 6 potilasta saavat annoksen aikaisintaan seuraavana päivänä.
Kohortit annostellaan peräkkäin nousevalla tavalla. Jokaisen annostason annostelun välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin annostason päätyttyä SRC, jonka muodostavat vähintään tutkija, sponsorin edustaja ja riippumaton lääketieteellinen tarkkailija, tarkastelee turvallisuus- ja siedettävyystiedot päivään 15 asti vähintään kuudelta vastaavan kohortin koehenkilöltä sekä saatavilla olevat PK- ja immunogeenisyystiedot. SRC:n päätöksiin voi kuulua, nostetaanko seuraavalle annostasolle, jatketaanko konservatiivisemmalla lähestymistavalla (hidastamalla annoksen nousua tai toistamalla annostaso), keskeytetäänkö annoksen nostaminen tutkimustietojen tarkempaan tarkasteluun asti, lopetetaanko annoksen nostaminen tai lopetetaanko se. tutkimus.
Joitakin muutoksia tällä hetkellä esitettyyn annokseen ja/tai annostusohjelmaan voidaan tehdä, mutta tietyssä kohortissa annettava annos ei ylitä protokollassa tällä hetkellä esitettyä annostusta.
Osa D (usean annoksen potilaat) – kohortit D1–D3:
Osa D voidaan aloittaa sen jälkeen, kun sekä SRC että Human Research Ethics Committee (HREC) ovat toimittaneet ja tarkistaneet tutkimuksen osien A–C välianalyysiraportin. Osa D voi alkaa vasta sen jälkeen, kun molemmat komiteat ovat hyväksyneet aloittamisen.
Jokaiselle kohortille voidaan käyttää porrastettua annostusaikataulua. Kaksi (2) vartiokohdetta (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) aloittavat annostelun ensin (vähintään 1 tunnin kuluttua ensimmäisen vartiopotilaan annostuksen päättymisestä toisen vartiopotilaan annoksen aloittamiseen) ja loput 8 koehenkilöä aloittavat annostelun ei. aikaisemmin kuin seuraavana päivänä (kukin annos on vähintään 15 minuutin ero edellisen potilaan annoksen lopettamisesta seuraavan potilaan annoksen aloittamiseen). Kohorteille annostellaan joko peräkkäin tai osittain päällekkäin, ja SRC kokoontuu keskustelemaan asiaankuuluvista tiedoista, jotka on kerätty ainakin ensimmäisen kohortin valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Brisbane)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve, kuten määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
- kliinisesti merkittävän neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden (lukuun ottamatta parantunutta lapsuuden astmaa), hematologista, immunologista, psykiatrista (lukuun ottamatta masennusta, joka ei ole vaatinut hoitoa vähintään 6 kuukauteen), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja metabolinen sairaus.
- Miehet tai naiset, tupakoimattomat tai satunnaiset tupakoitsijat (määritellyllä tupakointiksi, joka vastaa keskimäärin alle 5 savuketta viikossa kolmen kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan ennen seulontaa ), ≥18 ja ≤55 vuotta, BMI >18,0 ja <32,0 kg/m2.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- Vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista asetetun kohdunsisäisen laitteen ja mieskumppanin kondomin samanaikainen käyttö;
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ja mieskumppanin kondomin antamista.
- Steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).
Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa (hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisia eivätkä kirurgisesti steriilejä), on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta asti. vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- Miespuolisen kondomin ja naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikon jälkeen tai kohdunsisäinen ehkäisyväline, joka on asetettu vähintään 4 viikon jälkeen;
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on normaali keuhkojen toiminta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (FEV1).
- Saman sukupuolen parisuhteessa olevat miehet ja naiset voidaan ottaa mukaan. Samaa sukupuolta oleville miehille tai naisille ei ole pakollisia ehkäisyvaatimuksia.
- Heteroseksuaaliset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat pidättäytymistä yhdynnästä tavanomaisena ja ensisijaisena elämäntapana.
Vain osa D: Vapaaehtoiset, joilla on lievä astma, jotka määritellään seuraavasti:
- Asianmukaisilla lääketieteellisillä asiakirjoilla diagnosoitu astma;
- FEV1 ≥ 70 % ennustettu FEV1 ja FEV1/FVC-suhde ≥ 0,7 seulonnassa;
- FeNO ≥35 ppb seulonnassa;
- Hyvin hallinnassa tai osittain hallinnassa käyttämällä tarpeen mukaan lyhytvaikutteisia β2-agonisteja vähintään 3 kuukauden ajan ennen annostelua;
- Palautettavuustesti seulonnassa, joka vastaa astmadiagnoosia (≥12 % ja 200 ml:n nousu FEV1:ssä perusarvoon verrattuna).
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1, ei koske serologisia arviointeja).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta tai suunnitellun laitosleikkauksen tai sairaalahoidon aikana tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus (ei mukaan lukien leikatut, toistumattomat, ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
- Aiempi allerginen reaktio LQ036:lle, mille tahansa biologiselle hoidolle tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
- Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai suurempi kuin 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 40 tai suurempi kuin 90 mmHg tai syke alle 40 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Säännöllinen alkoholin käyttö määritellään yli 14 alkoholiyksikköä viikossa, jossa 1 yksikkö on 100 ml viiniä 13,5 % a/v, 375 ml olutta 3,5 % a/v tai 30 ml väkevää alkoholia 40 % a/v.
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten tetrahydrokannabinoli) käyttöä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (amfetamiinit, metamfetamiinit, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini, ja fensyklidiini) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista.
Lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka tutkija on vapauttanut tapauskohtaisesti, koska niiden ei katsota todennäköisesti vaikuttavan tutkimuslääkkeen PK-profiiliin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. paikalliset lääkevalmisteet ilman merkittävä systeeminen imeytyminen):
- reseptilääkkeet (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita kaikissa tutkimuksen osissa ja lyhytvaikutteisia β2-agonisteja potilaille osassa D) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Käsikauppatuotteet ja luontaistuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 7 päivää ennen ensimmäinen annos, lukuun ottamatta parasetamolin/asetaminofeenin (enintään 2 g päivässä), ibuprofeenin (enintään 800 mg päivässä) ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden satunnaista käyttöä;
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- pitkävaikutteiset ß2-agonistit 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Anti-immunoglobuliini E, anti-interleukiini-5 tai anti-interleukiini-4 reseptorihoito 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- inhaloitavat kortikosteroidit (yli 500 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 16 viikon sisällä ennen seulontaa,
- Suun kautta otettavat tai injektoitavat steroidit astman tai hengitystieinfektion hoitoon 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Nenänsisäiset steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Paikalliset steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Leukotrieeniantagonistit 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Antikolinergiset lääkkeet tai kromoglikaatti viikon sisällä ennen seulontaa.
- Inhaloitavat lyhytvaikutteiset β2-agonistit (kuten salbutamoli) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ei koske osan D potilaita).
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Imetysaihe.
- Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon aikana ennen seulonnassa tehtyä QuantiFERON®-TB-testiä.
- Positiivinen QuantiFERON®-TB-testi, joka viittaa mahdolliseen tuberkuloosiinfektioon.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai yksi pneumocystis-keuhkokuume).
- Aiemmat loisperäiset sairaudet (esim. toksoplasmoosi, kystiserkoosi, toksokariaasi).
- Toistuva, toistuva herpes simplex -historia.
- Kuume (ruumiinlämpö yli 37,6 °C), esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Henkeä uhkaava astmakohtaus milloin tahansa menneisyydessä.
- C-reaktiivisen proteiinin taso yli 5 mg/l.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: Lääke :LQ036
Kokeellinen, yksittäinen ja moninkertainen oraalinen nouseva annos
|
Tutkimuksen jokaisessa osassa voidaan käyttää porrastettua annosteluohjelmaa ensimmäiselle annostasolle, jokaisessa kohortissa, johon kuuluu 2 vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke), jotka aloittavat annostelun ensin ja loput 6 koehenkilöä osassa A-C ja 8 koehenkilöä osassa A-C. D Aloita annostelu aikaisintaan seuraavana päivänä. Jokainen opinto-osa (A, B, C ja D) suoritetaan peräkkäin, mutta osittain päällekkäin. Osa B ja C voidaan aloittaa vasta turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen tarkastelun jälkeen SAD-kohortin 3 tai 4 annostelun jälkeen. Osa D voidaan aloittaa, kun turvallisuus siedettävyys ja farmakokineettiset tiedot ovat tiedossa ja SRC:n mielestä ne ovat hyväksyttäviä useille annoksille osassa B, vähintään samalla pitoisuudella, joka annetaan osassa D. |
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Vastaa Placeboa LQ036:lle
Vastaava placebo LQ036:lle: Vastaava placebo
|
Vastaava placebo LQ036:lle: Vastaava placebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Haitallisten tapahtumien tulosten arviointi
|
Jopa 5 viikkoa.
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Epänormaali verenpaine Osa A ja C: Lähtöselvityksessä (päivä -1), ennen annosta (Päivä 1) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ( Päivä 3) ja päivinä 8±1, 15±1 ja 22±1. Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 1: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–10 ja päivinä 11, 12, 13, 15±1, 22±1 ja 29±1. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Epänormaali pulssi Osa A ja C: Lähtöselvityksessä (päivä -1), ennen annosta (Päivä 1) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ( Päivä 3) ja päivinä 8±1, 15±1 ja 22±1. Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 1: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–10 ja päivinä 11, 12, 13, 15±1, 22±1 ja 29±1. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Epänormaali hengitystiheys Osa A ja C: Lähtöselvityksessä (päivä -1), ennen annosta (Päivä 1) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ( Päivä 3) ja päivinä 8±1, 15±1 ja 22±1. Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 1: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–10 ja päivinä 11, 12, 13, 15±1, 22±1 ja 29±1. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Epänormaali tärylämpö Osa A ja C: Lähtöselvityksessä (päivä -1), ennen annosta (Päivä 1) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ( Päivä 3) ja päivinä 8±1, 15±1 ja 22±1. Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 1: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–10 ja päivinä 11, 12, 13, 15±1, 22±1 ja 29±1. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Arvioida muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnassa (muutos QTC-parametreissa) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG). Osa A ja C: Lähtöselvityksessä (päivä -1), ennen annosta (päivä 1) ja 1, 2, 8 ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen, poistuttaessa (päivä 3) ja Päivät 8±1, 15±1 ja 22±1. Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1) ja ennen annosta ja 1, 2 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-12 ja poistuttaessa (päivä 13) ja päivinä 15±1 , 22±1 ja 29±1. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestien arviointi (hemoglobiini) Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestien arviointi (hematokriitti) Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus) Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotutkimusten (leukosyyttiarvojen) arviointi Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (verihiutalemäärä) Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (urea) Osa B ja D: Lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3), päivänä 8±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kreatiniini)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (alkalinen fosfataasi)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestien arviointi (glukoosi)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (alaniiniaminotransferaasi (ALT))
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (aspartaattiaminotransferaasi (AST))
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kokonaisbilirubiini)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestien arviointi (natrium)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kalium)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kloridi)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kalsium)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (kokonaisproteiinit)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (fosfori)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (albumiini)
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (koagulaatiotesti (aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja INR (International Normaized Ratio)) Osa B ja D: Seulonnassa ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1) Osa A ja C: Seulonnassa ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveille henkilöille ja potilaille, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien arviointi (virtsan makroskooppinen tutkimus, pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri, nitriitti, urobilinogeeni ja leukosyytit) Osa B ja D: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivinä 2 ja 7, poistuttaessa (päivä 13) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1). Osa A ja C: Seulonnassa, lähtöselvityksessä (päivä -1), päivänä 2, poistuttaessa (päivä 3) ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 29±1). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioida LQ036:n kerta- ja toistuvien annosten siedettävyyttä inhalaatio- ja suonensisäisesti annettuna terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Paikallinen siedettävyyden (suunnielun) arviointi (osa A) ja (pistoskohdan) arviointi (osa C): Tutkimushenkilöstö tarkkailee aluetta, jossa tutkimuslääkettä annettiin, koko tutkimuksen ajan paikallisten reaktioiden, kuten turvotuksen tai punoituksen, varalta. Aikakehys: ennen annosta, päivä 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 3. Paikallisen siedettävyyden (suunnielun) arviointi (osa B ja D): Tutkimushenkilöstö tarkkailee aluetta, jossa tutkimuslääkettä annettiin, koko tutkimuksen ajan paikallisten reaktioiden, kuten turvotuksen tai punoituksen, varalta. Aikakehys: ennen annosta (sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10, 11, 13 ja päivänä 36). |
Jopa 5 viikkoa
|
|
Inhalaatio- ja suonensisäisesti annettujen LQ036-kerta-annosten ja useiden annosten immunogeenisuuden arvioiminen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioitaviin immunogeenisuustietoihin kuuluvat anti-Drug Antibody test sampling (ADA). Osat A ja C: Yhteensä 5 verinäytettä otetaan ADA-arviointia varten: ennen annosta (päivä 1) ja päivinä 8±1, 15±1 ja 22±1 sekä tutkimuksen jälkeen (päivä 29). ±1) Osa B ja D: Yhteensä 6 verinäytettä otetaan ADA-arviointia varten: ennen annosta (päivä 1) ja päivinä 8±1, 15±1, 22±1, 29±1 ja tutkimuksesta poistuttaessa. (Päivä 36±1) |
Jopa 5 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC0-t: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC0-inf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jäännösalue: AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, laskettuna [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC0-24: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC0-τ: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdelle annosteluvälille (τ) vakaassa tilassa.
Tässä tutkimuksessa τ = 24 tuntia (AUC0-24)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC0-72: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Cmax ss: suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Cmin ss: pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tmax ss: havaittu Cmax-aika vakaassa tilassa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tmax: Aika Cmax
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen inhalaatio- ja laskimonsisäisesti annettujen LQ036:n kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
T½ el: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä koehenkilöillä (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kel: Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma (Racc)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Racc: lääkkeiden kertymissuhde
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma. (PTF %)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
PTF%: alimman vaihtelun huippu
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja suonensisäisesti terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Cl/F: Näennäinen kehon puhdistuma, laskettuna Annos / AUC0-inf
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen inhalaatio- ja laskimonsisäisesti annettujen LQ036:n kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Vd/F: näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna Annos / Kel * AUC0-inf
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Clss/F: näennäinen kehon puhdistuma vakaassa tilassa, laskettuna annoksena / AUC0-inf
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kerta- ja toistuvien LQ036-annosten jälkeen annettuna inhalaatio- ja laskimonsisäisesti terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Vdss/F: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa, laskettuna annoksena / (Kel * AUC0-inf)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktion muutoksen arvioiminen inhalaation kautta annettujen LQ036-annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Seulonnassa, annostuspäivinä (päivät 1-10, 60 minuuttia ennen annostelua), päivinä 11, 12 ja kotiutuksen yhteydessä (päivä 13) sekä päivinä 15±1, 22±1, 29±1 , ja tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 36±1).
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LQ036:n PK:n vertaaminen inhalaatio- ja IV-reittien kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
LQ036:n seerumipitoisuudet määritetään PK-analyysiä varten validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA).
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen inhalaatio- ja suonensisäisesti annon jälkeen (AUC0-24 vs. AUC0-τ)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: AUC0-24 versus AUC0-τ tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen inhalaatio- ja suonensisäisesti annon jälkeen (Cmax vs. Cmax ss)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: Cmax vs. Cmax ss tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
LQ036:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen inhalaatio- ja suonensisäisesti annon jälkeen (Tmax vs. Tmax ss)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: Tmax vs. Tmax ss tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vertaa LQ036:n PK:ta inhalaation kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä potilaisiin, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
LQ036:n seerumipitoisuudet määritetään PK-analyysiä varten validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vertaa LQ036:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hengitettynä terveillä koehenkilöillä potilaisiin, joilla on lievä astma. (AUC0-24 vs. AUC0-τ)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: AUC0-24 vs. AUC0-τ tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vertaa LQ036:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hengitettynä terveillä koehenkilöillä potilaisiin, joilla on lievä astma. (Cmax vs. Cmax ss)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: Cmax vs. Cmaxss tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vertaa LQ036:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hengitettynä terveillä koehenkilöillä potilaisiin, joilla on lievä astma. (Tmax vs. Tmax ss)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivän 1 ja 10 PK-parametrien vertailut: Tmax vs. Tmaxss tehdään varianssianalyysillä (ANOVA)
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LQ036A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .