Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikizumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin taudin potilailla (EMINENT-CD)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mirikitsumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin tautipotilailla : EMINENT-CD

Mirikizumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin tautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75674
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Valence
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD
  • ≥ 18 ≤ 75-vuotiaat
  • Oireileva CD PRO-2:n mukaan (uloste > 3 tai vatsakivun pistemäärä > 1)
  • Transmuraali tulehdus peruslinjan magneettikuvauksessa (C-pistemäärä > 0,5 vähintään yhdessä segmentissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen anti-p19 biologiselle terapialle
  • Altistuminen useammalle kuin yhdelle edistyneen terapian luokalle Crohnin taudin hoidossa hyväksytyllä annoksella (januskinnaasi [JAK] -estäjät, infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi pegoli, vedolitsumabi, ustekinumab tai näiden hyväksytyt biosimilaarit)
  • Poissulje kaikki aiemmat p19 IL23s-lääkkeiden käyttö
  • Mirikitsumabiin liittyvä vasta-aihe
  • Pysyvä stomia
  • Koletomia IPAA:lla
  • Eristetyt tai hallitsemattomat perianaalileesiot
  • Vakavat obstruktio-oireet
  • Intra-abdominaalinen absessi
  • Magneettikuvaukseen liittyvä vasta-aihe
  • Ei terveysvakuutusta
  • Raskaana tai imettävä nainen
  • Potilaat, jotka on jo sisällytetty havainnointitutkimuksen (esim. rekisteri, kohortti) ulkopuoliseen biomedikaaliseen tutkimukseen
  • Samanaikainen Clostridioides difficile -infektio
  • HIV-infektio
  • Potilas holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikizumab-hoito

Mirikizumabia käytetään ajoitettuna lääkkeen etiketissä: induktio IV-infusioilla (900 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.

Kliinisille vastaajille: SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja joka 4. viikko Kliinisille ei-vastaajille: SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja joka 4. viikko
Lääke: Mirikizumab - IV
Mirikizumabin induktio IV-infusioilla (900 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Lääke: Mirikizumab - SC
SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja neljän viikon välein Kliinisille vastaajille ja ei-vastaajille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transmuraalinen vaste (TR25)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Transmuraalinen vaste (TR25) määritellään vähintään (>=) 25 prosentin C-pisteen laskuna jokaisessa ja kaikissa aktiivisissa segmenteissä lähtöarvosta 24. viikkoon
Viikosta 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Kliininen remissio määritellään PRO-2:n (Patient Report Outcome) mukaisesti
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Suoliston kiireellisyyden parantuminen tai normalisoituminen
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Suolen kiireellisyyden paraneminen tai normalisoituminen UNRS:n (Urgency Numerical Rating Scale) mukaan
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
BU:n kliinisesti merkityksellinen parantuminen
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
BU:n kliinisesti merkittävä parantuma määriteltiin vähenemäksi ≥3 pistettä; BU-remissio määriteltiin UNRS ≤2
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR50)
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR50) määritellään vähintään 50 %:n alenemaksi C-pisteestä jokaisessa aktiivisessa segmentissä lähtötasolla
Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen paraneminen
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 24, viikolla 76
Transmuraalinen paraneminen määritellään C-pisteiksi < 0,5 jokaisessa aktiivisessa segmentissä perustasolla
viikolla 0, viikolla 24, viikolla 76
Sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Sairauden aktiivisuus mitataan MaRIA-pisteillä (Magnetic Resonance Index of activity)
Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
IUS transmuraalinen vaste/paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24
IUS transmuraalinen vaste/paraneminen
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24
Suolistovaurio
Aikaikkuna: Viikko 24, Viikko 76
Suolen vaurioita mitataan Lemann-indeksillä
Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR25)
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste määritellään vähintään 25 %:n C-pistemäärän vähenemisenä jokaisessa aktiivisessa segmentissä lähtötasolla
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 24, Viikko 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Päätutkija: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Kliiniset tutkimukset Mirikizumab - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa