Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testattiin BI 765063:n eri annoksia yksinään ja yhdessä BI 754091:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on eri tyyppisiä edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, vaiheen I tutkimus BI 765063 -monoterapiasta ja sen yhdistelmähoidosta BI 754091:n kanssa turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan luonnehtimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on avoin japanilaisille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia). Tämä on tutkimus ihmisillä, joille aiempi hoito ei ollut onnistunut ja joille ei ole olemassa standardihoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 765063:a, jonka ihmiset voivat sietää yksinään tai yhdessä BI 754091 -nimisen lääkkeen kanssa. BI 765063 ja BI 754091 ovat vasta-aineita, jotka voivat auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan ​​(tarkistuspisteestäjät).

Osallistujat saavat BI 765063:n yksin tai yhdessä BI 754091:n kanssa infuusiona kolmen viikon välein.

Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa BI 765063 tai BI 754091.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Mies tai nainen vähintään 20 vuotta (ei yläikärajaa) ICF:n allekirjoitushetkellä
  3. Potilaat, jotka ovat syntyneet Japanissa ja asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulontakäynnillä
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  6. Potilaat, joilla on vähintään yksi signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPa) V1-alleeli, valitaan, eli homotsygoottinen V1/V1 tai heterotsygoottinen V1/V2; SIRPa-polymorfismi arvioidaan verinäytteenotossa (potilaan DNA); V1-alleelin ymmärretään sisältävän V1:n ja V1:n kaltaiset alleelit
  7. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu edennyt/metastaattinen primaarinen tai uusiutuva kiinteä kasvain, jotka epäonnistuivat tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon
  8. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti. Lisäkriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä SIRPα V1 -alleelia, ts. SIRPα V2/V2 -henkilöt
  2. Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä tässä kokeessa
  3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia/aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole näyttöä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ilman kortikosteroidihoitoa, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella magneettikuvauksella (MRI) tai tietokoneella. tomografia (CT)) seulontajakson aikana
  4. Mikä tahansa kasvaimen sijainti, joka vaatii kiireellistä hoitoa (esim. palliatiivinen hoito, leikkaus tai sädehoito, kuten selkäytimen kompressio, muu puristusmassa, hallitsematon kivulias vaurio, luunmurtuma)
  5. Muiden kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyjen aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilaat, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, hiustenlähtö tai mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, potilaat joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhaskorvaushormonia ja/tai hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, joka saa stabiilia insuliinihoitoa
  7. Potilaat, joilla on ollut vaikea infuusioon liittyvä reaktio (IRR) monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) (Grased ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
  8. Potilaat, jotka on poistettu aiemmasta anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidosta vakavan tai hengenvaarallisen immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi (Grased ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 765063 (osa A) ja BI 765063 + BI 754091 (osa B)
Lääke: BI 754091
BI 754091
Lääke: BI 765063
BI 765063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) BI 765063, osa A
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) BI 765063, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-arviointijaksolla, osa A
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-arviointijakson aikana, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT-potilaiden lukumäärä, osa A
Aikaikkuna: 3 viikkoa per hoitojakso
3 viikkoa per hoitojakso
DLT-potilaiden lukumäärä, osa B
Aikaikkuna: 3 viikkoa per hoitojakso
3 viikkoa per hoitojakso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), osa A
Aikaikkuna: 3 viikkoa per hoitojakso
3 viikkoa per hoitojakso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), osa B
Aikaikkuna: 3 viikkoa per hoitojakso
3 viikkoa per hoitojakso
Cmax (maksimipitoisuus) BI 765063:lle, osa A
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Cmax (maksimipitoisuus) BI 765063:lle, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Cmax (maksimipitoisuus) BI 754091:lle, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
AUC0-tz (käyrän alla oleva pinta-ala) BI 765063, osa A
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
AUC0-tz (käyrän alla oleva pinta-ala) BI 765063, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
AUC0-tz (käyrän alla oleva pinta-ala) BI 754091, osa B
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1443-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BI 754091

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa