Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koritutkimus Iptacopanin (LNP023) tehon, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi autoimmuuni hyvänlaatuisissa hematologisissa häiriöissä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 koritutkimus iptakopaanin (LNP023) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa osallistujilla, joilla on hyvänlaatuisia autoimmuunisia hematologisia häiriöitä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuisia autoimmuunisia hematologisia sairauksia, kuten primaarinen immuunitrombosytopenia ja primaarinen kylmäagglutiniinitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, yhden käsivarren (jokaisessa kohortissa), monikeskuksella, ei-vahvistimella, Iptakopanin tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on autoimmuuninen hyvänlaatuiset hematologiset häiriöt. Tutkimus perustettiin koritutkimukseksi uusien kohorttien sisällyttämiseksi (indikaatiot). Tutkimus sisälsi 2 kohorttia: primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) ja primaarinen kylmä agglutiniinitauti (CAD). Kohortin 1 (ITP) osallistujat kerrostettiin kahteen ryhmään korkean/alhaisen komplementin aktivoinnin mukaan (ts. SC5B-9-tasoon seulonnan) mukaan. Tutkimuksen aikana ei lisätty ylimääräisiä kohortteja.

Tutkimus koostui seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta (osa A), pesu (vastaajille)/seurantaa (vastaamattomia) ajanjaksoa A: n jälkeen, ja vain vastaajille, lisäkäsittelyn jatkamisjakso jopa 24 kuukauden ajan (osa B). Response-vastaajat, joilla oli merkkejä kliinisestä hyödystä tutkijan arvioinnin mukaan, voisivat jatkaa myös Iptacopanin hoitoa osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Rokotus Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -infektioita vastaan ​​on tarpeen, ja rokotusta Haemophilus influenzae -infektiota vastaan ​​suositellaan ennen hoidon aloittamista.
  • Paino vähintään 35 kg

Kohortin 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen ITP
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi ainutlaatuinen aiempi hoito, joka on annettu ITP:n hoitamiseksi
  • Jatkuva trombosytopenia

Kohortin 2 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensisijainen CAD-diagnoosi
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi ainutlaatuinen aiempi hoito, joka on annettu CAD:n hoitamiseksi
  • Laboratoriotodistus käynnissä olevasta hemolyysistä
  • Jatkuva anemia

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  • Protokollan kiellettyjen lääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
  • Hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama krooninen infektio
  • Kapseloitujen organismien, mukaan lukien Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae tai Haemophilus influenzae, aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot
  • Aktiivisen infektion esiintyminen tai epäilys 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän osallistujan osallistumista tutkimukseen
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai CAD:n osalta matala-asteista lymfoproliferatiivista häiriötä.
  • Luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 1 viikon ajan viimeisen iptakopaaniannoksen jälkeen
  • Aktiivinen vakava verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto.
  • Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat.
  • Epävakaiden lääketieteellisten tilojen vakavat samanaikaiset sairaudet.

Kohortin 1 erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ITP, joka voi syntyä tiettyjen autoimmuunisairauksien, immuunikatooireyhtymien, infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten ja lääkehoitojen yhteydessä
  • ITP-ohjattu taustahoito ei ole sallittu, paitsi joko trombopoietiinireseptorin agonisti tai pieniannoksinen kortikosteroidi, kunhan annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä iptakopaaniannosta
  • Epänormaalit koagulaatioseulontalaboratoriot

Kohortin 2 erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen kylmäagglutiniinioireyhtymä, joka voi ilmetä tiettyjen infektioiden, autoimmuunisairauksien ja pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä (lukuun ottamatta matala-asteista lymfoproliferatiivista häiriötä)
  • CAD-ohjattu taustaterapia ei ole sallittua

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iptacopan 200 mg tarjous
Iptacopan 200 mg kahdesti päivässä (tarjous) osallistujissa, joilla on ensisijainen ITP ja primaarinen CAD
Lääke: Iptacopan
IPTACOPAN 200 mg: n tarjous annetaan suun kautta (kapseli)
Muut nimet:
  • Uusi tutkittava lääke
  • Yrityskoodi: LNP023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (ITP): osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (osa A)

ITP: n tutkimuksen osallistujaa pidettiin vastaajana, jos kaikki alla olevat kriteerit täyttivät:

  1. Verihiutaleiden määrä, joka on ≥50 k/μl, joka on ylläpidetty vähintään 2 peräkkäisenä viikkoa pää-, 12 viikon hoitoosan aikana
  2. Pelastushoidon puuttuminen tai kiellettyjä lääkkeitä ITP: n hoitamiseksi
  3. Hoidon lopettaminen
Jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)

CAD: n tutkimuksen osallistujaa pidettiin vastaajana, jos kaikki alla olevat kriteerit täyttivät:

  1. Hemoglobiinitason nousu ≥1,5 g/dl perustason yläpuolella, joka on ylläpidetty vähintään 2 peräkkäisenä viikkoa pää-, 12 viikon hoito-osan aikana
  2. Pelastushoidon puuttuminen tai kiellettyjä lääkkeitä CAD: n hoitamiseksi
  3. Hoidon lopettaminen
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (ITP): Aika verihiutaleiden ensimmäiseen määrään ≥ 50 k/μl
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (osa A)
Ensimmäinen kerta, kun osallistujalla oli verihiutaleiden määrä ≥ 50 k/μl ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Aika ensimmäiseen vastaukseen arvioitiin vain vastaajille.
Jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Aika ensimmäiseen hemoglobiinitasoon ≥1,5 g/dl ylätason yläpuolella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Ensimmäinen kerta, kun osallistujalla oli hemoglobiinitaso ≥1,5 g/dl lähtötason yläpuolella ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Aika ensimmäiseen vastaukseen arvioitiin vain vastaajille.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 1 (ITP): Ajan kesto, jonka aikana verihiutaleiden lukumäärä pysyy ≥ 50 k/μl ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (osa A)
Vasteen kesto vastaa ajanjaksoa, jonka aikana osallistujan verihiutaleiden määrä pysyy ≥ 50 k/μl ilman pelastushoitoa. Vasteen kestoa pidettiin kumulatiivisena, jos vaste-ajanjaksoja ei ollut. Vastauksen kestoa analysoitiin vain vastaajille.
Jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Ajan kesto, jonka aikana hemoglobiinitaso pysyy ≥1,5 g/dl perustason yläpuolella ilman pelastusterapian käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Vasteen kesto vastaa ajanjaksoa, jonka aikana osallistujan hemoglobiinitaso pysyi ≥1,5 g/dL: n perustason yläpuolella ilman pelastushoitoa. Vasteen kestoa pidettiin kumulatiivisena, jos vaste-ajanjaksoja ei ollut. Vastauksen kestoa analysoitiin vain vastaajille.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 1 (ITP): Verihiutaleiden määrän suuruus kasvaa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)

Verihiutaleiden määrän nousun suuruus verrattuna lähtötasoon johdettiin jokaiselle osallistujalle jokaisessa vierailussa ja ajankohdassa. Paras vastaus kaikilla vierailuilla esitetään (korkein arvo).

Käytettiin seuraavia luokkia: absoluuttiset verihiutaleiden määrät nousevat <50, ≥50 ja <100, ≥100 ja <150 ja ≥150 K/UL.

Tätä päätepistettä voidaan soveltaa vain osallistujiin ilman pelastushoitoa hoitokaudella.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Hemoglobiinin voimakkuus nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)

Hemoglobiinitason nousun suuruus lähtötasoon verrattuna jokaiselle osallistujalle johdettiin jokaisessa vierailussa ja ajankohdassa. Paras vastaus kaikilla vierailuilla esitetään (korkein arvo).

Käytettiin seuraavia luokkia: Hb: n lisäys lähtötasosta <1, ≥1 ja <1,5, ≥1,5 ja <2 ja ≥2 g/dl.

Tätä päätepistettä voidaan soveltaa vain osallistujiin ilman pelastushoitoa hoitokaudella.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 1 (ITP): Pelastusterapian tarve osassa A
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (osa A)

Pelastusterapia määritettiin minkä tahansa hoidon ITP -indikaatiolla, joka alkoi päivässä 1 tai sen jälkeen.

Pelastushoito, jos se on osoitettu, voitaisiin aloittaa tutkijan harkinnan mukaan. Päivästä 1 alkaen, jos pelastushoitoa tarvittiin ennen vasteakriteerien täyttämistä, osallistujaa käsiteltiin vastaamattomana. Sitä vastoin pelastusterapian käyttö ensisijaisen päätetapahtuman täyttymisen jälkeen ei vaikuta vasteen tilaan kyseisen päätepisteen suhteen.

ITP: n kannalta pelastusterapia koostui yleensä kortikosteroideista, laskimonsisäisestä immunoglobuliinista tai anti-Rho (D) immunoglobuliinista, ja se on saattanut osoittaa trombosytopenian ja/tai verenvuotooireiden pahenemisen.
Jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Pelastusterapian tarve osassa A
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (osa A)

Pelastusterapia määritettiin minkä tahansa CAD -indikaation hoidon, joka alkoi 1 päivässä tai sen jälkeen.

Pelastushoito, jos se on osoitettu, voitaisiin aloittaa tutkijan harkinnan mukaan. Päivästä 1 alkaen, jos pelastushoitoa tarvittiin ennen vasteakriteerien täyttämistä, osallistujaa käsiteltiin vastaamattomana. Sitä vastoin pelastusterapian käyttö ensisijaisen päätetapahtuman täyttymisen jälkeen ei vaikuta vasteen tilaan kyseisen päätepisteen suhteen.

CAD: lle pelastusterapia koostui yleensä plasmafereesistä, laskimonsisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) ja/tai punasolujen verensiirroista, ja ne on saattanut osoittaa anemian ja/tai kriittisen hemolyysin tapauksessa.
Jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
LDH mitattiin seeruminäytteissä Iptakopaanin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi merkityksellisiin taudin biomarkkereihin.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Vaihda lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kokonaisbilirubiini mitattiin seeruminäytteissä Iptacopan -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi merkityksellisiin taudin biomarkkereihin.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Muutos lähtötasosta retikulosyyttimäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Retikulosyyttimäärä mitattiin verinäytteissä Iptacopan -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi merkityksellisiin taudin biomarkkereihin.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 2 (CAD): Vaihda lähtötasosta haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Haptoglobiini mitattiin seerumin tai plasmanäytteissä IPTACOPAN -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi merkityksellisiin taudin biomarkkereihin.
Perustaso, jopa 12 viikkoa (osa A)
Kohortti 1 ja 2: AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä kohteluaikoina osassa A ja B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 43 viikkoon (kohortti 1) ja 103 viikkoon (kohortti 2)

Osallistujien lukumäärä, joilla on AES (mahdolliset haittavaikutukset vakavuudesta riippumatta) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien muutokset lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammissa ja laboratoriotuloksissa, jotka ovat päteviä ja ilmoitettuja AES: ksi.

AE -luokat AES: n vakavuuden karakterisoimiseksi perustuivat haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisiin terminologiakriteereihin. CTCAE V5.0, luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.

Käsittelyjakso on määritelty tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamispäivästä 7 päivään saakka viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 43 viikkoon (kohortti 1) ja 103 viikkoon (kohortti 2)
Kohortti 1 ja 2: IPTACOPANin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin IPTACOPAN-plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. CMAX määritellään maksimiarvoksi (piikki) havaittuna pitoisuutena annoksen jälkeen.
Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
Kohortti 1 ja 2: Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX) Iptacopan
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
PK-parametrit laskettiin IPTACOPAN-plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. TMAX määritellään ajanjaksona saavuttaa maksimaalinen (piikki) havaittu pitoisuus annoksen jälkeen. Todellisia näytteenottoaikoja harkittiin PK -parametrien laskemiseksi.
Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
Kohortti 1 ja 2: Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) aikaan IPTACOPAN
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
PK-parametrit laskettiin IPTACOPAN-plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. Lineaarista trapetsoidista menetelmää käytettiin käyrän (AUC) laskelman alla olevalle alueelle.
Esiannoksen, 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia IPTACOPANin antamisen jälkeen 15. päivänä ja 57 osaa A-osaa
Kohortti 1 ja 2: IPTACOPANin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkosanne 15, 29 ja 57 osasta A
CTROUGH määritellään, kun pitoisuus saavutetaan välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista. Kaikkia lääkekonsentraatioita kvantifioinnin alarajan alapuolella käsiteltiin nollaan PK -parametrien laskemiseksi.
Ennakkosanne 15, 29 ja 57 osasta A

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023L12201
  • 2021-002039-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, pääsyn potilastason tietoihin ja sovellettavien tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitrombosytopenia (ITP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa