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Basket-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Iptacopan (LNP023) bei gutartigen hämatologischen Autoimmunerkrankungen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Korbstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Iptacopan (LNP023) bei Teilnehmern mit gutartigen hämatologischen Autoimmunerkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan bei Teilnehmern mit gutartigen hämatologischen Autoimmunerkrankungen wie primärer Immunthrombozytopenie und primärer Kälteagglutininerkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, Einzelarm (in jeder Kohorte), eine multizentrische, nicht bestätigende Korbstudie, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Iptacopan bei Teilnehmern mit autoimmunen gutartigen hämatologischen Erkrankungen zu bewerten. Die Studie wurde als Korbstudie eingerichtet, um neue Kohorten (Indikationen) zu ermöglichen. Die Studie umfasste 2 Kohorten: primäre Immun -Thrombozytopenie (ITP) und primäre kalte Agglutininerkrankung (CAD). Die Teilnehmer in Kohorte 1 (ITP) wurden in zwei Gruppen gemäß einer hohen/niedrigen Komplementaktivierung geschichtet (d. H. Basierend auf dem SC5B-9-Niveau beim Screening). Während der Studie wurden keine zusätzlichen Kohorten hinzugefügt.

Die Studie bestand aus einem Screening-Periode, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum (Teil A), einer Auswaschung (für Responder)/Follow-up-Zeit (für Nicht-Responder) nach Teil A und nur für Responder eine zusätzliche Behandlungsdauer für bis zu 24 Monate (Teil B). Nicht-Responder, die gemäß der Einschätzung des Forschers Anzeichen eines klinischen Nutzens hatten, konnten auch in Teil B. auch die Behandlung mit Iptacopan fortsetzen. Die Auswaschzeit vor Beginn von Teil B dauerte bis zu 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Eine Impfung gegen Neisseria meningitidis- und Streptococcus pneumoniae-Infektionen ist erforderlich, und eine Impfung gegen eine Haemophilus influenzae-Infektion wird vor Beginn der Behandlung empfohlen.
  • Gewicht von mindestens 35 kg

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer persistierenden oder chronischen primären ITP
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 einzigartige vorherige Therapie erhalten haben, die mit der Absicht verabreicht wurde, ITP zu behandeln
  • Anhaltende Thrombozytopenie

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer primären KHK
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 einzigartige vorherige Therapie erhalten haben, die mit der Absicht verabreicht wurde, KHK zu behandeln
  • Labornachweis einer anhaltenden Hämolyse
  • Anhaltende Anämie

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
  • Frühere oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die durch das Protokoll verboten sind
  • Bekannter oder vermuteter erblicher oder erworbener Komplementmangel
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus
  • Geschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht wurden, einschließlich Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigt
  • Jede bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder, für CAD, einer niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Knochenmark-/hämatopoetischen Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats und für 1 Woche nach der letzten Iptacopan-Dosis wirksame Verhütungsmethoden an
  • Aktive schwere Blutungen oder Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen.
  • Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
  • Schwere gleichzeitige Komorbiditäten instabiler medizinischer Zustände.

Spezifische Ausschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Sekundäre ITP, wie sie im Zusammenhang mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche-Syndromen, Infektionen, bösartigen Erkrankungen und medikamentösen Behandlungen auftreten können
  • Keine ITP-gerichtete Hintergrundtherapie zulässig, mit Ausnahme entweder eines Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder eines niedrig dosierten Kortikosteroids, solange eine stabile Dosierung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Iptacopan-Dosis vorliegt
  • Screening-Labore für abnormale Gerinnung

Spezifische Ausschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Sekundäres Kälteagglutininsyndrom, wie es im Zusammenhang mit bestimmten Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Malignomen auftreten kann (mit Ausnahme einer niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankung)
  • Keine CAD-gesteuerte Hintergrundtherapie zulässig

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iptacopan 200 mg Angebot
Iptacopan 200 mg zweimal täglich (BID) bei Teilnehmern mit primärem ITP und Primär CAD
Arzneimittel: Iptacopan
Iptacopan 200 mg Gebot oral gegeben (Kapsel)
Andere Namen:
  • Prüfpräparat für neues Medikament
  • Buchungskreis: LNP023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (ITP): Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch aussagekräftigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Teil A)

Ein Studienteilnehmer mit ITP wurde als Responder angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt wurden:

  1. Thrombozytenzahl von ≥ 50 k/μl, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen während des Haupt-, 12-wöchigen Behandlungsteils erhalten haben
  2. Fehlen einer Rettungstherapie oder verbotenen Medikamenten zur Behandlung von ITP
  3. Mangel an Behandlungsabbruch
Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch aussagekräftigen Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)

Ein Studienteilnehmer mit CAD wurde als Responder angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt wurden:

  1. Der Anstieg des Hämoglobinspiegelspiegels um ≥ 1,5 g/dl über dem Ausgangswert, der mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen während des Haupt-12-Wochen-Behandlungsteils aufeinanderfolgt ist
  2. Fehlen einer Rettungstherapie oder verbotenen Medikamenten zur Behandlung von CAD
  3. Mangel an Behandlungsabbruch
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (ITP): Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥ 50 k/μl
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Das erste Mal, dass ein Teilnehmer nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 k/μl hatte. Die Zeit auf die erste Antwort wurde nur für Responder bewertet.
Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Zeit bis zum ersten Hämoglobinspiegel ≥ 1,5 g/dl über dem Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Das erste Mal, dass ein Teilnehmer einen Hämoglobinspiegel von ≥ 1,5 g/dl über dem Ausgangswert nach der ersten Dosis der Studienbehandlung hatte. Die Zeit auf die erste Antwort wurde nur für Responder bewertet.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 1 (ITP): Zeitdauer, während der die Thrombozytenzahl ≥ 50 k/μl ohne die Verwendung einer Rettungstherapie bleibt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Die Reaktionsdauer entspricht der Zeitdauer, in der die Thrombozytenzahl eines Teilnehmers ohne die Verwendung der Rettungstherapie ≥ 50 k/μl bleibt. Die Antwortdauer wurde als kumulativ angesehen, wenn nicht kontinuierliche Reaktionsperioden vorhanden waren. Die Reaktionsdauer wurde nur für Responder analysiert.
Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Zeitdauer, in der der Hämoglobinspiegel ≥ 1,5 g/dl über der Grundlinie ohne die Verwendung der Rettungstherapie bleibt
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Die Reaktionsdauer entspricht der Zeitdauer, in der der Hämoglobinspiegel eines Teilnehmers ohne die Verwendung der Rettungstherapie ≥ 1,5 g/dl über dem Ausgangswert blieb. Die Antwortdauer wurde als kumulativ angesehen, wenn nicht kontinuierliche Reaktionsperioden vorhanden waren. Die Reaktionsdauer wurde nur für Responder analysiert.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 1 (ITP): Größe der Thrombozytenzahl Zunahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)

Die Größe der Zunahme der Thrombozytenzahl im Vergleich zur Grundlinie wurde für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch und Zeitpunkt abgeleitet. Die beste Antwort bei allen Besuchen wird vorgestellt (höchster Wert).

Die folgenden Kategorien wurden verwendet: Die absolute Thrombozytenzahlen erhöhen <50, ≥ 50 und <100, ≥ 100 und <150 und ≥ 1550 k/ul.

Dieser Endpunkt gilt nur für Teilnehmer ohne Rettungstherapie im Behandlungszeitraum.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Größe des Hämoglobin -Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)

Die Größe der Zunahme des Hämoglobinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch und Zeitpunkt abgeleitet. Die beste Antwort bei allen Besuchen wird vorgestellt (höchster Wert).

Die folgenden Kategorien wurden verwendet: HB -Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um <1, ≥1 und <1,5, ≥ 1,5 und <2 und ≥2 g/dl.

Dieser Endpunkt gilt nur für Teilnehmer ohne Rettungstherapie im Behandlungszeitraum.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 1 (ITP): Notwendigkeit einer Rettungstherapie während Teil A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Teil A)

Die Rettungstherapie wurde als jede Therapie mit ITP -Indikation definiert, die am oder nach Tag 1 begann.

Die Rettungstherapie könnte, falls angegeben, nach Ermessen des Forschers eingeleitet werden. Ab Tag 1 wurde der Teilnehmer als Nicht-Responder behandelt, wenn die Rettungstherapie erforderlich war, bevor die Reaktionskriterien erfüllt waren. Umgekehrt würde die Verwendung einer Rettungstherapie nach dem primären Endpunkt erfüllt, sondern den Reaktionsstatus in Bezug auf diesen Endpunkt nicht beeinflussen.

Für ITP bestand die Rettungstherapie im Allgemeinen aus Kortikosteroiden, intravenösen Immunglobulinen oder Anti-Rho (D) -Imwunoglobulin und musste bei einer Verschlechterung der Thrombozytopenie und/oder Anzeichen oder Symptomen der Blutung angezeigt worden.
Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Notwendigkeit einer Rettungstherapie während Teil A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Teil A)

Die Rettungstherapie wurde als jede Therapie mit CAD -Angabe definiert, die am oder nach Tag 1 begann.

Die Rettungstherapie könnte, falls angegeben, nach Ermessen des Forschers eingeleitet werden. Ab Tag 1 wurde der Teilnehmer als Nicht-Responder behandelt, wenn die Rettungstherapie erforderlich war, bevor die Reaktionskriterien erfüllt waren. Umgekehrt würde die Verwendung einer Rettungstherapie nach dem primären Endpunkt erfüllt, sondern den Reaktionsstatus in Bezug auf diesen Endpunkt nicht beeinflussen.

Für CAD bestand die Rettungstherapie im Allgemeinen aus Plasmapherese, intravenösen Immunglobulinen (IVIG) und/oder rotem Blutkörperchentransfusionen und meckten möglicherweise bei Verschlechterung von Anämie und/oder kritischer Hämolyse.
Bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Veränderung von der Ausgangswert in Lactatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
LDH wurde in Serumproben gemessen, um die Wirkung der Behandlung mit Iptacopan auf relevante Krankheitsbiomarker zu bewerten.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Wechseln Sie von Bilirubin von der Grundlinie von Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Das Gesamtbilirubin wurde in Serumproben gemessen, um die Wirkung der Behandlung mit Iptacopan auf relevante Krankheitsbiomarker zu bewerten.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Wechseln Sie von der Grundlinie in Retikulozytenanzahl von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Die Anzahl der Retikulozyten wurde in Blutproben gemessen, um die Wirkung der Behandlung mit Iptacopan auf relevante Krankheitsbiomarker zu bewerten.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 2 (CAD): Änderung von der Ausgangswert in Haptoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Haptoglobin wurde in Serum- oder Plasmaproben gemessen, um die Wirkung der Behandlung mit Iptacopan auf relevante Krankheitsbiomarker zu bewerten.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen (Teil A)
Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs während der Einbehandlungszeit in Teil A und B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 43 Wochen (Kohorte 1) und 103 Wochen (Kohorte 2)

Anzahl der Teilnehmer mit AEs (alle unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Ernsthaftigkeit) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Änderungen von Ausgangswert in Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die qualifiziert und als AES gemeldet wurden.

AE -Noten zur Charakterisierung der Schwere der AES basierten auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0. Für CTCAE v5.0, Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Die Vorbehandlungszeit ist ab dem Tag der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 43 Wochen (Kohorte 1) und 103 Wochen (Kohorte 2)
Kohorte 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iptacopan
Zeitfenster: Vordosi
Pharmakokinetische (PK) -Parameter wurden basierend auf den Iptacopan-Plasmakonzentrationen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Peak) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Vordosi
Kohorte 1 und 2: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Iptacopan
Zeitfenster: Vordosi
PK-Parameter wurden basierend auf den Iptacopan-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit, die nach einer Dosis eine maximale (maximale) beobachtete Konzentration erreicht. Die tatsächlichen Stichprobenzeiten wurden für die Berechnung von PK -Parametern berücksichtigt.
Vordosi
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Iptacopan
Zeitfenster: Vordosi
PK-Parameter wurden basierend auf den Iptacopan-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Die lineare Trapezmethode wurde für die Fläche unter der Berechnung der Kurve (AUC) verwendet.
Vordosi
Kohorte 1 und 2: Trog Plasma -Konzentration (Ctrough) von Iptacopan
Zeitfenster: Vordosis am 15., 29 und 57 Teil A
Ctrough ist definiert, als die Konzentration unmittelbar vor der nächsten Dosis erreicht wird. Alle Arzneimittelkonzentrationen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze wurden für die Berechnung der PK -Parameter als Null behandelt.
Vordosis am 15., 29 und 57 Teil A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023L12201
  • 2021-002039-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus einschlägigen Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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