Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin teho ja turvallisuus COVID-19-koagulopatiapotilailla, joilla on vakavia hengitysteitä tehohoidossa (ECRU)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Syeda Saba Aslam, Scotmann Pharmaceuticals

Apiksabanin teho ja turvallisuus COVID-19-koagulopatiapotilailla, joiden hengitysteiden vakavuus on kriittinen

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata turvallisuus- ja tehotuloksia tehohoitopotilaiden kohortissa, joilla on vakava COVID-19 hengityselinsairaus ja joita hoidettiin terapeuttisella annoksella apiksabania COVID-19:n hoitoon julkisessa terveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimo- ja valtimotromboembolioiden riski on lisääntynyt COVID-19-infektiossa. Pääsyynä on se, että uusi koronavirus SARS-CoV-2 indusoi hyperinflammaatiota ja sitä kautta immunotromboliaa, joka on laajalti levinnyt kehossa. Angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) -reseptori, jota virus käyttää isännän tartuttamiseen, on läsnä kaikkialla ihmiskehon elimissä ja endoteelisoluissa. Tromboottiset mikroangiopatiat ovat seurausta tästä viruksen suorasta endoteeliinvaasiosta ja laajalle levinneestä endoteelitulehduksesta. Tämän seurauksena endoteelin ja apoptoosin leviävä toimintahäiriö nähdään ensisijaisesti johtuen isännän immuunivasteesta ja pro-inflammatoristen sytokiinien vapautumisesta.

Siksi hyperkoaguloituva tila nähdään johtuen verisuonitasapainon siirtymisestä kohti vasokonstriktiivista ja tulehdusvastetta, mikä edistää mikrovaskulaarista häiriöitä ja toimintahäiriöitä.

Vaikka tämä patologinen vaste ei ole ainutlaatuinen COVID-19-taudille, tämän uuden viruksen aiheuttamien systeemisten koagulopatioiden havaitaan olevan hieman erilaisia. Näitä ovat lisääntynyt kuolleisuusriski D-Dimeerien lisääntyessä lähes 50 %:lla potilaista. Vaikka protrombiiniajan lievän pidentymisen ja trombosytopenian ei ole todettu olevan tärkeitä taudin vakavuuden tai sen haittavaikutusten ennustajia.

COVID-19-potilailla International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) kriteerit täyttyvät harvoin, vaikka tyypillinen kolmikon mukaan trombiiniaika on pidentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt ja D-dimeeritasot kohonneet.

Vaikka disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio on heikkolaatuista, fibrinolyyttinen järjestelmä aktivoituu ja endogeenistä kudosplasminogeeniä vapautuu patogeenisen tulehdusta aiheuttavan endoteelisoluvaurion ja mikrovaskulaarisen järjestelmän tromboottisten angiopatioiden vuoksi. Tämä myös osaltaan lisää kuolleisuutta korkeista D-dimeeritasoista johtuen.

MITÄ TIEDÄÄN?

Jopa 69 %:lla tehohoidossa olevista COVID-19-potilaista on raportoitu kokeneen tromboemboliaan liittyviä komplikaatioita.

Vaikka fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) käytön antikoagulaatioprofylaksina on havaittu vähentävän COVID-19-kuolleisuutta, on kuitenkin raportoitu tromboembolisten komplikaatioiden korkeasta ilmaantumisesta huolimatta myös ennaltaehkäisystä.

Vaikka profylaktista terapeuttista antikoagulaatiota on raportoitu vähentäen laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuutta, tutkimus on osoittanut lähes samanlaisen verenvuodon esiintyvyyden antikoagulaatioprofylaksia saaneessa ryhmässä verrattuna ryhmään, joka ei saanut mitään antikoagulaatiota (3 vs 1,9 %, p. = 0,20).

PERUSTELUT:

Koska COVID-19:ään liittyvien koagulopatioiden ja kuolleisuuden välinen yhteys on osoitettu, on äärimmäisen tärkeää laatia optimaalinen strategia. Verrattuna klassisiin antikoagulantteihin, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, joka on verrattain uudempi apiksabaanin suola, joka kuuluu suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) luokkaan, on raportoitu vähentäneen ei-toivottujen verenvuotojen ilmaantuvuutta, vähentävän säännöllisen laboratoriovalvonnan tarvetta ja vähentävän huumeita. interaktiot, lisääntynyt farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) ennustettavuus ja parempi teho.

Näiden etujen, erityisesti apiksabanin ennakoitavamman annos-vastekäyrän ansiosta, sen käyttö on lisääntynyt huomattavasti useissa yleisissä tiloissa sairaaloissa sen hyväksymisen jälkeen. Tämän lisäksi se aloitetaan myös COVID-19:n kriittisissä yksiköissä ja jatkuu sen jälkeen.

RELEvanSSI, TÄRKEYS JA SOVELLETTAVUUS:

Tutkijat olivat erityisen kiinnostuneita apiksabanista COVID-19-tilanteessa muun muassa helpon kahdesti vuorokaudessa annettavan annostelun, vähentyneen säännöllisen laboratoriovalvonnan, vähentyneen huoneen ruuhkautumisen, vähentyneen lääkintähenkilöstön altistumisen ja näin ollen vähentyneen henkilökohtaisten suojavarusteiden vuoksi. Siitä huolimatta apiksabanin anti-inflammatoriset vaikutukset vähentämällä plasman aiheuttamaa superoksidituotantoa ovat verrattavissa fraktioimattomaan hepariiniin ja pienimolekyylipainoiseen hepariiniin.

TUTKIMUSAUKKO TUNNISTETTU:

Näistä lukuisista väitetyistä eduista huolimatta, tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan, Pakistanissa ei ole julkaistuja raportteja, joissa kuvattaisiin apiksabaanin käytön kliinisiä tuloksia kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla, joilla on vaikea COVID-19.

OPINTOJEN TARKOITUS:

Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata turvallisuus- ja tehotuloksia tehohoitopotilaiden kohortissa, joilla on vaikea COVID-19 hengityselinsairaus ja joita hoidettiin terapeuttisella annoksella apiksabaania COVID-19:n hoitoon julkisessa terveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias)
  • Kaikki potilaat, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19
  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä (liite raportti) ja/tai HRCT-rintakuvauksella
  • Potilaat, joilla on suuri koagulopatian riski ja joilla on merkkejä mikrotrombi-indusoidusta elinten toimintahäiriöstä tai vahvasti epäilty makrotromboembolia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri verenvuotoriski hoitavien lääkärien arvioiden mukaan
  • Kontraindikaatio terapeuttiselle antikoagulaatiolle
  • Verihiutaleet < 50 000 (liitä raportti)
  • INR > 1,5
  • Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä verenvuodosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Ecru (Apixaban) -tabletit
Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • ECRU tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija/ohjaus
Rivascot (rivaroksabaani)
Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • Rivascot tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujat, joilla on verenvuotojaksoja
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistä
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujat, joilla on hyytymistä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Muhammad Umar, MBBS, Rawalpindi Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Proformas

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Tilaa