- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088928
Apiksabaanin teho ja turvallisuus COVID-19-koagulopatiapotilailla, joilla on vakavia hengitysteitä tehohoidossa (ECRU)
Apiksabanin teho ja turvallisuus COVID-19-koagulopatiapotilailla, joiden hengitysteiden vakavuus on kriittinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimo- ja valtimotromboembolioiden riski on lisääntynyt COVID-19-infektiossa. Pääsyynä on se, että uusi koronavirus SARS-CoV-2 indusoi hyperinflammaatiota ja sitä kautta immunotromboliaa, joka on laajalti levinnyt kehossa. Angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) -reseptori, jota virus käyttää isännän tartuttamiseen, on läsnä kaikkialla ihmiskehon elimissä ja endoteelisoluissa. Tromboottiset mikroangiopatiat ovat seurausta tästä viruksen suorasta endoteeliinvaasiosta ja laajalle levinneestä endoteelitulehduksesta. Tämän seurauksena endoteelin ja apoptoosin leviävä toimintahäiriö nähdään ensisijaisesti johtuen isännän immuunivasteesta ja pro-inflammatoristen sytokiinien vapautumisesta.
Siksi hyperkoaguloituva tila nähdään johtuen verisuonitasapainon siirtymisestä kohti vasokonstriktiivista ja tulehdusvastetta, mikä edistää mikrovaskulaarista häiriöitä ja toimintahäiriöitä.
Vaikka tämä patologinen vaste ei ole ainutlaatuinen COVID-19-taudille, tämän uuden viruksen aiheuttamien systeemisten koagulopatioiden havaitaan olevan hieman erilaisia. Näitä ovat lisääntynyt kuolleisuusriski D-Dimeerien lisääntyessä lähes 50 %:lla potilaista. Vaikka protrombiiniajan lievän pidentymisen ja trombosytopenian ei ole todettu olevan tärkeitä taudin vakavuuden tai sen haittavaikutusten ennustajia.
COVID-19-potilailla International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) kriteerit täyttyvät harvoin, vaikka tyypillinen kolmikon mukaan trombiiniaika on pidentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt ja D-dimeeritasot kohonneet.
Vaikka disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio on heikkolaatuista, fibrinolyyttinen järjestelmä aktivoituu ja endogeenistä kudosplasminogeeniä vapautuu patogeenisen tulehdusta aiheuttavan endoteelisoluvaurion ja mikrovaskulaarisen järjestelmän tromboottisten angiopatioiden vuoksi. Tämä myös osaltaan lisää kuolleisuutta korkeista D-dimeeritasoista johtuen.
MITÄ TIEDÄÄN?
Jopa 69 %:lla tehohoidossa olevista COVID-19-potilaista on raportoitu kokeneen tromboemboliaan liittyviä komplikaatioita.
Vaikka fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) käytön antikoagulaatioprofylaksina on havaittu vähentävän COVID-19-kuolleisuutta, on kuitenkin raportoitu tromboembolisten komplikaatioiden korkeasta ilmaantumisesta huolimatta myös ennaltaehkäisystä.
Vaikka profylaktista terapeuttista antikoagulaatiota on raportoitu vähentäen laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuutta, tutkimus on osoittanut lähes samanlaisen verenvuodon esiintyvyyden antikoagulaatioprofylaksia saaneessa ryhmässä verrattuna ryhmään, joka ei saanut mitään antikoagulaatiota (3 vs 1,9 %, p. = 0,20).
PERUSTELUT:
Koska COVID-19:ään liittyvien koagulopatioiden ja kuolleisuuden välinen yhteys on osoitettu, on äärimmäisen tärkeää laatia optimaalinen strategia. Verrattuna klassisiin antikoagulantteihin, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, joka on verrattain uudempi apiksabaanin suola, joka kuuluu suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) luokkaan, on raportoitu vähentäneen ei-toivottujen verenvuotojen ilmaantuvuutta, vähentävän säännöllisen laboratoriovalvonnan tarvetta ja vähentävän huumeita. interaktiot, lisääntynyt farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) ennustettavuus ja parempi teho.
Näiden etujen, erityisesti apiksabanin ennakoitavamman annos-vastekäyrän ansiosta, sen käyttö on lisääntynyt huomattavasti useissa yleisissä tiloissa sairaaloissa sen hyväksymisen jälkeen. Tämän lisäksi se aloitetaan myös COVID-19:n kriittisissä yksiköissä ja jatkuu sen jälkeen.
RELEvanSSI, TÄRKEYS JA SOVELLETTAVUUS:
Tutkijat olivat erityisen kiinnostuneita apiksabanista COVID-19-tilanteessa muun muassa helpon kahdesti vuorokaudessa annettavan annostelun, vähentyneen säännöllisen laboratoriovalvonnan, vähentyneen huoneen ruuhkautumisen, vähentyneen lääkintähenkilöstön altistumisen ja näin ollen vähentyneen henkilökohtaisten suojavarusteiden vuoksi. Siitä huolimatta apiksabanin anti-inflammatoriset vaikutukset vähentämällä plasman aiheuttamaa superoksidituotantoa ovat verrattavissa fraktioimattomaan hepariiniin ja pienimolekyylipainoiseen hepariiniin.
TUTKIMUSAUKKO TUNNISTETTU:
Näistä lukuisista väitetyistä eduista huolimatta, tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan, Pakistanissa ei ole julkaistuja raportteja, joissa kuvattaisiin apiksabaanin käytön kliinisiä tuloksia kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla, joilla on vaikea COVID-19.
OPINTOJEN TARKOITUS:
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata turvallisuus- ja tehotuloksia tehohoitopotilaiden kohortissa, joilla on vaikea COVID-19 hengityselinsairaus ja joita hoidettiin terapeuttisella annoksella apiksabaania COVID-19:n hoitoon julkisessa terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Muhammad Umar, MBBS
- Puhelinnumero: 0092519281011
- Sähköposti: info@rmur.edu.pk, syedasabaaslam@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Fazl ur Rehman Rehman, MBBS
- Puhelinnumero: 00923005226950
- Sähköposti: lonsa25@student.london.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rawalpindi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Imran Arshad, MBBS
- Puhelinnumero: 00923455060296
- Sähköposti: lonsa25@student.london.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias)
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä (liite raportti) ja/tai HRCT-rintakuvauksella
- Potilaat, joilla on suuri koagulopatian riski ja joilla on merkkejä mikrotrombi-indusoidusta elinten toimintahäiriöstä tai vahvasti epäilty makrotromboembolia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuotoriski hoitavien lääkärien arvioiden mukaan
- Kontraindikaatio terapeuttiselle antikoagulaatiolle
- Verihiutaleet < 50 000 (liitä raportti)
- INR > 1,5
- Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä verenvuodosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Ecru (Apixaban) -tabletit
|
Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija/ohjaus
Rivascot (rivaroksabaani)
|
Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla on verenvuotojaksoja
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymistä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla on hyytymistä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Muhammad Umar, MBBS, Rawalpindi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMUSCOTMANNECRUTRIAL
- U1111-1272-7249 (REKISTERÖINTI: ICTRP, WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia