Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:han perustuvan molekyylijäännössairauden seurannan arvo rajaresekoitavissa tai paikallisesti edenneessä haimasyövässä (MAP-03)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ctDNA:han perustuvan molekulaarisen jäännössairauden (MRD) seurannan arvoa raja-alueella resekoitavissa tai paikallisesti edenneessä haimasyövässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • MRD:n perustason ennustearvo;
  • MRD:n dynaamisten muutosten rooli hoidon jälkeisessä hoidon ohjauksessa. Osallistujilta peräisin oleva perifeerinen veri otetaan MRD-testiä varten ennen muuntohoidon aloittamista ja ensimmäisessä kuvantamisarvioinnissa kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu raja-alue resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt haimasyöpä;
  • muunnoshoito oli suunniteltu;
  • molemmat sukupuolet, ikä ≥18 vuotta vanha;
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤2;
  • odotettu eloonjäämisaika oli ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu diagnoosi muusta haimasyövästä kuin duktaalinen adenokarsinooma;
  • hoidettu millä tahansa systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla ennen ensimmäisen linjan kemoterapian alkamista;
  • kuoli tai menetetty seurantaan kuukauden kuluessa ensilinjan kemoterapiahoidon aloittamisesta;
  • yhdistettynä muihin primaarisiin pahanlaatuisuuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRD-ohjattu
Potilaat, joilla on kohonnut MRD lähtötasosta ensimmäisessä kuvantamisarvioinnissa mutta joilla ei ole radiologisesti etenevää sairautta, saavat myöhemmän linjan hoidon.
Lääke: Myöhempi hoitojakso
Toinen kemoterapia-ohjelma, kohdennettu hoito tai immunoterapia
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Potilaat, joilla on kohonnut MRD lähtötasosta ensimmäisessä kuvantamisarvioinnissa mutta joilla ei ole radiologisesti etenevää sairautta, jatkavat nykyistä hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden osuus
Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Päivämäärä, jolloin muunnoshoito aloitettiin kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Päivämäärä, jolloin muunnoshoito aloitettiin kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat R0-leikkauksen
Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
≤10 % elävistä kasvainsoluista resektoidussa näytteessä
Lähtötilanne leikkaukseen, PD- tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD:n ennustearvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
MRD:n ja dynaamisten MRD-muutosten ennustearvo
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
MRD:n perusteella valitun kohdennetun hoidon prognostinen rooli
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
MRD:n perusteella valitun kohdennetun hoidon prognostinen rooli
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K3378-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Myöhempi hoitojakso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa