Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O valor do monitoramento molecular da doença residual com base no ctDNA no câncer de pâncreas ressecável limítrofe ou localmente avançado (MAP-03)

10 de abril de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o valor do monitoramento da doença residual molecular (DRM) com base no ctDNA no câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado. As principais questões que pretende responder são:

  • valor prognóstico da DRM basal;
  • o papel das mudanças dinâmicas da MRD após o tratamento na orientação do tratamento. Sangue periférico derivado dos participantes será obtido para teste de MRD antes do início da terapia de conversão e na primeira avaliação de imagem após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado confirmado histologicamente;
  • terapia de conversão foi planejada;
  • ambos os sexos, idade ≥18 anos;
  • Pontuação do estado de desempenho ECOG ≤2;
  • o tempo de sobrevida esperado foi ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico conhecido de câncer pancreático diferente de adenocarcinoma ductal;
  • tratados com qualquer tratamento antitumoral sistêmico antes do início da quimioterapia de primeira linha;
  • morreu ou perdeu o acompanhamento dentro de um mês após o início da quimioterapia de primeira linha;
  • combinado com outras neoplasias primárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado por MRD
Pacientes com MRD elevado desde o início na primeira avaliação de imagem, mas sem doença radiográfica progressiva, receberão uma terapia de linha posterior.
Medicamento: Terapia de linha posterior
Outro regime de quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia
Sem intervenção: Tratamento de rotina
Pacientes com MRD elevado desde o início na primeira avaliação de imagem, mas sem doença radiográfica progressiva, continuarão sua terapia atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção
Prazo: Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Proporção de pacientes que recebem ressecção cirúrgica
Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
A data de início da terapia de conversão até a morte por qualquer causa.
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
A data de início da terapia de conversão para progressão do tumor ou morte por qualquer causa na ausência de progressão.
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Taxa de ressecção R0
Prazo: Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Proporção de pacientes que recebem ressecção cirúrgica R0
Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Principal resposta patológica
Prazo: Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
≤10% da célula tumoral viável na amostra ressecada
Linha de base até operação, DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor prognóstico da DRM
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
O valor prognóstico da linha de base MRD e alterações dinâmicas de MRD
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
O papel prognóstico da terapia direcionada selecionada com base na MRD
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
O papel prognóstico da terapia direcionada selecionada com base na MRD
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K3378-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Terapia de linha posterior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever