Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av molekylær restsykdomsovervåking basert på ctDNA i borderline resektabel eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (MAP-03)

10. april 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denne kliniske studien er å utforske verdien av overvåking av molekylær residual sykdom (MRD) basert på ctDNA ved borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • prognostisk verdi av baseline MRD;
  • rollen til MRD dynamiske endringer etter behandling i veiledende behandling. Perifert blod fra deltakerne vil bli innhentet for MRD-test før initiering av konverteringsterapi og ved første bildevurdering etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med histologisk bekreftet borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen;
  • konverteringsterapi var planlagt;
  • begge kjønn, alder ≥18 år;
  • ECOG ytelsesstatusscore ≤2;
  • forventet overlevelsestid var ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • en kjent diagnose av kreft i bukspyttkjertelen annet enn duktalt adenokarsinom;
  • behandlet med en hvilken som helst systemisk antitumorbehandling før førstelinjebehandling med kjemoterapi;
  • døde eller mistet til oppfølging innen en måned etter oppstart av førstelinjekjemoterapi;
  • kombinert med andre primære maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRD-veiledet
Pasienter med forhøyet MRD fra baseline ved første bildediagnostikk, men uten radiografisk progredierende sykdom, vil få en senere behandling.
Legemiddel: Senere terapi
Et annet kjemoterapiregime, målrettet terapi eller immunterapi
Ingen inngripen: Rutinemessig behandling
Pasienter med forhøyet MRD fra baseline ved første bildevurdering, men uten radiografisk progressiv sykdom, vil fortsette sin nåværende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsrate
Tidsramme: Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Andel pasienter som får kirurgisk reseksjon
Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Datoen for initiering av konverteringsterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Datoen for initiering av konverteringsterapi til tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.
Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Andel pasienter som får R0 kirurgisk reseksjon
Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Stor patologisk respons
Tidsramme: Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
≤10 % av den levedyktige tumorcellen i resekert prøve
Baseline frem til operasjon, PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prognostiske verdien av MRD
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Den prognostiske verdien av baseline MRD og dynamisk MRD endringer
Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Den prognostiske rollen til målrettet terapi valgt basert på MRD
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Den prognostiske rollen til målrettet terapi valgt basert på MRD
Baseline frem til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K3378-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Senere terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere