- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922904
PET-sovitettu brentuksimabivedotiini ja pembrolitsumabi yhdistelmänä doksorubisiinin ja dakarbatsiinin kanssa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppia brentuksimabivedotiinin ja pembrolitsumabin vaikutuksista yhdistelmänä doksorubisiinin ja dakarbatsiinin kanssa, kun niitä annetaan potilaille, joilla on vaiheen II cHL, johon liittyy suuri välikarsinan sairaus tai edennyt cHL (vaihe III tai IV) ja jotka eivät ole saaneet hoitoa sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
● Arvioida täydellistä vastetta (CR) hoidon lopussa (EOT) brentuksimabivedotiinilla ja pembrolitsumabilla, doksorubisiinilla ja dakarbatsiinilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II laaja välikarsinasairaus tai pitkälle edennyt cHL.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida BvP+AD:n turvallisuutta
- Täydellisen remissionopeuden arvioiminen väliaikaisessa PET:ssä (CR iPET)
- Yleisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
- Arvioi vasteen kesto (DOR)
- Täydellisen vasteen keston arvioiminen (DOCR)
- Tapahtumattoman selviytymisen (EFS) arvioiminen
- Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hun Lee, MD
- Puhelinnumero: (713) 794-1829
- Sähköposti: hunlee@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Hun Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hun Lee, MD
- Puhelinnumero: 713-794-1829
- Sähköposti: hunlee@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat HL-potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe III, IV tai vaihe II, joilla on bulkkisairaus (>10 cm).
- Histologisesti vahvistettu cHL nykyisen Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan (kyhmyskleroosi, sekasoluisuus, runsaasti lymfosyyttejä, lymfosyyttejä tyhjennetty, klassinen HL tai muutoin määrittelemätön). a. Ilmoittautuvien koehenkilöiden on toimitettava kasvainlohko analysoitavaksi. Kudosten saatavuus on varmistettava ennen ilmoittautumista.
- Kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus dokumentoituna PET/CT- tai CT-kuvauksella. Poikkileikkauskuvauksessa on oltava vähintään yksi leesio >15 mm (1,5 cm) pisimmällä halkaisijalla, mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa CT:llä (tai MRI:llä) ja FDG avid PET:llä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila nolla tai yksi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat vääriä positiivisia ja joilla on dokumentoitu todiste siitä, että tutkittava ei ole raskaana, voivat osallistua. Ei-hedelmöitysikäisiä ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto.
- Jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tavalla, joka voi johtaa raskauteen, hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöiden, jotka voivat synnyttää lapsia ja joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on myös oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Kognitiivinen kyky arvioidaan politiikan CLN0547 mukaisesti.
Seuraavat laboratoriotiedot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μL, ellei tiedetä olevan HL-ytimen osallistumista
- verihiutaleiden määrä ≥75 000/μl
- seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä soveltuvin osin Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -tutkimusyhtälöä
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos HL:n on dokumentoitu maksan osallisuutta
- hemoglobiini ≥8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen lymfosyytti hallitseva HL.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksena ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5-vuotias OS ≥90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohdun syöpä. Koehenkilöitä, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Aikaisempi immunosuppressiivinen kemoterapia, terapeuttinen sädehoito tai mikä tahansa immunoterapia (esim. immunoglobuliinikorvaus, muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, ellei perussairaus ole edennyt hoidon aikana.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
- Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet tai aiempi PML. Potilaat, joilla on ollut taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä aivo-/aivokalvosairaus, ovat sallittuja, jos aiempaa keskushermostosairautta on hoidettu.
- Mikä tahansa aktiivinen asteen 3 tai korkeampi (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03 mukaisesti) virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
- Nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla.
- Suunniteltu yhdistävä sädehoito.
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
- Asteen 3 tai korkeampi keuhkosairaus, joka ei liity taustalla olevaan maligniteettiin.
- Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (hemoglobiinin mukaan) <50 % ennustettu.
- Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokan III-IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta. Katso liite E
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta.
- Muu vakava taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja seurantaa.
- Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä. Katso liite G
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia lähtötilanteessa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai oireinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen kammioiden toimintahäiriö, oireinen sepelvaltimotauti ja oireiset rytmihäiriöt) tai aiempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla doksorubisiinin tai muiden antrasykliinien annoksilla.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen graft-versus-host-disease (GvHD) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa GvHD:n hoitona tai ennaltaehkäisyaineena.
- Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla.
- Tunnettu hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] on havaittu) infektio.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle, jollekin AD:n aineosalle, pembrolitsumabille, doksorubisiinille, dakarbatsiinille, filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
- Hoito tutkittavan taudin hoitoon tarkoitetuilla kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisillä, perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä) 2 viikkoa ennen hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän aikana ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla 7 päivän sisällä (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. a. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa A: Pembrolitsumabi ja Brentuximab + AD
|
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa B: Eskaloinnin poistaminen
|
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa C: Vakioriskivarsi
|
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
Antanut IV (laskimo)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hun Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Pembrolitsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0492
- NCI-2023-05028 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat