- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922904
PET-adaptiertes Brentuximab Vedotin und Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin und Dacarbazin beim klassischen Hodgkin-Lymphom
6. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie mehr über die Wirkungen von Brentuximab Vedotin und Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin und Dacarbazin bei Verabreichung an Patienten mit cHL im Stadium II mit ausgedehnter Mediastinalerkrankung oder fortgeschrittenem cHL (Stadium III oder IV) und die keine Behandlung für die Krankheit erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
● Zur Beurteilung der vollständigen Ansprechrate (CR) am Ende der Therapie (EOT) mit Brentuximab Vedotin und Pembrolizumab, Doxorubicin und Dacarbazin bei Patienten mit zuvor unbehandelter voluminöser Mediastinalerkrankung im Stadium II oder fortgeschrittenem cHL.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Sicherheit von BvP+AD
- Zur Beurteilung der vollständigen Remissionsrate bei der Interims-PET (CR iPET)
- Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR)
- Zur Beurteilung der Reaktionsdauer (DOR)
- Zur Beurteilung der Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
- Zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS)
- Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
- Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hun Lee, MD
- Telefonnummer: (713) 794-1829
- E-Mail: hunlee@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Hun Lee, MD
-
Kontakt:
- Hun Lee, MD
- Telefonnummer: 713-794-1829
- E-Mail: hunlee@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive HL-Patienten mit Ann-Arbor-Stadium III, IV oder Stadium II mit ausgedehnter Erkrankung (>10 cm).
- Histologisch bestätigtes cHL gemäß der aktuellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (knotige Sklerose, gemischtzellige Struktur, lymphozytenreich, lymphozytenarm, klassisches HL oder nicht anders angegeben). A. Eingeschriebene Probanden müssen einen Tumorblock zur Analyse einreichen. Die Verfügbarkeit von Gewebe muss vor der Einschreibung bestätigt werden.
- Zweidimensional messbare Erkrankung, dokumentiert durch PET/CT oder CT-Bildgebung. Muss mindestens eine Läsion >15 mm (1,5 cm) im längsten Durchmesser in der Querschnittsbildgebung aufweisen, messbar in zwei senkrechten Dimensionen im CT (oder MRT) und FDG-avid mittels PET.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Der Leistungsstatus einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt null oder eins.
- Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin vorliegen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit falsch positiven Ergebnissen und einem dokumentierten Nachweis, dass die Probandin nicht schwanger ist. Personen mit nicht gebärfähigem Potenzial sind Personen, die seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind oder sich einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
- Bei sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen Personen im gebärfähigen Alter zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Probanden, die Kinder zeugen können und Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Personen, die Kinder zeugen können, müssen in dieser Zeit auch bereit sein, auf eine Samenspende zu verzichten.
- Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Die kognitiven Fähigkeiten werden gemäß der Richtlinie CLN0547 bewertet.
Die folgenden Basis-Labordaten:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, es sei denn, es besteht eine bekannte HL-Markierungsbeteiligung
- Thrombozytenzahl ≥75.000/μL
- Serumbilirubin ≤1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤3 x ULN für Patienten mit Morbus Gilbert
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), sofern zutreffend
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3 x ULN oder ≤5 x ULN, wenn eine dokumentierte Leberbeteiligung von HL vorliegt
- Hämoglobin ≥8 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Noduläres Lymphozyten-dominantes HL.
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen sind maligne Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), wie etwa ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytäres Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Carcinoma in situ usw Gebärmutterkrebs im Stadium I. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
- Vorherige immunsuppressive Chemotherapie, therapeutische Bestrahlung oder eine andere Immuntherapie (z. B. Immunglobulinersatz, andere monoklonale Antikörpertherapien) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, die Grunderkrankung ist unter der Behandlung fortgeschritten.
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
- Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder einer PML in der Vorgeschichte. Personen mit einer Vorgeschichte von zerebralen/meningealen Erkrankungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung sind zugelassen, wenn eine frühere ZNS-Erkrankung behandelt wurde.
- Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03 des National Cancer Institute) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
- Aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfpräparaten.
- Geplante konsolidierende Strahlentherapie.
- Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
- Lungenerkrankung 3. Grades oder höher, die nicht mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht.
- Idiopathische interstitielle Pneumonie oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (bereinigt um Hämoglobin) <50 % vorhergesagt.
- Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen im Einklang mit der Klasse III–IV der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis Brentuximab Vedotin. Siehe Anhang E
- Personen mit einer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Andere schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren.
- Symptomatische neurologische Erkrankung, die die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert. Siehe Anhang G
- Periphere sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher zu Studienbeginn.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % oder symptomatische Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer ventrikulärer Dysfunktion, symptomatischer koronarer Herzkrankheit und symptomatischer Arrhythmien) oder vorherige Behandlung mit vollständigen kumulativen Dosen von Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen.
- Patienten mit akuter oder chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD) oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe gegen GvHD erhalten.
- Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
- Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-reaktiv) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
- Es ist bekannt, dass es positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe, einen Bestandteil von AD, Pembrolizumab, Doxorubicin, Dacarbazin, Filgrastim oder Pegfilgrastim.
- Behandlung mit pflanzlichen Präparaten (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle chinesische Arzneimittel) zur Behandlung der untersuchten Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben.
- Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen (>10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. A. Zugelassen sind Personen mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten.
- Probanden, die eine Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A: Pembrolizumab und Brentuximab +AD
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Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Deeskalation
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Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
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Experimental: Teil C: Standard-Risikoarm
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Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hun Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Dacarbazin
- Brentuximab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0492
- NCI-2023-05028 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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