Ei-kirurgisia komplikaatioita sairastavien potilaiden ominaisuuksien arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen ja elämänlaadun arviointi
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sellaisten potilaiden ominaisuuksien arviointi, joilla on ei-kirurgisia komplikaatioita bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja UZ Leuvenissa sairaalahoidossa olevien potilaiden elämänlaatu
Retrospektiivinen tutkimus: Analyysi potilaiden ominaisuuksista, jotka joutuivat sairaalaan ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Poikkileikkaustutkimus: Esitellä ja arvioida (kliiniset) parametrit ja elämänlaatumittaukset potilailla, joilla on ei-kirurgisia komplikaatioita bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattuna bariatrisiin potilaisiin, jotka eivät ole sairaalahoitoa komplikaatioiden ja liikalihavien potilaiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus: Yleisenä tavoitteena on kuvata ja arvioida potilaiden, joilla on ei-kirurgisia komplikaatioita bariatrisen leikkauksen jälkeen, ominaisuuksia potilastietoihin rekisteröityjen parametrien perusteella.
Poikkileikkaustutkimus:
- Ensisijainen tavoite: Arvioida elämänlaatua potilailla, jotka joutuvat sairaalaan ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmiin Health-related Quality of Life (HRQoL) -kyselylomakkeiden avulla.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida ja vertailla (kliinisiä) parametreja ja pisteytystä kyselylomakkeilla painon, fyysisen aktiivisuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, impulsiivisuuden, alkoholin käytön ja syömiskäyttäytymisen vaikutuksista eri bariatrisille ja liikalihaville populaatioille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
796
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa bariatrisen leikkauksen ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi Potilaat, joilla on bariatrinen leikkaus ja jotka eivät koskaan olleet sairaalahoidossa ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi Potilaat, joilla on liikalihavuus
Kuvaus
POIKKILEIKKEINEN TUTKIMUS
Potilaat sairaalahoidossa bariatrisen leikkauksen ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaille tehtiin bariatrinen leikkaus
- Potilaat ovat sairaalahoidossa bariatrisen leikkauksen ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi UZ Leuvenin endokrinologian yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi itse täyttää kyselyitä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia
Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja jotka eivät koskaan olleet sairaalahoidossa ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaille tehtiin bariatrinen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet sairaalahoidossa bariatrisen leikkauksen ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi itse täyttää kyselyitä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia
Potilaat, joilla on liikalihavuus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat vierailevat UZ Leuvenin lihavuusklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi itse täyttää kyselyitä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt, jotka joutuvat sairaalaan ei-kirurgisten komplikaatioiden vuoksi bariatrisen leikkauksen jälkeen (tapaus)
|
|
Koehenkilöt, joilla on bariatrinen leikkaus ilman ei-kirurgisia komplikaatioita (kontrolli)
|
|
Ylipainoiset (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RETROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS: Ei-kirurgisen komplikaation tyyppi
Aikaikkuna: 1.1.2014 - 31.12.2018
|
Kerää bariatrisen leikkauksen jälkeisten ei-kirurgisten komplikaatioiden tyyppi, jonka vuoksi potilas on sairaalahoidossa
|
1.1.2014 - 31.12.2018
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen hetki
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan WHODAS 2.0 -kyselylomakkeella.
|
Sisällyttämisen hetki
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIIKETUTKIMUS: Painon vaikutusta koskevan kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
IWQOL-Lite
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
LIIKETUTKIMUS: Fyysistä aktiivisuutta koskevien kyselylomakkeiden pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
IPAQ
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Ahdistuneisuutta, masennusta ja persoonallisuushäiriöitä koskevien kyselylomakkeiden pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
CIDI
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
LIIKETUTKIMUS: Impulsiivisuutta koskevien kyselylomakkeiden pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
BIS-11
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
LIIKETUTKIMUS: Alkoholin käyttöä koskevien kyselyiden pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
TARKASTAA
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
LIIKETUTKIMUS: Pisteet syömiskäyttäytymistä koskevissa kyselyissä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
EDE-Q
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
|
LIIKETUTKIMUS: Pisteet syömiskäyttäytymistä koskevissa kyselyissä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
syömiskäyttäytyminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (UZ Leuvenissa kehitetty kyselylomake)
|
Kyselylomakkeet tulee täyttää osallistumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Mertens, MD PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- s59712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .