Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir-profylaksia sytomegalovirukselle (CMV) potilailla, joilla on siirrännäis-isäntätauti

sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rabin Medical Center

Letermovir-profylaksia CMV:lle potilailla, joilla on siirrännäis-isäntä-sairaus allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen: konseptin monikeskustutkimus

Tutki letermoviirin siedettävyyttä ja tehoa CMV-reaktivaation ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti ja krooninen käänteishyljintä (GVHD) päivän 100 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

42 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat letermoviiria 480 mg päivässä. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia, saavat 240 mg letermoviiria. Letermoviria annetaan 14 viikon ajan tai kunnes prednisoniannos lasketaan alle 0,2 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.

Kaikki potilaat jatkavat herpesviruksen estohoitoa asikloviirilla tai valasykloviirilla.

Potilaat arvioidaan kahdesti viikossa, kunnes letermoviirihoito lopetetaan. PCR CMV-testi suoritetaan joka toinen viikko. Potilaat, joille kehittyy kliinisesti merkittävä CMV-infektio (määritelty CMV-sairaudeksi tai ennaltaehkäisevään hoitoon johtavaksi CMV-viremiaksi), keskeyttävät tutkimusohjelman ja aloittavat anti-CMV-hoidon paikallisen käytännön mukaisesti. CMV-viremian ennaltaehkäisevän hoidon kynnys on > 1000 kopiota/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Allogeenisen transplantaation jälkeen
  • Seropositiivinen CMV:lle
  • Jotka ovat jo saaneet letermoviiriprofylaksia päivään 100 asti ilman CMV:n uudelleenaktivoitumista
  • Yli 100 päivää siirron jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Akuutti tai krooninen GVHD
  • Päivittäinen prednisoniannos ≥ 0,5 mg/kg (tai vastaava annos toista glukokortikoidia) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) CMV:lle ilmoittautumisen yhteydessä
  • Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seronegatiivinen CMV:lle
  • Positiivinen PCR CMV:lle ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaalla on aiemmin ollut CMV-reaktivaatio letermoviirin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat letermoviiria 480 mg päivässä. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia, saavat 240 mg letermoviiria. Letermoviria annetaan 14 viikon ajan tai kunnes prednisoniannos lasketaan alle 0,2 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Lääke: Letermovir
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat letermoviiria 480 mg päivässä. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia, saavat 240 mg letermoviiria. Letermoviria annetaan 14 viikon ajan tai kunnes prednisoniannos lasketaan alle 0,2 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikkoon 14 osallistumisen jälkeen tai kunnes prednisoniannos on laskenut alle 0,2 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0827-22-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa