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Profilaxia de letermovir para citomegalovírus (CMV) em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro

23 de julho de 2023 atualizado por: Rabin Medical Center

Profilaxia com letermovir para CMV em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células hematopoiéticas: um estudo multicêntrico de prova de conceito

Explore a tolerabilidade e a eficácia do letermovir na prevenção da reativação do CMV em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica após o dia 100.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

42 pacientes que atendem aos critérios de inclusão receberão letermovir 480 mg por dia. Os pacientes que recebem ciclosporina concomitante receberão 240 mg de letermovir. Letermovir será administrado durante 14 semanas ou até que a dose de prednisona seja reduzida abaixo de 0,2 mg/kg/dia, o que ocorrer primeiro.

Todos os pacientes continuarão a profilaxia do herpesvírus com aciclovir ou valaciclovir.

Os pacientes serão avaliados quinzenalmente até a descontinuação do letermovir. Um teste PCR CMV será realizado quinzenalmente. Os pacientes nos quais se desenvolve uma infecção clinicamente significativa por CMV (definida como doença por CMV ou viremia por CMV levando a tratamento preventivo) descontinuarão o regime experimental e iniciarão a terapia anti-CMV de acordo com a prática local. O limite para tratamento preventivo para viremia por CMV será >1.000 cópias/ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Após transplante alogênico
  • Soropositivo para CMV
  • Quem já recebeu profilaxia com letermovir até o dia 100 sem reativação do CMV
  • Além do dia 100 após o transplante na inscrição
  • Com DECH aguda ou crônica
  • Dose diária de prednisona ≥ 0,5 mg/kg (ou dose equivalente de outro glicocorticoide) na inscrição.
  • Reação em cadeia da polimerase negativa (PCR) para CMV na inscrição
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Soronegativo para CMV
  • PCR positivo para CMV na inscrição
  • O paciente já teve reativação de CMV sob letermovir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letermovir
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão letermovir 480 mg por dia. Os pacientes que recebem ciclosporina concomitante receberão 240 mg de letermovir. Letermovir será administrado durante 14 semanas ou até que a dose de prednisona seja reduzida abaixo de 0,2 mg/kg/dia, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Letermovir
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão letermovir 480 mg por dia. Os pacientes que recebem ciclosporina concomitante receberão 240 mg de letermovir. Letermovir será administrado durante 14 semanas ou até que a dose de prednisona seja reduzida abaixo de 0,2 mg/kg/dia, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por CMV
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes com infecção clinicamente significativa por CMV até a semana 14 após a inclusão ou até que a dose de prednisona seja reduzida abaixo de 0,2 mg/kg/dia, o que ocorrer primeiro.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0827-22-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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