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Profilassi con letermovir per citomegalovirus (CMV) in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite

23 luglio 2023 aggiornato da: Rabin Medical Center

Profilassi con letermovir per CMV in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche: una prova di concetto Studio multicentrico

Esplorare la tollerabilità e l'efficacia di letermovir nella prevenzione della riattivazione del CMV nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta e cronica oltre il giorno 100.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

42 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno letermovir 480 mg al giorno. I pazienti che ricevono in concomitanza ciclosporina riceveranno 240 mg di letermovir. Letermovir verrà somministrato per 14 settimane o fino a quando la dose di prednisone non sarà ridotta al di sotto di 0,2 mg/kg/giorno, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tutti i pazienti continueranno la profilassi dell'herpesvirus con aciclovir o valaciclovir.

I pazienti saranno valutati bisettimanalmente fino alla sospensione di letermovir. Un test PCR CMV verrà eseguito bisettimanalmente. I pazienti in cui si sviluppa un'infezione da CMV clinicamente significativa (definita come malattia da CMV o viremia da CMV che porta a un trattamento preventivo), interromperanno il regime di prova e inizieranno la terapia anti-CMV secondo la pratica locale. La soglia per il trattamento preventivo per la viremia da CMV sarà >1000 copie/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Dopo trapianto allogenico
  • Sieropositivo per CMV
  • Chi ha già ricevuto la profilassi con letermovir fino al giorno 100 senza riattivazione del CMV
  • Oltre il giorno 100 dopo il trapianto all'arruolamento
  • Con GVHD acuta o cronica
  • Dose giornaliera di prednisone ≥ 0,5 mg/kg (o dose equivalente di un altro glucocorticoide) all'arruolamento.
  • Reazione a catena della polimerasi negativa (PCR) per CMV all'arruolamento
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Sieronegativo per CMV
  • PCR positiva per CMV all'arruolamento
  • Il paziente ha precedentemente avuto una riattivazione del CMV sotto letermovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno letermovir 480 mg al giorno. I pazienti che ricevono in concomitanza ciclosporina riceveranno 240 mg di letermovir. Letermovir verrà somministrato per 14 settimane o fino a quando la dose di prednisone non sarà ridotta al di sotto di 0,2 mg/kg/giorno, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Letermovir
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno letermovir 480 mg al giorno. I pazienti che ricevono in concomitanza ciclosporina riceveranno 240 mg di letermovir. Letermovir verrà somministrato per 14 settimane o fino a quando la dose di prednisone non sarà ridotta al di sotto di 0,2 mg/kg/giorno, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da CMV
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 14 dopo l'arruolamento o fino a quando la dose di prednisone non viene ridotta al di sotto di 0,2 mg/kg/die, a seconda di quale evento si verifichi prima.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0827-22-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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