Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus letermoviirin (Prevymis) anti-inflammatoristen vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja oireeton sytomegalovirus (CMV), jotka saavat hillitsevää antiretroviraalista hoitoa, sekä sen vaikutus krooniseen tulehdukseen, HIV:n pysyvyyteen ja muihin kliineihin Tulokset. (ELICIT)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Letermovirin (Prevymis) tulehdusta ehkäisevän tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja oireeton sytomegalovirus (CMV) ja joilla on suppressiivinen ART ja sen vaikutus krooniseen tulehdukseen, HIV:n pysyvyyteen ja muihin Kliiniset tulokset

Tämä on avoin, kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Tutkimuslääkkeen letermovirin anti-inflammatorisen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on HIV ja oireeton sytomegalovirus (CMV), jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) välittämää suppressiota. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko letermoviiria kerran päivässä tai ei lainkaan CMV-lääkitystä 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan letermoviirin tulehdusta ehkäisevää tehoa. Letermoviiri annetaan kerran päivässä 48 viikon ajan aikuisille, joilla on HIV ja oireeton CMV ja jotka saavat ART-välitteistä suppressiota. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko letermoviirihoitoa tai ei lainkaan anti-CMV-hoitoa. Hyödyttömyysanalyysi tehdään sen jälkeen, kun 40 ensimmäistä tutkimushoidon aloittanutta osallistujaa saavuttavat 8 viikon tutkimuskäynnin. Ilmoittautuminen tutkimukseen keskeytetään 40. osallistujan hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hyödyttömyysanalyysin tulokset on otettu huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF HIV/AIDS CRS (Site 801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (7803)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington Positive Research CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV- ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.

    • HUOMAA: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymään pakkaukseen, jota vaaditaan kaikissa IND-tutkimuksissa.

    WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

  2. Tällä hetkellä jatkuva yhdistelmähoito ART (antiretroviraalinen hoito) ≥ 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tämä määritellään jatkuvaksi ART:ksi 48 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman ART-keskeytystä pidempään kuin 7 peräkkäistä päivää.
  3. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta

  4. HIV-1 RNA:n taso

    • HUOMAUTUS: Yksittäiset määritykset, jotka ovat määrityksen kvantifiointirajan ja 500 kopion/ml välillä (eli "blips"), ovat sallittuja niin kauan kuin edellinen ja myöhemmät määritykset ovat kvantifiointitason alapuolella. Seulonta-arvo voi toimia myöhempana havaitsemattomana arvona piippauksen jälkeen.
  5. CD4⁺/CD8⁺-solumäärä, joka on saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.

  6. Positiivinen CMV IgG-serologia, milloin tahansa ennen tutkimukseen pääsyä FDA:n hyväksymällä määrityksellä missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.

    • HUOMAA: Jos aiempi positiivinen CMV IgG-serologinen testi vahvistetaan sairauskertomuksessa, toista CMV IgG -testiä ei vaadita seulonnassa.

  7. Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä >75 000/mm³
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja)

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN

      • HUOMAA: Jos henkilö käyttää atatsanaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa seulonnan aikana, kokonaisbilirubiinin arvo ≤5 x ULN on hyväksyttävä.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m² tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min käyttämällä DMC-verkkosivustolla olevia Cockcroft-Gault-, EPI-GFR- tai MDRD-yhtälöitä.

  8. Henkilöille, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään ja joilla on lisääntymiskyky, negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-todistus tai vastaava tai CLIA-lupatodistus niille, jotka suorittavat hoitopiste (POC)/CLIA-testi. (Vitsatestin herkkyyden tulee olla

    • HUOMAA: Syntyessään määritellyt naissukupuoliset henkilöt, joilla on lisääntymiskyky, määritellään kuukautisten alkaneeksi, eivätkä he ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli heillä on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) eivätkä he ole saaneet testosteronihoitoa. sukupuolen tasaamiseen tai kirurgiseen sterilointiin, kuten kohdunpoistoon, molemminpuoliseen munanpoistoon, munanjohtimien ligaatioon tai salpingektomiaan. Yksilön ilmoitus katsotaan hyväksyttäväksi asiakirjaksi tai lisääntymistilanteeksi.

  9. Kaikkien osallistujien, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Vähintään yhtä seuraavista on käytettävä koko tutkimuksen ajan:

    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonipohjainen ehkäisy

    • Kondomit spermisidillä tai ilman

      • HUOMAA A: Henkilöiden, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
      • HUOMAUTUS B: Siittiöitä tuottavien osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  10. Henkilöt, joiden ikä on vähintään 40 vuotta.
  11. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muutos ART-ohjelmassa 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu ART-muutos tutkimuksen aikana.

    • HUOMAA: Annoksen tai tiheyden muutokset (esim. kahdesti päivässä [bid] - kerran päivässä [qd]) yksittäisiä antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ovat sallittuja. Lisäksi koostumuksen muutos (esim. standardiformulaatiosta kiinteäannosyhdistelmään) on sallittu 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. A luokan yksittäinen lääkekorvaus (esim. siirtyminen atatsanaviirista darunaviiriin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviirialafenamidiin) sallitaan 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista. Siirtyminen muihin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) abakaviirista (tai päinvastoin) ei ole sallittua. Muut ART-muutokset 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eivät ole sallittuja.
  2. Minkä tahansa seuraavan ARV-lääkkeiden käyttö nykyisessä hoito-ohjelmassa: efavirentsi, nevirapiini, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri ja raltegraviirin annostelu kerran päivässä (raltegraviirin annostus kahdesti on hyväksyttävä).
  3. Kaksi tai useampi HIV-1 RNA -määritys >200 kopiota/ml 48 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Mikä tahansa kuumeinen sairaus (>101°F) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on anti-CMV-aktiivisuutta 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta valasykloviiria ja asykloviiria, jotka ovat vakioannoksia. Katso lisätietoja protokollasta.
  6. Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta paikallisia, inhaloitavia ja intranasaalisia kortikosteroideja 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Katso lisätietoja protokollasta.
  7. Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö. Katso lisätietoja protokollasta.
  8. Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistuminen ei ole sallittua.
  10. Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Läsnäolo EKG-seulontaan tai tiedossa oleva eteistakykardia (muu kuin sinustakykardia). Kammiotakykardia on myös poissulkemiskriteeri.
  12. Aiempi kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus tai merkkejä pitkälle edenneestä johtumisjärjestelmän sairaudesta, mukaan lukien toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyyppi II, kolmannen asteen sydänkatkos, AV-dissosiaatio tai EKG-löydökset, jotka voivat viitata alttiuteen rytmihäiriöille (ts. delta-aalto).
  13. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai sen formulaation aineosille.
  14. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  15. Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  16. Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio viimeisten 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

    • HUOMAA: Aktiivinen määritellään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiiviseksi ja hepatiitti B DNA:ksi (HBV DNA) positiiviseksi. Henkilöt, joiden HBV-DNA on alle kvantifiointitason (BLQ) > 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia.

  17. Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti C viimeisten 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

    • HUOMAUTUS: Aktiivinen määritellään havaittavissa olevaksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoksi. Henkilöt, joilla on HCV RNA BLQ > 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia.
  18. Anamneesissa on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa heikentynyttä neuropsykologista suorituskykyä (jos olemassa), mukaan lukien päävamma, johon liittyy pitkittynyt (> 1 tunnin) tajunnanmenetys, keskushermoston infektio (esim. enkefaliitti), vaikea oppimisvaikeus, psykoosi ja/tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  19. Aiempi moniluokkainen HIV-lääkeresistenssi tai -intoleranssi, joten tutkijan mielestä vaihtoehtoista täysin aktiivista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ei voida rakentaa, jos osallistuja kokee viruksen suppression menetyksen nykyisellä hoito-ohjelmallaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lettermoviiri
Osallistujat satunnaistetut leetermoviiriin 48 viikon ajan, jota seuraa 12 viikkoa letermoviiria
Lääke: Letermoviir oraalinen tabletti
480 mg annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä
Muut nimet:
  • Prevymis
Ei väliintuloa: Ei anti-CMV-hoitoa
Osallistujat satunnaistettiin ilman tutkimustoimenpiteitä 60 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (absoluuttinen) STNFRII: ssä
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikkoina 46 ja 48
STNFRII: n absoluuttinen muutos lähtötasosta (tutkimuksen syöttö- ja hoidon aloitusvierailut) viikkoon 46/48 (viikon 46 ja viikon 48 keskiarvo) tai viimeisin tulos hoitovaiheessa. Keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi käytettiin lineaarista regressiota. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4 -stratifikaatiotekijät.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikkoina 46 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan ≥3 AE: n esiintyminen tai vahvistettu HIV-1-virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen tuloksesta viikon 48 kautta

Haittavaikutukset luokiteltiin aids -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta (DAIDS AE Grading Table), korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Haittavaikutukset luokiteltiin asteikolla välillä 1-5: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.

Vahvistettu virologinen vajaatoiminta määritettiin kahtena peräkkäisellä HIV-1-RNA-tasolla ≥200 kopiota/ml reaaliaikaisella HIV-1-RNA-testauksella. Osallistujilla, joilla oli plasma HIV-1-RNA ≥200 kappaletta/ml missä tahansa vierailussa, oli vahvistettu viruskuorma, joka on saatu mahdollisimman pian, mutta 14 päivän kuluessa ensimmäisen näytteen piirtämisestä, jos mahdollista. Jos HIV-1-RNA: n peräkkäinen mittaus oli myös ≥200 kappaletta/ml, osallistujan katsottiin vahvistavan virologisen vajaatoiminnan.
Mitattu tutkimuksen tuloksesta viikon 48 kautta
Suullisen CMV -DNA: n havaitsemisen kertoimien muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60

Kun havaitsemistulosten lukumäärä oli riittävä, binaarinen toistuva suun kautta annettava CMV -DNA -havaitseminen (kyllä/ei) mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.

Pienen näytteen koon ja pienen määrän havaittavissa olevien CMV -DNA -tulosten vuoksi GEE -malli ei pystynyt tuottamaan arvioita. Sen sijaan on annettu poikkileikkaus CMV-DNA: n havaitsemisyhteenvedot.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60
Sukupuolielinten CMV -DNA: n havaitsemisen kertoimien muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60

Kun havaitsemistulosten lukumäärä oli riittävä, binaarinen toistuva sukupuolielinten CMV -DNA -havaitseminen (kyllä/ei) mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.

Malli -arviot eivät heijasta havaitsemiskertoimia, vaan pikemminkin havaitsemiskertoimien muutos viikossa moninkertaisessa asteikolla.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60
Peräsuolen CMV -DNA: n havaitsemisen kertoimien muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikkoina 8, 48 ja 60

Kun havaitsemistulosten lukumäärä oli riittävä, binaarinen toistuva peräsuolen CMV -DNA -havaitseminen (kyllä/ei) mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.

Pienen näytteen koon ja pienen määrän havaittavissa olevien CMV -DNA -tulosten vuoksi GEE -malli ei pystynyt tuottamaan arvioita. Sen sijaan on annettu poikkileikkaus CMV-DNA: n havaitsemisyhteenvedot.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikkoina 8, 48 ja 60
Plasman CMV -DNA: n havaitsemisen kertoimien muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60

Kun havaitsemistulosten lukumäärä oli riittävä, binaarinen toistuva plasman CMV -DNA -havaitseminen (kyllä/ei) mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.

Pienen näytteen koon ja pienen määrän havaittavissa olevien CMV -DNA -tulosten vuoksi GEE -malli ei pystynyt tuottamaan arvioita. Sen sijaan on annettu poikkileikkaus CMV-DNA: n havaitsemisyhteenvedot.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 46, 48, 52 ja 60
SCD163: n muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 24, 46, 48, 52 ja 60
Toistuva, jatkuva SCD163 mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 24, 46, 48, 52 ja 60
STNFRII: n muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 24, 46, 48, 52 ja 60
Toistuvat, jatkuva STNFRII mallinnettiin yleistyneillä arviointiyhtälöillä (GEE) viikoittaisen muutoksen määrän (kaltevuuden) arvioimiseksi. Kovariaatteet olivat tutkimusvarsi ja sukupuoli- ja CD4-stratifiointitekijät sekä kolmen tason ajanjakson vaikutus (varhainen hoitovaihe [viikon 8 kautta], myöhäinen hoitovaihe, hoidon jälkeinen vaihe) ja sen vuorovaikutus tutkimusvarren kanssa.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 8, 24, 46, 48, 52 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Hunt, MD, University of California, San Francisco, HIV/AIDS CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Gianella, MD, University of California, San Diego, AntiViral Research Center CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5383
  • 38597 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot saadaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Letermoviir oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa