Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirinin lisääminen acalbrutinibiin, krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayur Narkhede

LoNcasTuxImab teSiriinin lisääminen AcalabruTinibiin kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (antistaattinen tutkimus)

Tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään suurin siedetty annos loncastuximab Tesirinin lisäämiselle aklabrutinibiin kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua suurimman siedetyn annoksen (MTD) löytämiseksi.

Noin 24 annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) arvioitavaa osallistujaa hoidetaan MTD:n löytämiseksi DLT-tavoitteella 25 % ja 4 ennalta määritettyä annosta. Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä riippuu DLT:iden tiheydestä ja siitä, milloin MTD määritetään. Potilaiden enimmäismäärä tietyllä annostasolla on 12.

Akalabrutinibin annos vahvistetaan ja lonkastuksimabitesiriiniä titrataan alla olevan annostasotaulukon 1 mukaisesti.

Pöytä 1. Annostasot Annostason aikataulu

  1. 45 µg/kg Loncastuximab Tesirine + Acalabrutinib 100 mg BID
  2. 60 µg/kg Loncastuximab Tesirine + Acalabrutinib 100 mg BID
  3. 75 µg/kg Loncastuximab Tesirine + Acalabrutinib 100 mg BID
  4. 90 µg/kg Loncastuximab Tesirine (ensimmäiset 2 sykliä, jonka jälkeen 75 µg/kg seuraavissa jaksoissa) + Acalabrutinib 100 mg BID

DLT-arviointijakso on kaksi sykliä (42 päivää).

Loncastuximab Tesirine annetaan suonensisäisenä infuusiona, jokainen sykli on 21 päivän sykli, ja Loncastuximab Tesirine annetaan kunkin syklin 1. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pamela M Hardwick
  • Puhelinnumero: 2059755387
  • Sähköposti: pamdixon@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mayur S Narkhede, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistumiskriteerit Kaikille potilaille

  1. KLL-diagnoosi IwCLL-kriteerien mukaan tai SLL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan. Tämä sisältää aiemmat asiakirjat:

    • Biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma TAI
    • KLL-diagnoosi IWCLL-kriteerien mukaan, mikä osoittaa perifeerisen veren lymfosyyttimäärän olevan yli 5 x 109/l.
    • Immunofenotyyppi, joka on yhdenmukainen CLL:n kanssa, joka määritellään vallitsevana lymfosyyttipopulaationa jakavat sekä B-soluantigeenit (CD19, CD20 (tyypillisesti himmeä ilmentymä) tai CD23) että CD5 ilman muita pan-T-solumarkkereita (CD3, CD2 jne.). ).
  2. Acalabrutinibihoitoa vähintään 3 kuukautta ilman etenemisen merkkejä IWCLL 2018 -kriteerien mukaisesti.
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen CLL, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ennen acalabrutinibihoidon aloittamista
  4. Mitattavissa olevan taudin esiintyminen ääreisveren tai luuytimen aspiraatissa NGS-pohjaisella klonoseq-testillä.

  5. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty, ellei se liity sairauteen:

    • Maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST ja/tai ALT < 3 x ULN). Gilbertin tautia sairastavat potilaat ovat sallittuja bilirubiiniarvoista riippumatta.
    • Munuaisten toiminta (crcl > 30 ml/min Cockroft-Gaultilla, todellisen painon perusteella).
    • ANC ≥ 1 000/µL, Hgb > 8, verihiutalemäärä ≥ 50 000/ µL. G-CSF:n käyttö ei ole sallittua 7 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit Kaikille potilaille

    1. Nykyinen näyttö keskushermoston osallistumisesta.
    2. Clonoseq ID -näytettä ei voida luoda mitattavissa olevaa jäännöstaudin seurantaa varten.
    3. Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron valmistuminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    4. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä. Potilaalla ei saa olla aktiivista GVH:ta (Graft vs. Host -tautia) tai hänen tulee käyttää immuunivastetta heikentäviä aineita.
    5. Hoidon lopettaminen millä tahansa sädehoidolla, kemoterapialla, vasta-aineilla, immunokonjugaateilla ja/tai muulla tutkimuslääkkeellä ≤ 4 viikkoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat voidaan ottaa mukaan vähintään 2 viikon säteilytyksen jälkeen, jos sädehoito oli palliatiivista.
    6. Taudin eteneminen BTK-estäjillä.
    7. Ei pysty sietämään täyttä akalabrutinibiannosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
    8. Kyvyttömyys niellä ja säilyttää suun kautta otettavia lääkkeitä.
    9. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

    10. Mikä tahansa aktiivinen, samanaikainen, merkittävä sairaus tai sairaus (muu taustalla oleva lymfooma) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen, kuten:

      • aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ≤10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
      • epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV;), sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, esim. eteisvärinä/lepatus, aivoverenkiertohäiriöt ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
      • Merkittävä (tutkimuslääkärin määrittelemä) keuhkosairaus tai -häiriö
      • mikä tahansa vakava tai hallitsematon muu sairaus tai tila, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
    11. Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    12. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät). Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua.
    13. Kortikosteroidit ≥ 10 mg prednisonia viimeisen 7 päivän aikana.
    14. Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto yli 3 vuotta sitten, ovat kelvollisia, jos ei ole merkkejä/oireita graft versus host -taudista (GvHD) eikä immunosuppressiivisista lääkkeistä yllä kuvatulla tavalla.
    15. Tunnettu yliherkkyys lonkastuksimabitesiriinille
    16. Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
    17. Imetys tai raskaana oleva

    18. Kaikki muut maligniteetit, joiden tiedetään olevan aktiivisia, lukuun ottamatta

      • Kohdunkaulan syöpä vaiheen 1A (1A1,1A2) ja 1B (1B1,1B2,1B3)
      • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
      • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä
      • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml
      • Mikä tahansa parannettavissa oleva tai paikallinen syöpä, jonka CR on yli 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1:
45 µg/kg Loncastuximab Tesirine 21 päivän välein + Acalabrutinib 100 mg BID 12 sykliä
Lääke: Loncastuximab Tesirine ja Acalabrutinib
Annetaan jokaisen syklin päivänä 1, jolloin jokainen sykli on 21 päivää, ja se lisätään BID:hen Acalabrutinib
Kokeellinen: Annostaso 2
60 µg/kg Loncastuximab Tesirine 21 päivän välein + Acalabrutinib 100 mg BID 12 sykliä
Lääke: Loncastuximab Tesirine ja Acalabrutinib
Annetaan jokaisen syklin päivänä 1, jolloin jokainen sykli on 21 päivää, ja se lisätään BID:hen Acalabrutinib
Kokeellinen: Annostaso 3
75 µg/kg Loncastuximab Tesirine 21 päivän välein + Acalabrutinib 100 mg BID 12 sykliä
Lääke: Loncastuximab Tesirine ja Acalabrutinib
Annetaan jokaisen syklin päivänä 1, jolloin jokainen sykli on 21 päivää, ja se lisätään BID:hen Acalabrutinib
Kokeellinen: Annostaso 4:
90 µg/kg Loncastuximab Tesirine (ensimmäiset 2 sykliä, jonka jälkeen 75 µg/kg seuraavat 10 sykliä) + Acalabrutinib 100 mg BID yhteensä 12 sykliä.
Lääke: Loncastuximab Tesirine ja Acalabrutinib
Annetaan jokaisen syklin päivänä 1, jolloin jokainen sykli on 21 päivää, ja se lisätään BID:hen Acalabrutinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos lonkastuksimabitesiriiniä yhdessä akalabrutinibin kanssa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairausaste (uMRD) 6 kuukauden yhdistelmähoidossa perifeerisessä veressä NGS-pohjaisella klonoseq-testillä
6 kuukautta
Toissijainen tavoite 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairausaste (uMRD) 12 kuukauden yhdistelmähoidossa NGS-pohjaisella clonoseq-testillä.
12 kuukautta
Toissijainen tavoite 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR = CR+CRi+PR) lonkastuksimabitesiriinillä yhdessä akalabrutinibin kanssa
12 kuukautta
Toissijainen tavoite 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR = CR + CRi) lonkastuksimabitesiriinillä yhdessä akalabrutinibin kanssa täydellisen vasteen saavuttamiseksi.
12 kuukautta
Toissijainen tavoite 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 12 kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä.
12 kuukautta
Toissijainen tavoite 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lonkastuksimabitesiriinin kanssa yhdessä akalabrutinibin kanssa.
12 kuukautta
Toissijainen tavoite 7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lonkastuksimabitesiriinin vasteen kesto (DOR) yhdessä akalabrutinibin kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayur Narkhede

Yhteistyökumppanit

ADC Therapeutics S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayur Narkhede, M.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa