- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05983185
Prisma-adaptaatioterapia (PAT) oikeanpuoleisen aivohalvauksen kuntoutukseen
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Prisma-adaptaatiohoito (PAT) oikeanpuoleisen aivohalvauksen kuntoutukseen
Oikean aivohalvauksen jälkeen > 50 % veteraaneista kokee ongelmia pukeutumisessa, syömisessä, itsehoidossa tai pyörätuolinsa ohjaamisessa, koska heidän kykynsä liikkua, suuntautua ja reagoida vasempaan puoleen on rajoitettu: spatiaalinen laiminlyönti.
Paikallinen laiminlyönti estää heitä toimimasta itsenäisesti, ja heidän tarpeensa sairaalassa ja kotona lisääntyvät huomattavasti.
Tehokas hoito spatiaaliseen laiminlyöntiin on 10 päivää visuomotorista harjoittelua käytettäessä optisia prismoja (PAT), vaikka monet lääkärit [eivät pysty diagnosoimaan spatiaalista laiminlyöntiä ja käyttämään tätä lähestymistapaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät aivoskannaustestin, joka voisi objektiivisesti tunnistaa aivohalvauksen jälkeen spatiaalista laiminlyöntiä sairastavat veteraanit, jotka ovat parhaita ehdokkaita saamaan PAT:ta ja palauttamaan toimintakykynsä.
Kun tutkimus on valmis, tutkijat odottavat, että sairaalassa tehdyt aivoskannaukset voivat ohjata ryhmää ohjaamaan veteraaneja PAT-kuntoutukseen: päivittäisen elämän toiminnan parantaminen] ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yhteenveto/tiivistelmä Hakemus käsittelee valtavaa hoitovajetta spatiaalisen laiminlyönnin (SN) kognitiivisessa kuntoutuksessa, joka määritellään epäsymmetriseksi suuntautumiseksi, havainnointiin ja vasempaan tilaan reagoimiseksi oikeanpuoleisen aivohalvauksen jälkeen, mikä aiheuttaa toimintavammaa.
Vaikka SN:n sairastavat veteraanit palaavat puoleen todennäköisemmin kotiin, heillä on kolmannes yhteisön liikkuvuudesta, he tarvitsevat 3 kertaa enemmän hoitajan valvontaa ja heillä on pidempiä sairaalahoitoja, lisääntynyt kaatumisriski ja lisääntynyt uudelleensairaalahoito verrattuna vastaaviin oikean aivohalvauksen sairastaviin, henkilökohtainen lähestymistapa SN-kuntoutus ei ole saatavilla veteraanikohtaisissa hoitojärjestelmissä.
Tutkijat havaitsivat, että etulohkon vaurio ja "tähdättävä" SN ennustavat optimaalisen toiminnallisen riippumattomuuden palautumisen prisma-adaptaatiohoidon (PAT) jälkeen.
Nämä havainnot tukevat [objektiivisen, biomarkkereihin perustuvan prosessin kehittämistä potilaiden tunnistamiseksi, joille pitäisi antaa PAT-hoitoa.
Algoritmi kehitetään tunnistamalla erityisiä neurobiologisia piirteitä, jotka ennustavat PAT-hoitovastetta.
Näin ollen tutkijat odottavat, että tämä tutkimus tarjoaa kriittisen puuttuvan elementin kuntoutukseen, eliminoi kliinikon epävarmuuden SN-diagnoosista ja PAT:n tarkoituksenmukaisuudesta ja mahdollistaa henkilökohtaisemman terveydenhuollon lähestymistavan SN-kuntoutukseen.
Kolmen tehokkaan VA-lääketieteellisen keskuksen tutkijaryhmä, jotka eroavat aivojen kuvantamisen ennustajien kognitiivisessa neurologisessa analyysissä ja aivohalvauksen kuntouttamisessa sekä edistyneistä että kliinisistä tiedoista, kehittävät ensimmäisen biologisen parametrin, jota voidaan käyttää SN-kuntoutuksen määrittämiseen.
180 veteraanilla (120 SN:llä, 60 ilman) tutkijat määrittelevät ja validoivat aivojen kuvantamisbiomarkkereita, jotka ennustavat Aiming SN:n (Tavoite 1), vahvan PAT:n saamisen jälkeisen toiminnallisen palautumisen ennustaja.
Odotus, että frontaalisten alueiden katkeaminen subkortikaalisten ja parietaalisten alueiden kanssa ennustaa Aiming SN:n.
Tutkijat tutkivat myös korrelaatiota Aiming SN:n ennustavien aivojen kuvantamisbiomarkkerien ja päivittäisen elämän toiminnan parantumisen välillä PAT:n jälkeen (tavoite 2).]
Sitten tutkijat määrittävät, lisääkö käyttäytymisennustajien lisääminen biomarkkerin ennustajiin (tavoite 3) lisää varianssia toiminnallisen palautumisen liikeradassa.
Tutkijoiden työn kokonaisvaikutuksena on vahvistaa validoidun biomarkkerin käyttökelpoisuus, joka tunnistaa rutiininomaisesti veteraanit, joilla on SN aivohalvauksen jälkeen ja jotka ovat parhaita PAT-ehdokkaita.
Biomarkkereihin perustuvan algoritmin avulla tutkijat voivat sitten suorittaa laajan kliinisen PAT-tutkimuksen ja henkilökohtaisen SN-hoidon.
Tämä hoitoreitti voisi vähentää riippuvuutta erikoistuneesta SN-arvioinnista, [koordinoida VA- ja yhteisöjärjestelmiä, jotka tarjoavat veteraanien aivohalvauksen hoitoa] ja parantaa aivohalvauksen hoidon tehokkuutta, mikä parantaa tuhansien veteraanien tuloksia ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Shenette
- Puhelinnumero: (413) 463-1835
- Sähköposti: lisa.shenette@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna M Barrett, MD
- Sähköposti: Anna.Barrett2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Dattilo, MD
- Puhelinnumero: 20660 4043216111
- Sähköposti: michael.datillo@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Mychaela Eatmon
- Puhelinnumero: 404-725-3256
- Sähköposti: mychaela.eatmon@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01053-9764
- Rekrytointi
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
Päätutkija:
- Anna M. Barrett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Barrett, MD
- Sähköposti: Anna.Barrett2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey W Wainaina
- Puhelinnumero: 413-584-4040
- Sähköposti: Stacey.Wainaina@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica McCabe, PT
- Puhelinnumero: 8203830 216-791-3800
- Sähköposti: jessica.mccabe@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Pundik
- Puhelinnumero: 63732 2167913800
- Sähköposti: svetlana.pundik@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut ensimmäinen oikeanpuoleinen aivohalvaus >18-vuotiaana
- 1-4 kuukautta oikean aivohalvauksen diagnoosin jälkeen
- Pystyy istumaan, näkee molemmista silmistä ulos ja osoittaa esineitä (>20/50 näkemys molemmissa silmissä)
- Voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu muu krooninen vammauttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti)
- Hänellä on ollut kliininen vasen aivohalvaus tai hänellä on neuroimaging-todisteita aikaisemmasta aivohalvauksesta, mukaan lukien yli kaksi halkaisijaltaan yli 15 mm:n aukkoa.
- Ei voi istua testattavaksi ja PAT:n vastaanottamiseksi
- Näkökyky on <20/50 molemmilla silmillä katsottuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Prisman mukautusterapia
Spatiaalista laiminlyönneistä kärsivät ihmiset saavat tämän tehokkaan hoidon oireiden vähentämiseksi, mikä saattaa olla tutkijoiden aikaisemman työn mukaan erityisen tehokasta Aiming SN -oireiden hoidossa.
|
Tutkijoiden tutkimus- ja kliininen ryhmä on USA:n johtaja tämän spatiaalisen laiminlyönnin interventiossa ja on tuonut sen yli 50 kliiniseen keskukseen, sairaalaan ja hoitoorganisaatioon.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei alueellista laiminlyöntiä
Ihmiset, joilla ei ole spatiaalisen laiminlyönnin oireita, eivät saa interventiota spatiaalisen laiminlyönnin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spatial neglect (SN) -tyyppi (tähdättävä SN vs. missä SN)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä muuttuja on kohdistettu luokkaan, joka määrittää spatiaalisen laiminlyönnin.
Tämä perustuu tietokokoelmaan, jossa on tietokoneistettu linjan puolittaminen, joka luo profiilipisteet.
Veteraanilla, joiden tietokoneistettu linjan puolitusprofiilin pistemäärä osoittaa, että heillä on spatiaalinen laiminlyönti, joka vaikuttaa ensisijaisesti liikkeeseen, aikomukseen ja toimintaan, on Aiming SN; nämä veteraanit reagoivat parhaiten prisma-sopeutumisterapiaan (PAT) aikaisemmissa tutkimuksissa.
Vaihtoehtoisesti veteraanien profiilipisteet voivat olla yhdenmukaisia Missä SN:n kanssa, mikä vaikuttaa havaintoon ja toimintaan.
|
perusviiva
|
Toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteen (FIM) kehityskulku
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä tulosmuuttuja mittaa, kuinka hyvin veteraanit voivat suorittaa jokapäiväisiä itsehoitotehtäviään itsenäisesti validoidulla mittarilla, toiminnallisella riippumattomuusmittarilla (FIM).
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SN:n vakavuus, arvioituna Behavioral Inattention Test -tavanomaisella osatestillä (BIT-c)
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä muuttuja tutkii spatiaalisen laiminlyönnin vakavuutta mitattuna toiminnallisesti validilla arvioinnilla, Behavioral Inattention Test -tavanomaisella osatestillä (BIT-c; maksimiarvo 146, min arvo 0, alempi on epänormaali).
Toiminnallisesti pätevät spatiaaliset laiminlyöntiarvioinnit ennustavat itsenäisyyttä jokapäiväiseen elämään ja hoitotarpeisiin.
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
SN:n vakavuus Catherine Bergego -asteikolla (CBS) arvioituna
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä muuttuja (maksimiarvo 30, minimiarvo 0, suurempi on epänormaali) tutkii spatiaalisen laiminlyönnin vakavuutta mitattuna toiminnallisesti kelvollisella arvioinnilla, CBS:llä.
Toiminnallisesti pätevät spatiaaliset laiminlyöntiarvioinnit ennustavat itsenäisyyttä jokapäiväiseen elämään ja hoitotarpeisiin.
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna M. Barrett, MD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3662-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prisman mukautusterapia
-
University of MiamiValmisSosiaalinen eristäytyminen | Sosiaalinen tuki (virallinen ja epävirallinen) | Hyvinvointi/ElämänlaatuYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children's Hospital Los AngelesAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Syöpä | Ahdistus | Sitoutuminen, lääkitys | Kopiointitaidot | Luuytimen kasvaimet | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpäRanska
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStressi | AhdistusYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Ennustava syöpämalliYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalValmisSarkooma | Lymfooma | Syöpä | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Aivokasvaimet | SukusolukasvainYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiViestintä | Krooninen sairaus | Syrjintä, rotu | Bias, rotuYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Syöpä | Ahdistus | Viestintä | Kopiointitaidot | ToivoaYhdysvallat