- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06103071
Kalvon lakaisun rooli synnytyksen ja emättimen synnytyksen aloittamisessa edellisessä keisarileikkauksessa
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nida Khan, HITEC-Institute of Medical Sciences
Kalvon lakaisun tehokkuus synnytyksen ja myöhemmän emättimen synnytyksen onnistumiseen potilailla, joilla on edellinen keisarileikkaus.
Pakistanissa keisarinleikkauksen kautta syntyneiden lasten määrä nousi 3,2 prosentista vuonna 1992 22 prosenttiin vuonna 2018. Keisarinleikkausten lisääntymisen ja niihin liittyvän sairastuvuuden vuoksi tutkijoiden tulisi keskittyä vähentämään primaaristen keisarinleikkausten määrää sekä toistamaan keisarinleikkausta, jossa on päänleikkaus. ja yksittäinen raskaus edellisen 1 keisarinleikkauksen jälkeen.
Siksi kaikkia naisia, joille on tehty 1 keisarileikkaus toistuvasta syystä, tulee harkita emättimen synnytystä.
Vaikka tutkimukset osoittavat, että kalvopyyhkäisy edistää synnytyksen alkamista ja välttää muodollisen synnytyksen käynnistämisen pitkittyneen raskauden vuoksi, mutta kalvon lakaisun vaikutuksia naisilla, joilla on aikaisemmin tehty keisarileikkaus, ei tunneta suurelta osin.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kalvon lakaisujen vaikutus synnytyksen alkamiseen, emättimen synnytyksen onnistumiseen ja vastasyntyneen lopputulokseen potilailla, joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö ehdottaa, että ihannetapauksessa keisarinleikkausten määrä ei saisi olla yli 10–15 prosenttia.
Tutkijoiden tulee keskittyä vähentämään primaaristen keisarinleikkausten määrää sekä toistamaan keisarileikkausta, jossa esiintyy pään ja yksittäisen raskauden edellisen yhden keisarinleikkauksen jälkeen.
Siksi kaikkia naisia, joille on tehty 1 keisarileikkaus toistuvasta syystä, tulee harkita emättimen synnytystä.
Vaikka tutkimukset osoittavat, että kalvopyyhkäisy edistää synnytyksen alkamista ja välttää muodollisen synnytyksen käynnistämisen pitkittyneen raskauden vuoksi, mutta kalvon lakaisun vaikutuksia naisilla, joilla on aikaisemmin tehty keisarileikkaus, ei tunneta suurelta osin.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että kalvon lakaisu ei lisää merkittävästi äidin tai vastasyntyneen riskiä.
Tutkimuksen perusteena oli verrata kalvon lakaistamisen vaikutusta ilman lakaisua onnistuneeseen synnytyksen alkamiseen potilailla, joilla on yksi aikaisempi keisarileikkaus, jotta tutkijat voivat vähentää keisarileikkauksen määrää.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kalvon lakaisujen vaikutus synnytyksen alkamiseen, emättimen synnytyksen onnistumiseen ja vastasyntyneen lopputulokseen potilailla, joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nida Khan, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03218544342
- Sähköposti: nidz742@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mahwash Jamil, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03315405959
- Sähköposti: mahwashdr26@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 47080
- Rekrytointi
- HIT hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida Khan, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 00923218544342
- Sähköposti: nidz742@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukhsana Shaheen, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 00923339014943
- Sähköposti: dr_rukh2006@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, jotka ovat valmiita synnyttämään emättimen kautta alemman segmentin keisarinleikkauksen jälkeen 37 raskausviikosta 40 viikkoon.
2. Edellinen keisarileikkaus toistuvan syyn vuoksi 3. Yksittäisraskaus 4. Pään muoto
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdun repeämä
- Pääasteen istukan previa
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, kuten PIH, diabetes
- Huono synnytyshistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lakaisuryhmä
Lakaisuryhmään kuuluvat potilaat, joilla kalvon lakaisu aloitettiin viikosta 37 ja suoritettiin viikoittain 40 viikkoon asti.
Interventio on kalvojen lakaisu 37 viikon raskausajan amenorreasta.
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikille interventioryhmän potilaille suoritetaan kalvojen lakaisu 37 raskausviikon jälkeen.
Se toistetaan viikoittain 40 viikkoon asti.
|
Ei väliintuloa: Ei lakaistava ryhmä
Ei-lakaisuryhmään kuuluvat potilaat, joille ei ole lakaisu kalvoja.
Mitään interventiota ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden synnytys alkaa 40 viikkoon asti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos sisältää osallistujien lukumäärän, joilla synnytys alkaa 40 viikkoon asti kahden ryhmän välillä (lakaisevat ja lakaisemattomat ryhmät)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneiden emättimen synnytyksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja niiden osallistujien määrä, joilla on vauvoja otettu NICU:hun
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Se sisältää kuinka monelle osallistujalle on onnistunut emätinsynnytys edellisen 1 keisarinleikkauksen jälkeen ja sikiön lopputulos, eli hoitoon pääsy.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nida Khan, MBBS, FCPS, HITEC-Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HITEC-IMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalvojen lakaisu
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat