- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211608
Kohdun ja endometriumin tilavuus PCOS:ssä ja HPOD:ssa
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Kohdun ja endometriumin tilavuuden ultraääniarviointi naisilla, joilla on PCOS ja HPOD
Ryhmän II anovulaation syitä Maailman terveysjärjestön mukaan ovat polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) ja vähemmän yleinen hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin (HPOD) toimintahäiriö.
Munasarjan tilavuuden, munasarjojen follikkelien lukumäärän ja morfologian arviointi on välttämätöntä kuukautiskierron häiriöiden, mukaan lukien PCOS:n ja HPOD:n, diagnosoinnissa.
Kohtu on kuitenkin steroidihormonien kohdeelin, ja myös kohdun koon ja endometriumin morfologian arvioinnilla voi olla kliinistä merkitystä.
Vaikka PCOS-potilaiden munasarjojen ultraäänipiirteet on kuvattu ja ne ovat yksi oireyhtymän diagnostisista kriteereistä (Rotterdamin kriteerit), PCOS- ja HPOD-potilaiden kohdun tilavuudesta on vain vähän tietoa.
Tarkoituksena on verrata ultraäänitutkimuksen i) kohdun tilavuutta ja ii) kohdun limakalvon tilavuutta PCOS- ja HPOD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän II anovulaation syitä Maailman terveysjärjestön mukaan ovat polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) ja vähemmän yleinen hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin (HPOD) toimintahäiriö.
Molempien entiteettien tarkkaa etiologiaa ei tunneta.
PCOS-diagnoosi edellyttää Rotterdamin kriteerien täyttämistä.
HPOD puolestaan katsotaan akselin toiminnalliseksi häiriöksi, joka liittyy elämäntapatekijöihin, ja diagnoosi tehdään sen jälkeen, kun tunnistettavat ovulaatiohäiriöiden syyt on suljettu pois.
Munasarjan tilavuuden, munasarjojen follikkelien lukumäärän ja morfologian arviointi on välttämätöntä kuukautiskierron häiriöiden, mukaan lukien PCOS:n ja HPOD:n, diagnosoinnissa.
Kohtu on kuitenkin steroidihormonien kohdeelin, ja myös kohdun koon ja endometriumin morfologian arvioinnilla voi olla kliinistä merkitystä.
Kohdun ja endometriumin mitat ja tilavuus voivat vaikuttaa kliiniseen raskausasteeseen naisilla, joille tehdään avusteisia lisääntymistekniikoita.
Sekä liian pienet että liian suuret kohdun koot ja tilavuudet voivat vähentää kliinisten raskauksien määrää.
Liian pienet mitat voivat johtua hypoestrogenismista, kun taas liiallinen koko voi johtua PCOS:iin liittyvästä estrogeeni-progesteroni epätasapainosta, lisääntyneestä kohdun verisuonisuudesta sekä estrogeeniriippuvaisista muutoksista kohdun myometriumissa, kuten adenomyoosi.
Samoin liian "ohut" kohdun limakalvo ja liian paksu (kystinen) kohdun limakalvo voivat heikentää kohdun limakalvon vastaanottavuutta.
Vaikka PCOS-potilaiden munasarjojen ultraäänipiirteet on kuvattu ja ne ovat yksi oireyhtymän diagnostisista kriteereistä (Rotterdamin kriteerit), PCOS- ja HPOD-potilaiden kohdun tilavuudesta on vain vähän tietoa.
Tavoitteena on verrata kohdun tilavuutta ja kohdun limakalvon tilavuutta ultraäänellä PCOS- ja HPOD-potilaiden naisilla.
Kohdun tilavuus määritetään seuraavalla kaavalla: V = (π/6) × pituus × leveys × korkeus (cm ja ilmoitettu millilitroina).
Endometriumin tilavuus mitataan myös saman kaavan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iwona Gawron, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 12 4248551
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Gawron, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 12 4248551
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on diagnosoitu ovulaation häiriöiden aiheuttaman kuukautishäiriön tai hedelmättömyyden vuoksi Puolan Krakovan yliopistollisen sairaalan gynekologisen endokrinologian ja gynekologian osastolla sekä gynekologisen endokrinologian klinikalla.
Ryhmän koko on arviolta 300 18-45-vuotiasta naista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- ei aikaisempaa diagnoosia ja hoitoa kuukautiskierron häiriöiden tai hedelmättömyyden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen munasarjaleikkaus
- hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- kohdun kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Käsivarsi 1
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
|
Kaksi- ja kolmiulotteinen naisen sukuelimen ultraääni käyttämällä Samsung WS80A- tai Samsung HERA W10 -ultraäänilaitetta transvaginaalisella tai transabdominaalisella anturilla
|
Käsivarsi 2
Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin toimintahäiriö (HPOD)
|
Kaksi- ja kolmiulotteinen naisen sukuelimen ultraääni käyttämällä Samsung WS80A- tai Samsung HERA W10 -ultraäänilaitetta transvaginaalisella tai transabdominaalisella anturilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdun tilavuuden vertailu ml:na laskettuna esitetyllä kaavalla molemmissa tutkimuksen haaroissa
|
12 kuukautta
|
Endometriumin tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdun limakalvon tilavuuden vertailu ml:na laskettuna esitetyllä kaavalla molemmissa tutkimuksen haaroissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Anovulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.6120.53.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .