- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211608
Volume uterino ed endometriale nella PCOS e HPOD
7 gennaio 2024 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Valutazione ecografica del volume uterino ed endometriale nelle donne con PCOS e HPOD
Le cause di anovulazione del Gruppo II secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità comprendono la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la meno comune disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPOD).
La valutazione del volume ovarico, del numero e della morfologia dei follicoli ovarici è essenziale nella diagnosi dei disturbi mestruali, inclusi PCOS e HPOD.
Tuttavia, l’utero è un organo bersaglio per gli ormoni steroidei e anche la valutazione delle dimensioni dell’utero e della morfologia dell’endometrio può avere importanza clinica.
Mentre le caratteristiche ecografiche delle ovaie nella PCOS sono state descritte e costituiscono uno dei criteri diagnostici per la sindrome (criteri di Rotterdam), ci sono pochi dati sul volume uterino nelle donne con PCOS e HPOD.
Lo scopo è quello di confrontare ecograficamente i) il volume uterino e ii) il volume endometriale tra le donne con PCOS e le donne con HPOD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cause di anovulazione del Gruppo II secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità comprendono la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la meno comune disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPOD).
L'esatta eziologia di entrambe le entità è sconosciuta.
La diagnosi di PCOS richiede il rispetto dei criteri di Rotterdam.
L'HPOD, a sua volta, è considerato un disturbo funzionale dell'asse, legato a fattori legati allo stile di vita, e la diagnosi viene posta dopo aver escluso le cause identificabili dei disturbi dell'ovulazione.
La valutazione del volume ovarico, del numero e della morfologia dei follicoli ovarici è essenziale nella diagnosi dei disturbi mestruali, inclusi PCOS e HPOD.
Tuttavia, l’utero è un organo bersaglio per gli ormoni steroidei e anche la valutazione delle dimensioni dell’utero e della morfologia dell’endometrio può avere importanza clinica.
Le dimensioni e il volume dell’utero e dell’endometrio possono influenzare il tasso di gravidanza clinica nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita.
Sia dimensioni e volumi dell'utero troppo piccoli che troppo grandi possono ridurre il tasso di gravidanze cliniche.
Dimensioni troppo piccole possono derivare da ipoestrogenismo, mentre dimensioni eccessive possono essere il risultato di uno squilibrio estrogeno-progesterone che accompagna la PCOS, di un aumento della vascolarizzazione uterina e di cambiamenti estrogeno-dipendenti nel miometrio uterino, come l'adenomiosi.
Allo stesso modo, un endometrio troppo "sottile" e un endometrio troppo spesso (cistico) possono ridurre la ricettività dell'endometrio.
Mentre le caratteristiche ecografiche delle ovaie nella PCOS sono state descritte e costituiscono uno dei criteri diagnostici per la sindrome (criteri di Rotterdam), ci sono pochi dati sul volume uterino nelle donne con PCOS e HPOD.
Lo scopo è confrontare il volume uterino ecografico e il volume endometriale tra le donne con PCOS e le donne con HPOD.
Il volume dell'utero sarà determinato secondo la formula: V = (π/6) × lunghezza × larghezza × altezza (in cm e espressa in ml).
Anche il volume dell'endometrio verrà misurato secondo una formula simile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 12 4248551
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Contatto:
- Iwona Gawron, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 12 4248551
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà donne a cui sono stati diagnosticati disturbi mestruali o infertilità dovuta a disturbi dell'ovulazione presso il Dipartimento Clinico di Endocrinologia Ginecologica e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Cracovia, in Polonia, e presso la Clinica Endocrinologica Ginecologica.
La dimensione del gruppo è stimata in 300 donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-45 anni
- nessuna diagnosi e trattamento precedente a causa di disturbi mestruali o infertilità
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alle ovaie
- uso di farmaci che disturbano le funzioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio
- tumori uterini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio 1
Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
|
Ecografia bidimensionale e tridimensionale dell'organo riproduttivo femminile mediante apparecchio ecografico Samsung WS80A o Samsung HERA W10 con trasduttore transvaginale o transaddominale
|
Braccio 2
Disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPOD)
|
Ecografia bidimensionale e tridimensionale dell'organo riproduttivo femminile mediante apparecchio ecografico Samsung WS80A o Samsung HERA W10 con trasduttore transvaginale o transaddominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume uterino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto del volume uterino in ml calcolato utilizzando la formula presentata in entrambi i bracci dello studio
|
12 mesi
|
Volume dell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto del volume endometriale in ml calcolato utilizzando la formula presentata in entrambi i bracci dello studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi delle mestruazioni
- Anovulazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118.6120.53.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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