SG ja Zimberelimab w/SRS:n kanssa metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen BCBM:n hallinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n toimittaminen.
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
• Ikä ≥ 18.
• Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä; Kolminkertaisesti negatiivisen sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän on immunohistokemian (IHC) perusteella ekspressoitava (≤ 5 %) hormonireseptoreja (estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptori [PR]).
• Rintasyöpä, joka on dokumentoitu ekstrakraniaalisella kasvainbiopsialla ja aivoetastaasseilla, jotka on dokumentoitu aivojen MRI-kuvauksesta tai kallonsisäisestä kirurgisesta patologiasta.
• ≤ 15 aivoetäpesäkettä, jotka kelpaavat stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) aivometastaasiin tai leikkauksen jälkeiseen sänkyyn.
• Mitattavissa oleva aivosairaus RANO-BM-kriteerien1 mukaan, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 0,5 cm sekä ehjien aivoetäpesäkkeiden että leikkauksen jälkeisten onteloiden osalta.
• Suurimpien ehjien aivoetastaasien enimmäishalkaisija ≤ 4 cm.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
• Oireiset potilaat, joille on tehty leikkaus tai jotka saavat vakaita steroidiannoksia ≤ 8 mg/vrk deksametasonia, otetaan mukaan.
• Aiempi hoito taksaanipohjaisella kemoterapialla antrasykliineillä.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa SRS-/fraktioitua stereotaktista sädehoitoa (FSRT) ovat sallittuja, jos aktiivista mitattavissa olevaa sairautta ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusaineen annoksen antamista.
• Heteroseksuaalisessa yhdynnässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tiettyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Tunnettu HIV-1 tai HIV-2-tartunta, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma.
• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on autoimmuuninen paraneoplastinen oireyhtymä, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, eivät kuulu tähän. Poikkeuksena ovat potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhasen korvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta. .
• Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.

• Täytti jonkin seuraavista sydänsairauksien kriteereistä:

  1. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Aiemmat vakavat kammiorytmihäiriöt (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä), korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä); QT-ajan piteneminen historiassa
  3. NYHA-luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
• Jokainen potilas, joka tarvitsee lisähappihoitoa.
• Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
• Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita kuin rintasyövän pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, paitsi jos kyseessä on asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, krooninen lymfaattinen leukemia tai muut remissiossa olevat syövät, jotka eivät ole saaneet aktiivista hoitoa ≥ 2 vuoteen.
• Tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai joka häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa.
• Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, josta ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Sinulla on ollut aiempaa syöpälääkettä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai heillä on ollut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista, eivätkä ole parantuneet.
• Olet aiemmin saanut topoisomeraasi 1:n estäjiä aivometastaasien taustalla.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Sinulla on aktiivinen HBV tai HCV. Potilailta, joilla on ollut HBV tai HCV, potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Vangit tai henkilöt, jotka on vangittu tahattomasti.
• Henkilöt, jotka on pidätettynä joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.