- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304584
Lonkkamurtuman saaneiden iäkkäiden korkean riskin potilaiden poikkisektorillinen kuntoutus
Vanhempien riskipotilaiden kuntoutus, joita hoidetaan hauraan lonkkamurtuman vuoksi - Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan ja Frederiksbergin kunnan välinen monialainen tutkimus - Lonkkamurtuma-Rehab1-projekti
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia ja seurata poikkisektorin kuntoutusprosessia vanhemmilla korkean riskin potilailla, joita hoidetaan lonkkamurtuman vuoksi.
Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- kuinka potilaat voivat jopa vuoden ajan lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen erilaisilla tuloksilla tarjottavan kuntoutuksen jatkumossa
- mitä odotuksia, kokemuksia ja tyytyväisyyttä potilailla on lonkkamurtuman jälkeiseen kuntoutusprosessiin
Osallistujia pyydetään vähintään 65-vuotiailta, joilla on kotiosoite Frederiksbergin kunnassa, jotka asuvat omassa kodissa ja jotka on otettu ja hoidettu lonkkamurtuman vuoksi Bispebjergin sairaalan ortopedisen kirurgian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Physio- and Occupational Therapy and Othopedic Surgery, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kävitty leikkauksessa lonkkamurtuman vuoksi ja hänet vietiin Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan M1-osastolle
Frederiksbergin kunnassa asuminen ja omasta kodista sisäänpääsy tai 24 tunnin tilapäinen ympäristö kunnassa
Poissulkemiskriteerit:
Asuu vakituisesti vanhainkodissa tai on matkalla pysyvään hoitokotiin 24h-ympäristöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaa edeltävän toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensisijaisena tuloksena murtumaa edeltävän toiminnan palautuminen 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
Murtumaa edeltävään tasoon liittyvä toiminnan palautuminen (uudelleenkutsu viime viikolla ennen murtumaa) arvioidaan New Mobility Score (pistemäärä 0-9) esimurtumalla, kuntoutuksen alkaessa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena murtumaa edeltävän toiminnan palautuminen 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioidaan käyttämällä lyhytsuuntaisen muistin keskittymistä (OMC).
Se koostuu 6 kohtaisesta potilaan raportoimasta kyselystä, ja se on validoitu kognitiivisen heikentymisen mittarina.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jossa 0 vastaa normaalia kognitiota ja 28 arvioidaan vakavaksi vajaatoiminnaksi.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioidaan käyttämällä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmää.
ASA-pistemäärä on subjektiivinen arvio potilaan yleisestä terveydentilasta, joka perustuu viiteen luokkaan.
Yksi tarkoittaa, että potilaat ovat terveitä ja hyväkuntoisia, ja 5 on kuoleva potilas, jonka ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Perus liikkuvuus
Aikaikkuna: Esimurtuma, sisällyttämisen ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
Mitataan kumuloidulla ambulaatiopisteellä (CAS).
Se kuvaa potilaan riippumattomuutta kolmessa toiminnassa (sängylle nouseminen ja nouseminen, tuolista nouseminen ja kävely) ja jokaista toimintaa arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2, jolloin tuloksena on kokonaisarvo. CAS välillä 0–6 (6 on maksimipistemäärä, joka osoittaa potilaan olevan riippumaton perusliikkuvuudessa).
|
Esimurtuma, sisällyttämisen ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (CST)
Aikaikkuna: Mukaanoton ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
CST-testi mittaa kuinka monta kertaa ihminen pystyy nousemaan ylös tuolista 30 sekunnissa käyttämättä käsiään.
|
Mukaanoton ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
TUG-testi mittaa sekunteina ajan, jonka ihminen kestää nousta tavalliselta tuolilta selkänojalla ja käsinojilla, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, palata tuoliin ja istua uudelleen
|
Kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Lonkkaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Mukaanoton ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (VRS, ei kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua, voimakasta kipua ja sietämätöntä kipua) painoa kantavan toiminnan aikana
|
Mukaanoton ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Sairaalaan otettuna, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
HGS mittaa kuinka paljon voimaa henkilöllä on hallitsevassa kädessään.
Jos hallitseva käsi on loukkaantunut (esim. halvaantuminen tai murtuma), testi suoritetaan ei-dominoivalla kädellä.
Vaikka HGS-mitta arvioi yhden lihasryhmän toimintaa, sitä pidetään kehon kokonaisvoiman indikaattorina.
|
Sairaalaan otettuna, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen murtumaa (palautus) ja 3-4 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
Arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä.
Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Ennen murtumaa (palautus) ja 3-4 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (viikoittain)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (muisto viimeisistä viikoista ennen nykyistä sairaalahoitoa) ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
Arvioidaan Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen validoidulla kyselylomakkeella, joka antaa kokonaispistemäärän 3–19.
Pistemäärä ≥11 vastaa Word Health Organizationin viikoittaista liikuntaa koskevaa suositusta
|
Mukaanoton yhteydessä (muisto viimeisistä viikoista ennen nykyistä sairaalahoitoa) ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
|
Fyysinen aktiivisuus / seisominen (seisominen ja kävely)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 9 päivään purkamisen jälkeen
|
Mitataan SENS Innovation Aps -liiketoiminnan mittausjärjestelmällä, joka on vedenpitävä aktiivisuusanturi, joka on sijoitettu sivusuunnassa murtuneen lonkan vastakkaiseen reiteen.
|
Sisällyttämisestä 9 päivään purkamisen jälkeen
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Ennen murtumaa (palautus) ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
Arvioidaan käyttämällä Clinical Frailty Scalea (CFS), joka on kliiniseen arviointiin perustuva heikkoustyökalu.
CFS arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, jotta saadaan aikaan heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (lopellisesti sairas).
|
Ennen murtumaa (palautus) ja 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä ja 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
Arvioidaan Short-Falls Efficacy Scale -asteikolla, vähintään 7 (ei huolta putoamisesta) enintään 28 (vakava huoli putoamisesta).
Arvioi kaatumisen pelkoa käsitteenä kaatumisen huolenaihe 7 kohdan kyselylomakkeessa.
|
Kotiutumisen yhteydessä ja 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Kuntohoidon alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
Paikka ja syy
|
Kuntohoidon alussa ja lopussa kunnassa, 3-4 kuukautta ja 1 vuosi murtuman jälkeen
|
|
Asuintila / purkupaikka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna ja 24 tunnin kuntoutustilassa
|
Asuintila ennen murtumista ja purkamispaikka
|
Sairaalasta kotiutettuna ja 24 tunnin kuntoutustilassa
|
|
Oleskelun kesto akuutissa sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Päivien määrä
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Viikoittaisten harjoitusten määrä terapeutin kanssa kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja kuntoutuksen päättyessä kunnassa
|
Viikoittaisten harjoitusten määrä terapeutin kanssa sairaalassa ja kunnassa
|
Kotiutuksen ja kuntoutuksen päättyessä kunnassa
|
|
Kuntoutusviikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa kunnassa
|
Kunnassa
|
Kuntoutuksen lopussa kunnassa
|
|
Koulutuksen tyyppi kunnassa
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy kunnassa
|
Kuntoutustyyppi fysioterapeutin kanssa Frederiksbergin kunnassa, kotona tai yksilö- tai ryhmäharjoittelu keskustassa tai molempien yhdistelmä
|
Kuntoutus päättyy kunnassa
|
|
Harjoittelu kotiutuksen jälkeen 24 tunnin asennosta
Aikaikkuna: Purkaessaan 24 tunnin asetuksesta
|
Jos potilas on ollut 24 tunnin asennossa, harjoittelee ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen
|
Purkaessaan 24 tunnin asetuksesta
|
|
Kotihoito, sairaanhoitaja/muu terveydenhuolto, kertaa viikossa
Aikaikkuna: Ennen murtumaa, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa sekä 3-4 kuukautta ja 1 vuoden murtuman jälkeen
|
Apu henkilökohtaiseen hoitoon, illallisen valmistamiseen, ruokaostoksille, siivoamiseen jne
|
Ennen murtumaa, kuntoutuksen alussa ja lopussa kunnassa sekä 3-4 kuukautta ja 1 vuoden murtuman jälkeen
|
|
Tiedot 30 päivää purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaskertomus tarkistetaan ja kirjataan, jos potilas on otettu takaisin tai hän on kuollut.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Tiedot 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Potilaskertomus tarkistetaan ja kirjataan, jos potilas on otettu takaisin tai hän on kuollut.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Tiedot 1 vuosi purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi purkamisen jälkeen
|
Potilaskertomus tarkistetaan ja kirjataan, jos potilaalle on tehty uusintaleikkaus tai hän on kuollut.
|
1 vuosi purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Morten T Kristensen, Professor, Fysio- og Ergoterapien, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2023-143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat