- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307249
Tarkkuushoito kiinteille kasvaimille: synergistinen CDK4/6-inhibiitio ja anti-VEGF-kohdistava LncRNA (PTST_PALBEVA)
Tarkkuusterapia kiinteisiin kasvaimiin: Solujen lisääntymisen ja angiogeneesin synergistinen esto CDK4/6:n ja anti-VEGF-lähestymistavan LncRNA-ekspression kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä innovatiivinen kliininen tutkimus soveltaa kattavaa strategiaa biomarkkerien, immuunivasteiden, angiogeneesin ja proliferaation monimutkaisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi kiinteän kasvaimen etenemisessä. Tämä lähestymistapa yhdistää selektiivisen sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6 (CDK4/6) -estäjän, kuten Palbociclibin, angiogeneesin estäjään, kuten bevasitsumabiin. Tämä kaksoiskohdehoito on lupaava erilaisten kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien paksusuolensyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja muut.
Tutkimuksen keskipisteenä on pitkän ei-koodaavan RNA:n (LncRNA) tutkimus, joka on valittu sen potentiaalin vuoksi prognostiseksi ja ennustavaksi biomarkkeriksi. LncRNA:lla on monipuolinen rooli soluprosesseissa, vaikuttaen solusyklin tarkistuspisteisiin, angiogeneesiin ja etäpesäkkeisiin. Sen poikkeava ilmentyminen eri syöpien välillä on keskeinen tutkimuskohde, erityisesti kun otetaan huomioon sen mahdollinen yhteys polymorfismeihin. Sen lisäksi, että se osallistuu proliferaatioon ja angiogeneesiin. Se lisää myös ylimääräistä monimutkaisuutta, mikä on ratkaisevan tärkeää potilaan tulosten ymmärtämisen kannalta.
Tutkimus alkaa paksusuolensyövästä ja ulottuu muihin kiinteisiin syöpiin, mukaan lukien keuhko-, munasarja- ja rintasyöpä. Potilaat jaetaan riskialleelin kantajiin tai ei-kantajiin, mikä muodostaa perustan tarkkuusohjatuille hoidoille. Tutkimussuunnitelma käsittää kaksi erillistä kolorektaalisyöpäkohorttiryhmää, ryhmä 1 ja ryhmä 2, joihin osallistuu potilaita, joilla on riskialleeli ja ilman sitä. Nämä ryhmät käyvät läpi yhdistelmähoidon CDK4/6-estäjän ja anti-VEGF:n kanssa. Vastaavasti jakauma säilyy potilailla, joilla on riskialleeli ja joilla ei ole riskialleelia muissa kiinteissä kasvaimissa (keuhko-, rinta-, munasarjakasvaimet jne.), jotka saavat samaa yhdistelmähoitoa, joka on räätälöity heidän molekyyliprofiileihinsa riippumatta siitä, käytetäänkö niitä 1. hoitolinjana vai 2. hoitolinjana. hoitoon.
Tarkat ennen hoitoa tehdyt arvioinnit määrittävät perusparametrit, kun taas hoidon jälkeiset arvioinnit kattavat tulokset, kuten kasvaimen etenemisen, syövän regression, eloonjäämisasteet ja tromboemboliset tapahtumat. Proliferatiivisten kasvainsolujen ja angiogeneesin välinen keskinäinen riippuvuussuhde yhdistettynä tromboembolian mahdolliseen vaikutukseen on keskeinen syövän etenemisen kannalta. Epäsäännelty solusyklikoneisto, johon usein liittyy yliaktiivisia sykliiniriippuvaisia kinaaseja (CDK), kuten CDK4/6, ohjaa hallitsematonta lisääntymistä, mikä johtaa hypoksiseen mikroympäristöön, joka laukaisee angiogeneesin. Tämän symbioosin tunnistaessa syyt CDK4/6-estäjän Palbociclibin ja bevasitsumabin, anti-VEGF-aineen, yhdistämiselle käyvät ilmi. Palbosiklib häiritsee lisääntyvien kasvainsolujen solusyklin etenemistä ja estää niiden hallitsematonta kasvua, mutta bevasitsumabi kohdistuu samanaikaisesti angiogeeniseen prosessiin estämällä VEGF:ää.
Tämän kaksisuuntaisen lähestymistavan tavoitteena on käsitellä kattavasti sekä kasvainbiologian proliferatiivisia, angiogeenisia että tromboembolisia puolia, mikä mahdollisesti johtaa tehokkaampaan ja synergistisempään kasvainten vastaiseen vasteeseen.
Neljä ryhmää otetaan huomioon:
Operaattoriryhmät:
Ryhmä 1: "Carrier First-line Combined Therapy Group", C-FL-CT; Ryhmä 2: "Kantajan toisen linjan yhdistelmähoitoryhmä", C-SL-CT
Ei-operaattoriryhmät:
Ryhmä 3: "Ei-kantajaryhmä, ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoryhmä", NC-FL-CT; Ryhmä 4: "Ei-kantaja toisen linjan yhdistelmähoitoryhmä", NC-SL-CT "kantaja" tarkoittaa potilasta, jolla on LncRNA CDKN2B-AS1:n riskialleeli.
Ryhmä 1: Tämä potilasryhmä, joka on riskialleelien kantaja, saa yhdistelmähoitoa ensimmäisenä ensilinjan hoitona ilman aikaisempaa kemoterapiaa.
Ryhmä 2: Tämä riskialleelien kantajaryhmä saa yhdistelmähoitoa aiemman kemoterapian jälkeen, mikä tekee siitä toisen linjan hoidon.
Ryhmä 3: Tämä potilasryhmä, joka ei ole riskialleelien kantajia, saa yhdistelmähoitoa ensimmäisenä ensilinjan hoitona ilman aikaisempaa kemoterapiaa.
Ryhmä 4: Tämä potilasryhmä, joka ei ole riskialleelien kantajia, saa yhdistelmähoitoa aiemman kemoterapian jälkeen, mikä tekee siitä toisen linjan hoidon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksessa yhdistyvät tarkkuuslääketiede, biomarkkereihin perustuvat hoidot ja kattava ymmärrys kasvaimen etenemisen molekyyliperustasta, mukaan lukien tromboembolia. Tämä lähestymistapa tarjoaa lupaavan mahdollisuuden kehittää yksilöllisiä ja tehokkaita hoitoja erilaisiin kiinteisiin kasvaimiin korostaen paitsi tehokkuutta ja turvallisuutta myös ehdotettujen terapeuttisten interventioiden yleistä tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nehman Makdissy, Professor
- Puhelinnumero: +961 71210250
- Sähköposti: nehman.makdissy@ul.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Rekrytointi
- Haykel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Wehbe, MD
- Sähköposti: Wehbehdavid@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Malak Naboulsi, PharmD
- Sähköposti: malak.naboulsi@gmail.com
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Rekrytointi
- Lebanese University
-
Alatutkija:
- Samar Hamoui, PhD
-
Alatutkija:
- Fida Ayoubi, PhD
-
Alatutkija:
- Nadine Ghotme, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Neham Makdissy, Professor
- Puhelinnumero: +961 71210250
- Sähköposti: nehman.makdissy@ul.edu.lb
-
Alatutkija:
- Nouha Ibrahim, PhD
-
Alatutkija:
- Elisa Makdessi, PhD Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoisia etnisiä yksilöitä.
- Ikä yli 18
- Sekä uroksia että naisia.
- Valitun syöpätyypin (esim. paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, sukuelinten syövät, rintasyöpä) diagnoosi.
- Syöpävaihe III/IV metastaasin tai imusolmukkeiden leviämisen kanssa tai ilman niitä ilmoittautumishetkellä.
- Etuyhteydettömät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset syöpätyypit tai aikaisemmat syövät, uusiutuminen tai uusiutuminen.
- Tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosointi.
- Aiemmin olemassa olevat sydän- ja verisuonisairaudet tai sepelvaltimotaudit.
- Vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat autoimmuunisairaudet.
- Aineenvaihduntahäiriöt, diabetes tai verenpainetauti.
- Neurologiset sairaudet.
- Todisteet sydän-, munuais-, luu- tai aivovauriosta.
- Useamman kuin yhden tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Aktiiviset infektiot tai myosiitti.
- Perheen polypoosi.
- Alkoholi tai tupakointitottumukset.
- Painoindeksi (BMI) >30.
- Huomattava painonpudotus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Leikkausten historia.
- Raskaus.
- Sukulaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carrier Ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoryhmä C-FL-CT
Tämä riskialleelien kantajaryhmä saa yhdistelmähoitoa ensimmäisenä ensilinjan hoitona ilman aikaisempaa kemoterapiaa.
|
Potilaiden riskialleelin (kantajien) tai ei-kantajien diagnostiikka
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg/day/os 21 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
10 mg/kg 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Carrier Toisen linjan yhdistelmähoitoryhmä C-SL-CT
Tämä riskialleelien kantajaryhmä saa yhdistelmähoitoa aiemman kemoterapian jälkeen, mikä tekee siitä toisen linjan hoidon.
|
Potilaiden riskialleelin (kantajien) tai ei-kantajien diagnostiikka
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg/day/os 21 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
10 mg/kg 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-kantoaine Ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoryhmä NC-FL-CT
Tämä potilasryhmä, joka ei ole riskialleelien kantajia, saa yhdistelmähoitoa ensimmäisenä ensilinjan hoitona ilman aikaisempaa kemoterapiaa.
|
Potilaiden riskialleelin (kantajien) tai ei-kantajien diagnostiikka
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg/day/os 21 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
10 mg/kg 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-kantaja Toisen linjan yhdistelmähoitoryhmä NC-SL-CT
Tämä potilasryhmä, joka ei ole riskialleelien kantajia, saa yhdistelmähoitoa aiemman kemoterapian jälkeen, mikä tekee siitä toisen linjan hoidon.
|
Potilaiden riskialleelin (kantajien) tai ei-kantajien diagnostiikka
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg/day/os 21 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
10 mg/kg 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän etenemisen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Syövän etenemisen arviointi suoritetaan standardoidulla TNM-vaihejärjestelmällä ja noudattaen Response Evaluation Criteria (RECIST) -ohjetta (ver.
1.1).
Progression-Free Survival (PFS), keskeinen ensisijainen kliininen päätepiste syövän etenemisen arvioinnissa, lasketaan kestona (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kasvaimen etenemiseen, uusien leesioiden ilmaantumiseen tai osallistujan kuolemaan asti. mistä tahansa syystä RECIST-suosituksiin perustuen, ottaen huomioon kasvaimen koon suurenemisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen kuvantamisarviointien (esim. CT-, MRI- tai PET-skannaus) ja kliinisten arviointien (mukaan lukien kasvainmarkkerit ja histopatologinen analyysi) mukaan.
|
[Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
|
Mahdollisten biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Kerran sillä hetkellä, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen]
|
Tämän tuloksen tavoitteena on löytää ja karakterisoida uusia tromboemboliaan ja syövän etenemiseen liittyviä biomarkkereita.
Arvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota pitkiin ei-koodaaviin RNA:ihin (LncRNA).
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä otetaan tutkimukseen osallistuneilta potilailta biologisia näytteitä (kuten veri- tai kudosnäytteitä) osana tunnistusmenettelyä.
Kun Ct (Cycle threshold) toimii kaikkien geenien vakiomittayksikkönä, arvioinnissa käytetään kvantitatiivista PCR:ää (qPCR) tutkittujen geenien ilmentymisen ja polymorfismien tutkimiseen ja arvioimiseen.
Tällä perusteellisella arvioinnilla pyritään lisäämään tietämystämme molekyylimarkkereista ja syövän etenemisestä ja valaisemaan uusia diagnoosi- ja hoitoreittejä, jotka voivat johtaa parempiin potilastuloksiin.
|
[ Aikakehys: Kerran sillä hetkellä, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen]
|
|
Palbosiklibin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Tämä päätulos arvioi, missä määrin yhdistelmähoitoon reagoivat potilaat hallitsevat sekä angiogeneesiä että syöpäsolusyklin etenemistä.
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos, hoidon tehokkuuden mitta, lasketaan arvioinnissa RECIST-kriteerien avulla.
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Ryhmien kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisasteen analyysi
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Palbosiklib- ja bevasitsumabihoitoon liittyvien haittatapahtumien seuranta ja raportointi.
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
|
Immuunitarkistuspisteen ilmentymisen arviointi (esim. PD-1 ja CTLA-4)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Tämän tuloksen pääpaino on immunologisten tarkistuspistemolekyylien, nimittäin sytotoksisen T-lymfosyyteihin liittyvän proteiinin 4 (CTLA-4) ja ohjelmoidun solukuoleman proteiinin 1 (PD-1) ilmentymisessä.
Tavoitteena on ymmärtää, kuinka immunologiset tarkistuspisteet ohjaavat immuunivastetta.
PCR:ää tai virtaussytometriaa käytetään immunologisen tarkistuspisteen ilmentymisen määrittämiseen osana arviointia.
Tulosten mittaamiseen käytetään PD-1:n ja CTLA-4:n ilmentymistasojen muutosprosenttia 60 kuukauden aikana verrattuna niiden tasoihin diagnostisen ajankohdan aikana.
Tutkimuksen aikana perusteellinen tuntemus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen dynamiikasta ja niiden vaikutuksesta immuunivasteeseen on mahdollista johdonmukaisen arvioinnin ansiosta, joka varmistetaan standardoidun yhteisen mittayksikön käytöllä.
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
|
Angiogeenisten tekijöiden mittaaminen (esim. VEGF)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida angiogeenistä tekijää VEGF (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) hoidon jälkeen.
VEGF:llä on ratkaiseva rooli angiogeneesin säätelyssä ja se liittyy kasvaimen vaskularisaatioon.
Seerumin VEGF-A/C:n pitoisuudet mitataan ELISA:lla, mikä tarjoaa arvokasta tietoa angiogeenisistä prosesseista, jotka liittyvät hoitotuloksiin.
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta]
|
|
Kasvaimen proliferaatiomarkkerien mittaus (esim. Ki67, P16)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: jopa 60 kuukautta].
|
Tutkimus sisältää tuumoriproliferaatiomarkkerien arvioinnin, mukaan lukien solusyklin aktiivisissa vaiheissa oleva proteiini Ki67 ja kasvainsuppressoriproteiini P16, käyttämällä immunohistokemian (IHC) määrityksiä Ki67:n ja P16:n ilmentymistasojen mittaamiseen (prosentteina).
Näillä määrityksillä on keskeinen rooli kasvainsolujen jakautumisen laajuuden määrittämisessä, mikä antaa arvokkaita näkemyksiä kasvaimen kasvun nopeuteen.
Tämän proliferaatiomarkkerien kattavan analyysin tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme kasvaimen käyttäytymisestä terapeuttisessa lähestymistavassa.
|
[ Aikakehys: jopa 60 kuukautta].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU_HH_Cancer_Precision Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .