Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosunetutsumabi ja polatutsumabivedotiini sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen asteen 1-3a follikulaarinen lymfooma

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus mosunetutsumabista polatutsumabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin mosunetutsumabi ja polatutsumabivedotiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on asteen 1–3a follikulaarinen lymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen). Mosunetutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Polatutsumabivedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, polatutsumabi, joka liittyy myrkylliseen vedotiini-nimiseen aineeseen. Polatutsumabi kiinnittyy CD79B-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa vedotiinia tappamaan ne. Mosunetutsumabin ja polatutsumabivedotiinin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen asteen 1-3a follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi mosunetutsumabin ja polatutsumabivedotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL). (Turvaohjaus) II. Arvioi täydellinen vaste (CR) mosunetutsumabille ja polatutsumabivedotiinille R/R FL -potilailla. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR), aika ensimmäiseen CR:ään, aika parhaaseen vasteeseen, vasteen kesto (DOR), vasteen kesto CR:n välillä (DORC), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QOL) R/R FL -potilailla, joita hoidettiin mosunetutsumabilla ja polatutsumabivedotiinilla.

II. Arvioi mosunetutsumabin ja polatutsumabivedotiinin toksisuus R/R FL:lle. III. Tutki tosilitsumabin käyttöä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon R/R FL -potilailla, joita hoidetaan mosunetutsumabilla ja polatutsumabivedotiinilla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi lähtötilanteen ja hoidon aikaiset biomarkkerit ja arvioi niiden yhteys kasvainten vastaiseen toimintaan ja turvallisuuteen.

II. Tutki CD20-geenimutaatioiden/alennussäätelyn tyyppi ja esiintyvyys uusiutumisen yhteydessä R/R FL -potilailla, joita hoidetaan mosunetutsumabilla ja polatutsumabivedotiinilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat polatutsumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös mosunetutsumabia ihonalaisesti (SC) 1. syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä jäljellä olevien syklien 1. päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8-17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteiden kerääminen ja tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew Mei, MD
  • Puhelinnumero: 626-359-8111
  • Sähköposti: mamei@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Mei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Mei
          • Puhelinnumero: 626-256-4673
          • Sähköposti: mamei@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Azra Borogovac, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

  • olla valmis antamaan kudosta kasvainleesion tuoreesta ydin- tai leikkausbiopsiasta (suoritetaan normaalina hoitona) ennen tutkimushoidon aloittamista tai diagnostisista kasvainbiopsioista

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta 1-3a Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. Huomautus: Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja/tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma on sallittu (follikulaarinen suuri B-solulymfooma WHO:n kypsän B-solulymfooman 5. luokituksessa), mutta niitä ei voi esiintyä sillä hetkellä opintoihin ilmoittautumisesta. Kaikkien tällaisten tapausten rekisteröintiin tähän tutkimukseen on saatava ennakkohyväksyntä tutkimuksen PI:ltä
  • Relapsoitunut/resistentti sairaus vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen. Relapsi on täytynyt vahvistaa histologisesti
  • Kasvaimen on oltava CD20-positiivinen immunohistokemian tai virtaussytometrian perusteella viimeisimmän hoidon jälkeen. Huomautus: Pan-B-markkerina CD79B+ on lähes aina läsnä, eikä se ole sisällyttämisen kriteeri.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus hoitavan lääkärin päätöksen mukaan
  • Radiografisesti mitattava sairaus Luganon kriteereillä (esim. yksi tai useampi sairauden solmukohta ≥ 1,5 cm ja/tai vähintään yksi ekstrasolmuaalinen sairauskohta ≥ 1,0 cm pisimmissä mittasuhteissa)
  • Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 aiempaan syövänvastaiseen hoitoon
  • ILMAN LYMFOOMAA: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3. HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 7 päivän sisällä ANC-arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • LYMFOOMAAN JA/TAI TAUTEIHIN LIITTYVÄN NEUTROPENIOIDEN MUKAAN LUUYDIN: ANC ≥ 500/mm^3. HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 7 päivän sisällä ANC-arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • ILMAN LYMFOOMAAN LIITTYVÄT LUUYDIN: Verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3. HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 7 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • LYMFOOMAAN JA/TAI TAUTEIHIN LIITTYVÄN SYTOPENIOIDEN MUKAAN LUUYDIN: Verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3. HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 7 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl. HUOMAA: Punasolujen siirtoja ei sallita 7 päivän sisällä hemoglobiinin arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Jos lymfooman tai Gilbertin taudin aiheuttama maksahäiriö: ≤ 3 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN. Jos lymfooman aiheuttama maksavaurio: AST ≤ 5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Jos lymfooman aiheuttama maksavaurio: ALT ≤ 5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava
  • JOS ET SAA ANTIOAGULANTEJA: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN
  • JOS KÄYTETÄÄN ANTIKOAGULANTTIHOITOA: PT:n on oltava antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • JOS EI SAA ANTIKOAGULANTEJA: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
  • JOS SAAT ANTIKOAGULANTTIHOITOA: aPTT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
  • NAISTEN SYNTÄVÄT (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, vähintään 28 päivän ajan ennen kierron 1 päivää 1. hoitojakson (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot), kunnes 3 kuukautta viimeisestä mosunetutsumabiannoksesta, 3 kuukautta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (tarvittaessa). Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana. Miesten suostumus pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kondomia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai raskaana olevien naiskumppanien kanssa hoitojakson aikana ja 5 kuukautta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos mahdollista) ). Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana

    • Hedelmällisessä iässä ei ole ollut kirurgisesti steriloitua (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset) ilman muuta syytä kuin vaihdevuodet
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, ovulaation estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut oikea käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito mosunetutsumabilla tai muilla CD20-spesifisillä vasta-aineilla. Aiempi altistuminen kahdelle tai pienemmälle annokselle ilman todisteita resistenssistä on sallittu
  • Aiempi hoito polatutsumabivedotiinilla tai monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) sisältävällä vasta-aine-lääkekonjugaatilla. Aiempi altistuminen kahdelle tai pienemmälle annokselle ilman todisteita resistenssistä on sallittu

  • Allogeeninen kantasolusiirto 2 vuoden sisällä ennen protokollahoidon 1. päivää, vaatii immunosuppressiota tai siinä on näyttöä aktiivinen isäntätaudista

    • Potilaiden, joille on tehty allogeeninen siirto > 2 vuotta ennen protokollahoidon päivää 1, on lisäksi oltava stabiili ilman immunosuppressiivisia aineita ≥ 2 kuukauden ajan
  • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T -hoito 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Aiempi lymfoomahoidon monoklonaalisella vasta-aineella, radioimmunokonjugaatilla tai antineoplastisella lääkekonjugaatilla (ADC) annetulla lymfoomahoidolla 4 viikon aikana ennen protokollahoidon 1. päivää
  • Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä (tutkimuksellisella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon päivää 1

  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1

    • Jos potilaat ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon aikana ennen protokollahoidon päivää 1, potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio säteilykentän ulkopuolella. Potilaat, joilla on vain yksi mitattavissa oleva leesio, joka on aiemmin säteilytetty mutta joka on myöhemmin edennyt, ovat kelvollisia
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1

  • Systeeminen immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [TNF]-aineet) lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa lymfooman oireiden hallintaan, on pienennettävä ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivää ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää. Poikkeuksia ovat:

    • Inhaloitavat tai paikalliset steroidit
    • Mineralokortikoidien käyttö ortostaattisen hypotension hallintaan
    • Kortikosteroidien fysiologisten annosten käyttö lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon
    • 4 tai vähemmän pulssiannoksen käyttö steroideja (esim. deksametasoni) lymfooman pikaiseen stabilointiin tai oireiden hoitoon
  • Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille)
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Merkittävä aktiivinen keuhkosairaus (esim. bronkospasmi ja/tai obstruktiivinen keuhkosairaus)

  • Pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiota ja/tai lisähapen tarvetta

    • Potilaat, joilla on jokin muu keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa
  • Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -antigeeni- tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon 1. päivää
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] ja positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb]), ovat kelvollisia, jos HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita. Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos PCR on negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
  • Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Koehenkilöt, joilla on havaitsematon tai määrittämätön HIV-viruskuorma ja CD4 > 200 ja jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), ovat sallittuja. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).

  • Lymfooman tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS), mukaan lukien leptomeningeaalinen osallisuus

    • Aikaisemmin käsitelty keskushermoston osallistuminen, mukaan lukien sairaus, johon liittyy leptomeningeaalista osallisuutta, on hyväksyttävää. Potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja ennen tutkimukseen tuloa ja vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta
  • Aiempi keskushermostosairaus, joka on ollut oireellinen tai vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Oireinen sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV (mukaan lukien oireinen kammioiden toimintahäiriö, oireinen sepelvaltimotauti ja oireiset rytmihäiriöt), aivoverenkiertotapahtuma/halvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa

  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti

    • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia
    • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen
    • Potilaat, joilla on ollut nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä tai systeeminen lupus erythematosus, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa
    • Potilaat, joilla on ollut sairauteen liittyvää immuunitrombosytopeenista purppuraa, autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai muita stabiileja autoimmuunisairauksia, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä) ennen protokollahoidon aloittamista, muuta kuin diagnoosia varten

  • Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna (melanooma in situ) ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidetut in situ karsinoomat (esim. kohdunkaulan, ruokatorven) ilman merkkejä sairaudesta
    • Oireeton eturauhassyöpä hoidettiin tarkkaile ja odota -strategialla
    • Jos pahanlaatuisen kasvaimen ei odoteta tarvitsevan minkäänlaista hoitoa vähintään 2 vuoteen (tästä poikkeuksesta tulee keskustella tutkimuksen PI:n kanssa)
  • Samanaikainen tutkimusterapeuttinen hoito tai 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • VAIN NAISET: Raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mosunetutsumabi, polatutsumabivedotiini)
Potilaat saavat polatutsumabivedotiini IV 30–90 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös SC-mosunetutsumabia 1. syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä jäljellä olevien syklien 1. päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8-17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja CT, PET/CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumabi vedotiini-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Biologinen: Mosunetutsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispesifinen monoklonaalinen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aine BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetutsumab-axgb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitosyklin loppuun asti – jokainen sykli on 28 päivää
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden ja tekijän mukaan.
Kahden ensimmäisen hoitosyklin loppuun asti – jokainen sykli on 28 päivää
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
CR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden vastetta voidaan arvioida ja jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen protokollahoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista. CR-suhde arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä protokollahoitoannoksesta
AE-t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaan. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS-konsensusluokituskriteerien mukaisesti. Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) luokitellaan ASTCT ICANS -konsensusluokituskriteerien mukaisesti. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden ja tekijän mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisestä protokollahoitoannoksesta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla voidaan arvioida vastetta ja jotka saavuttavat parhaan vasteen CR:stä tai osittaisesta vasteesta (PR) protokollahoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista. ORR arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisen CR:n aika
Aikaikkuna: Protokollahoidon alussa CR:lle enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen CR:ään määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttavat ensimmäisen kerran CR:n. Ensimmäisen CR:n aika lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla.
Protokollahoidon alussa CR:lle enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Protokollahoidon alussa ensimmäiseen parhaaseen vasteeseen enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttavat ensimmäisen parhaan vasteen (CR tai PR). Parhaan vastauksen saavuttamiseen kulunut aika esitetään kuvaavilla tilastoilla.
Protokollahoidon alussa ensimmäiseen parhaaseen vasteeseen enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä PR- tai CR-vaiheessa etenemiseen tai kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä PR- tai CR-saavutuksesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. DOR estimoidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä sekä Greenwoodin keskivirheestimaattorilla. 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaani DOR arvioidaan, kun se on saatavilla.
Ensimmäisessä PR- tai CR-vaiheessa etenemiseen tai kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen
Vastauksen kesto CR:n välillä (DORC)
Aikaikkuna: CR:ssä enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
DORC on rajoitettu potilaisiin, jotka saavat parhaan vasteen CR:stä. DORC arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää sekä Greenwoodin keskivirheestimaattoria. 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella.
CR:ssä enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon alussa taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen
PFS määritellään ajanjaksoksi protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai etenemiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PFS arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää sekä Greenwoodin keskivirheestimaattoria. 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaani PFS arvioidaan, kun se on saatavilla.
Protokollahoidon alussa taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon alussa kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää yhdessä Greenwoodin standardivirheen estimaattorin kanssa. 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioidaan, kun se on saatavilla.
Protokollahoidon alussa kuolemaan enintään 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 24 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu arvioidaan eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason asteikolla. Muutokset elämänlaatumittauksissa esitetään yhteenvetona kunkin ajankohdan mukaan ja pituussuunnassa.
Lähtötilanteessa ja jopa 24 kuukauden seurannassa
Tocilitsumabin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Tosilitsumabin käyttö määritellään tarpeeksi antaa tocilitsumabi. Tosilitsumabin käyttö CRS:ssä tehdään yhteenvetotilastoilla.
Jopa 36 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23003 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-04429 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa