Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiat yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon mikrosatelliittistabiilissa (MSS) metastaattisessa paksusuolensyövässä (mCRC)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus immuunihoidoista (tiragolumabi ja atetsolitsumabi) yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon mikrosatelliittistabiilissa (MSS) metastaattisessa paksusuolensyövässä (mCRC)

Tausta:

Metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) on syöpä, joka on levinnyt paksu- ja peräsuolen ulkopuolelle. Suurin osa ihmisistä, joilla on mCRC, kuolee 5 vuoden sisällä. Uudet immuunipohjaiset hoidot edistyvät joidenkin paksusuolensyöpien tyypeissä. Mutta näillä hoidoilla ei ole juurikaan hyötyä ihmisille, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) syöpää. MSS on erityinen syövän biomarkkeri. Parempia hoitoja tarvitaan.

Tavoite:

Testaa 2 lääkettä (tiragolumabi ja atetsolitsumabi) yhdistettynä sädehoitoon ihmisillä, joilla on MSS mCRC.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on MSS mCRC.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. Heille tehdään kuvantamisskannaukset ja sydämen toimintatesti. He toimittavat kudosnäytteen kasvaimestaan; Jos sellaista ei ole jo saatavilla, otetaan uusi näyte. Heidän kykynsä suorittaa normaaleja tehtäviä arvioidaan.

Tiragolumabi ja atetsolitsumabi annetaan molemmat putken kautta, joka on kiinnitetty suoneen työnnetyllä neulalla. Osallistujat saavat molemmat lääkkeet 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Jokaisen opintokäynnin tulisi kestää noin 8 tuntia.

Osallistujat saavat sädehoitoa vain syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5.

Verinäytteet ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet otetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Kuvantamisskannaukset toistetaan 9 viikon välein. Lisää kasvainnäytteitä voidaan ottaa hoidon aikana.

Hoito jatkuu jopa 2 vuotta.

Osallistujat saavat seurantakäynnin 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Seurantakäynnit jatkuvat 3 kuukauden välein vielä 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC) on useimmille potilaille parantumaton ja sillä on huono diagnoosi.
  • Immuunipohjaiset lähestymistavat kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa ovat edistyneet paljon, mutta niillä on rajallinen teho mikrosatelliittistabiiliin (MSS) mCRC:hen.
  • NCI:n maha-suolikanavan pahanlaatuisten sairauksien osasto suoritti pilottitutkimuksen PD-1-kohdistusaineesta AMP-224:stä pieniannoksisella syklofosfamidilla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT), joka tukee immunoterapian ja säteilyn yhdistelmän mahdollista kasvaimia estävää tehoa MSS mCR:ssä (894T02298NC4T0229). ).
  • T-soluimmunoreseptori, jossa on Ig- ja ITIM-domeeneja (TIGIT) on inhiboiva reseptori, joka ilmentyy useissa syövissä kasvaimeen tunkeutuvissa sytotoksisissa T-soluissa, auttaja-T-soluissa, luonnollisissa tappajasoluissa (NK) ja säätely-T-soluissa. Sen pääligandi, CD155, ekspressoituu kasvaimiin infiltroivissa myeloidisoluissa ja lisääntyy syöpäsoluissa, mikä edistää paikallista immuunivalvonnan suppressiota.
  • Inhiboivista immuunitarkistuspistemolekyyleistä TIGIT-salpauksen ainutlaatuinen ominaisuus on, että se ei tehosta vain kasvainten vastaisia ​​efektori-T-soluvasteita, vaan myös NK-soluvasteita ja vähentää säätelevien T-solujen suppressiokykyä.
  • Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että TIGIT:n ja ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (PD-1) / ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) -reitin yhteisesto voi johtaa kasvaimen tilavuuden pienenemiseen. Erityisesti tämä on havaittu anti-PD-1-resistenteissä kasvainmalleissa.
  • Prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että kaksinkertaisen immuunitarkistuspisteen salpaus lisääntyy entisestään PD-L1:n ja neoantigeenien lisääntyneen ilmentymisen ansiosta vasteena SBRT:lle.
  • Kliinisistä tutkimuksista saadut varhaiset tulokset viittaavat anti-TIGITplus anti-PD-L1:n kliiniseen aktiivisuuteen kiinteissä kasvaimissa ja immunoterapian ja säteilyn yhdistämisen vaikutukseen raskaasti esikäsitellyillä MSS-mCRC-potilailla, mikä osoittaa, että säteily tehostaa immuunihoitovastetta.
  • Anti-PD-L1:n, anti-TIGIT:n ja SBRT:n yhdistelmä voi lisätä CRC-herkkyyttä immuunihoidolle, kun otetaan huomioon anti-TIGIT:n lupaava aktiivisuus yhdessä anti-PDL1:n kanssa prekliinisissä tutkimuksissa hiirillä, joilla on ihonalaisia ​​CT26-koolonkasvaimia.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmähoidon (tiragolumabi ja atetsolitsumabi plus SBRT) suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) vahvistamiseksi osallistujille, joilla on MSS mCRC (osa A)
  • Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla ei ole etenemistä 9 viikon yhdistelmähoidon jälkeen (tiragolumabi ja atetsolitsumabi plus SBRT) osallistujilla, joilla on MSS mCRC (osa B)

Kelpoisuus:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 1
  • NCI Laboratory of Pathology (LP) -mCRC:n histopatologinen vahvistus
  • Sairaus ei sovellu parantavaan resektioon
  • Vähintään yksi SBRT:lle soveltuva leesio ja toinen säteilykentän ulkopuolella oleva leesio kohdeleesiona
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Design:

  • Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään tiragolumabia ja atetsolitsumabia yhdessä SBRT:n kanssa.
  • Mukaan otetaan enintään 30 osallistujaa, joilla on MSS mCRC.
  • Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (21 päivän jaksot) SBRT:n ollessa syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 2 vuoden ajan.
  • Osallistujien toksisuus arvioidaan rutiininomaisesti, ja heille suoritetaan uudelleenkuvaus 9 viikon välein (3 syklin välein).
  • Valinnaiset tutkimusbiopsiat tehdään lähtötilanteessa ja syklin 2 viikon 1 aikana. Jos osallistujalla on sairauden eteneminen syklin 3 jälkeen, voidaan tehdä hoidon jälkeinen biopsia.
  • Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole etenemistä 9 viikon kohdalla, arvioidaan binääripäätepisteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalisyöpä (CRC) NCI Laboratory of Pathologyn (LP) toimesta. Huomautus: Osallistujien on toimitettava kasvainnäyte tai oltava valmiita ottamaan koepala diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Todisteet metastasoituneesta osallisuudesta.
  • Mikrosatelliittien vakaan (MSS) tilan historia.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Paino > 35 kg.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 1
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Vähintään 2 leesiota, joista toisen on oltava SBRT-herkkä ja toisen säteilykentän ulkopuolella olevan leesion on toimittava kohdeleesiona mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi.
  • Hänellä on oltava sairauden eteneminen, hoidettu tai hän ei siedä vähintään kahta systeemistä standardihoitoa metastaattisissa olosuhteissa (esim. fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjainen hoito [ellei kelpaa mihinkään näistä lääkkeistä]).
  • Osallistujien, joilla on ollut villityypin RAS-kasvain, on täytynyt olla edennyt, he eivät sietäneet TAI kieltäytyneet anti-EGFR-pohjaisesta hoidosta.

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit >= 3000/mikrol
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrol
    • Lymfosyyttien määrä > 500/mikrol
    • Verihiutaleet >= 100 000/mikroL ilman verensiirtoa tai vähintään > 48 tuntia verensiirron jälkeen
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl ilman verensiirtoa tai vähintään > 48 tuntia verensiirron jälkeen
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde <=1,5 x institutionaalinen normaalin yläraja
    • (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) (ULN) (jos et saa terapeuttista antikoagulaatiota)
    • Seerumin albumiini > 2,5 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 x laitoksen ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) <= 2,5 x laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) <= 2,5 x laitoksen ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKDEPI) yhtälöllä >= 50 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitasot >= 1,5 mg/dl
  • Terapeuttista antikoagulaatiota saavien osallistujien on oltava vakiintuneella, vakaalla antikoagulaatio-ohjelmalla ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologinen testi seulonnassa.

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-ainetestin seropositiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos seulonnassa:

    • sinulla on negatiivinen HBV DNA-testi ja
    • ei ole hoidossa HBV-viruksen vastaisella hoidolla.
  • Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestille, ovat kelvollisia, jos heillä on negatiivinen HCV RNA -testi seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruskapsidiantigeenin immunoglobuliini M (IgM) -testille, ovat kelvollisia, jos heillä on negatiivinen EBV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi seulonnassa.
  • Osallistujien on täytynyt toipua aikaisemmista toksisuudesta tai haittatapahtumista luokkaan <= 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.5.0 mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, raittius) tutkimukseen tullessa ja enintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen. (rajoitusaika).

Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (>= 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (ts. munasarjojen, munanjohtimien ja/tai kohdun poisto).

  • Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imettäminen tutkimushoidon aloittamisesta 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan protokollaan 11-C-0112, Veri- ja kasvainkudosnäytteiden ottaminen maha-suolikanavan syöpäpotilailta.
  • Osallistujien on ymmärrettävä ja oltava valmiita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hoitoresektioon soveltuva sairaus.
  • Kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 3 viikon sisällä (tai >= 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito tutkimushoidolla 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja IL-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi hoito TIGIT-ohjatuilla hoitoaineilla tai muun tyyppisillä immunoterapioilla (esim. aiempi hoito CD137-agonisteilla tai tutkittava immuunitarkastuspisteen salpaushoito, mukaan lukien anti-TIGIT, anti-PD1/anti-PDL1, anti-CTLA-4, anti-TIGIT -LAG3).

  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-alfa] -aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimushoidon aikana seuraavin poikkeuksin:

    - akuutti, pieniannoksinen systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys (< 10 mg prednisonia päivässä) tai kerta-annos systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroideja varjoaineallergiaan).

  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tiragolumabi ja atetsolitsumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, tai tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille.
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Nykyinen hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu. Kipulääkitystä tarvitsevien osallistujien on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimukseen saapuessaan.

  • Nykyinen tai aiempi krooninen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (esim. Addisonin tauti, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, nivelreuma, hypofysiitti, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosioireyhtymä jne.) tai muu sidekudos sairaudet paitsi:

    • Osallistujat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja jotka käyttävät kilpirauhasen korvaushormonia;
    • Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa.

    • Osallistujat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, eivät sisälly tutkimukseen), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

      • Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta
      • Tauti on hyvin hallinnassa seulonnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja
      • Perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia sekä ultraviolettihoitoa, säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja, ei ole esiintynyt 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin).
  • Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN).
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, sairaalahoidon infektion, bakteremian, vaikean keuhkokuumeen tai minkä tahansa aktiivisen infektion vuoksi, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen.
  • Aktiivinen tuberkuloosi.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris yhden vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista terapiaa.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää), ellei se ole ollut taudista hoidon standardien mukaan vähintään 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujat suureen riskiin saada hoidon komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Atetsolitsumabi ja tiragolumabi IV 3 viikon syklin välein plus SBRT syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5
Biologinen: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (21 päivän jaksot) enintään 2 vuoden ajan
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (21 päivän jaksot) enintään 2 vuoden ajan
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT tapahtuu vain syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kiertoon 1 päivä 21
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) kerätään ja raportoidaan tyypin, asteen ja esiintymistiheyden mukaan.
Hoidon aloitus kiertoon 1 päivä 21
Määritä niiden osallistujien osuus, joilla ei ole etenemistä 9 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikon hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 9 viikon etenemisvapaan eloonjäämisen, arvioidaan ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
9 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivää viimeisen tutkimushoitotoimenpiteen jälkeen.
Turvallisuussyistä haittatapahtumien määrä asteittain ja tyypeittäin raportoidaan. Turvallisuusohjeen osassa A mainitut haittatapahtumat raportoidaan erikseen, ja ne ovat osa tutkimuksen yleistä turvallisuusprofiilia.
Hoidon aloitus 28 päivää viimeisen tutkimushoitotoimenpiteen jälkeen.
Siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivää viimeisen tutkimushoitotoimenpiteen jälkeen.
Niiden osallistujien osuudet, jotka sietävät 2 sykliä tiragolumabia ja atetsolitsumabia yhdessä SBRT:n kanssa. Havaitut osuudet raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Hoidon aloitus 28 päivää viimeisen tutkimushoitotoimenpiteen jälkeen.
Paras kokonaisvaste (osittainen vastaus + täydellinen vastaus) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Joka 9. viikko tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen etenemiseen asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
BOR saadaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Joka 9. viikko tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen etenemiseen asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Joka 9. viikko tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen etenemiseen asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen tavoite tarjoaa tavanomaisen PFS-arvioinnin, joka perustuu Kaplan-Meier-käyriin, jotka heijastavat sensurointia niille osallistujille, joiden ei ole dokumentoitu saavuttavan tätä aikapistettä asianmukaisesti. PFS-mediaanin 95 %:n luottamusväli tarjotaan myös.
Joka 9. viikko tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen etenemiseen asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisesta
Käyttöjärjestelmä määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä hoidon aloituspäivästä alkaen sekä 95 %:n luottamusväli mediaanikäyttöjärjestelmälle.
Hoidon aloitus kuolemaan asti tai 3 vuotta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001589
  • 001589-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista (DMS) koskevaa käytäntöä, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta IRP:ssä 25.1.2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han ja jonka kliininen protokolla käy läpi tieteellisen tarkastelun. Tämä tutkimus noudattaa NIH Genomic Data Sharing (GDS) -käytäntöä, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH IRP:n rahoittamaa tutkimusta 25. tammikuuta 2015 alkaen, joka tuottaa laajamittaista ihmisen tai ei-ihmisen genomitietoa. näiden tietojen käyttöä myöhempään tutkimukseen.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää ensisijaisen päätetapahtuman päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä NCI:n päätutkijaan@@@@@@

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Tiragolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa