- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547488
Sidosten vaikutus ihon pH-muutoksiin simuloiduissa ihopoimuissa terveillä koehenkilöillä (pHase)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi erilaisten sidosten vaikutusta ihon pH-arvoon, kun niitä levitetään simuloituun ihonpoimuympäristöön. Ihonpoimuissa yleisesti esiintyvien okklusiivisten olosuhteiden jäljittelemiseksi käytetään hengittämätöntä kalvoa, joka asetetaan sidosten päälle pitäen ne suljettuina noin 24 tunnin ajan.
Ihon pH-mittaukset tehdään kahdella eri kerralla: kerran ennen sidosten levittämistä ja uudelleen noin 24 tunnin käytön jälkeen. Molemmat mittaukset tehdään samasta kohdasta terveiden osallistujien kyynärvarsia. Tavoitteena on tutkia, miten eri sidokset vaikuttavat ihon pH-arvoon okklusiivisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fana Hunegnaw
- Puhelinnumero: +46761361512
- Sähköposti: fana.hunegnaw@essity.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi
- Rekrytointi
- Essity Study site
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Agholme
- Puhelinnumero: +46730323634
- Sähköposti: fredrik.agholme@essity.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen<\/li>
- Terveet miehet ja naiset iältään 18-80-vuotta<\/li>
- Potilas on henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tähän tutkimukseen<\/li>
- Ehjä iho kyynärvarsissa ilman ärsytyksen merkkejä<\/li>
- Suostunut olemaan suihkuttamatta ja käyttämättä kosmeettisia tuotteita käsivarsissa samana päivänä käynnin 1 kanssa ja tutkimusjakson aikana<\/li>
- Suostunut olemaan harjoittamatta intensiivistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ihohäiriö mikä tahansa.<\/li>
- Tunnettu allergia liimoille ja\/tai muille tutkimuslaitteiden komponenteille (hopea).<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Tatuointeja kyynärvarsissa.<\/li>
- Käynnissä oleva antibioottilääkitys.<\/li>
- Kärsii liiallisesta hikoilusta, hyperhidroosista.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: <string>Sidokset</string>
Each participant will use all the different dressings used in the trial.
|
Sorbact® Ribbon, Sorbact® Compress ja InterDry®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ihon pH:ssa
Aikaikkuna: 24 tunnin käyttöaika
|
Ero ihon pH-arvossa simuloidun ihopoimun ja Sorbact® Compress -siteen alla olevan alueen välillä, mitattuna noin 24 tunnin käytön jälkeen
|
24 tunnin käyttöaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pH-arvon ero
Aikaikkuna: 24 tunnin käyttöaika
|
Ihon pH:n ero simuloidun ihopoimun ja Sorbact® Compress -sidoksen alla olevan alueen välillä
|
24 tunnin käyttöaika
|
|
Ero ihon pH-arvossa
Aikaikkuna: 24 tunnin käyttöaika
|
Simuloidun ihopoimun ja InterDry®-alla olevan alueen ihon pH:n ero
|
24 tunnin käyttöaika
|
|
Muutos ihon kosteutuksessa okkluusion alaisena lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin käyttöaika
|
Muutos ihon kosteusmittauksessa lähtötasosta käyttöajan jälkeen mitattuna simuloidussa ihopoimussa suljetun alla kosteusmittarilla
|
24 tunnin käyttöaika
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ihon pH:ssa eri sidosten välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin käyttöaika
|
Ihon pH-arvon erot, mitattuna Sorbact®-nauhan, Sorbact®-pakkauksen ja InterDry®:n alla.
|
24 tunnin käyttöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pHase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iho taittuu
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea