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Une étude sur le promédicament inhibiteur de la polymérase du virus de l'hépatite C (VHC) en association avec PEGASYS Plus COPEGUS par rapport à PEGASYS Plus COPEGUS chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'effet sur la réponse virologique soutenue du promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC en association avec PEGASYS Plus Copegus, par rapport à l'association actuellement approuvée de PEGASYS Plus Copegus, chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite chronique

Cette étude à 7 bras déterminera la combinaison de traitement optimale, basée sur l'efficacité et la sécurité. Les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC), génotype 1, seront randomisés dans l'un des 7 groupes de traitement. Les groupes 1, 2, 4, 5 et 6 recevront un triple traitement combiné avec le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (à des doses de 500, 1000 ou 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 ou 180 microgrammes sc hebdomadaire) plus COPEGUS (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivies de 24 semaines de traitement standard en ouvert (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Le groupe 3 recevra le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd pendant 24 semaines ; après 24 semaines, ceux qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) arrêteront tous les médicaments, et les patients sans RVR resteront sous triple combinaison pendant 24 semaines supplémentaires. Le groupe 7 recevra la norme de soins (SOC) pendant 48 semaines. Il y aura une période de suivi sans traitement de 24 semaines pour tous les groupes de traitement. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
516

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Köln, Allemagne, 50937
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
      • Greenslopes, Australie, 4120
      • Melbourne, Australie, 3004
      • Sydney, Australie, 2050
      • Sydney, Australie, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08915
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Valencia, Espagne, 46014
  • France
      • Clichy, France, 92118
      • Creteil, France, 94010
      • Marseille, France, 13285
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75651
      • Pessac, France, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Napoli, Italie, 80131
      • Torino, Italie, 10126
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8465
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 65 ans ;
  • hépatite C chronique, génotype 1 ;
  • une maladie hépatique chronique compatible avec une CHC ;
  • maladie hépatique compensée.

Critère d'exclusion:

  • infection par tout génotype du VHC autre que le génotype 1 ;
  • traitement antérieur de l'HCC ;
  • affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'HCC ;
  • VIH, hépatite A, hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra un triple traitement combiné avec le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1000 po bid) plus PEGASYS (180 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de norme de soins en ouvert (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus COPEGUS 1000/1200 mg po qd).
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 recevra le promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1000/1200 mg po qd pendant 24 semaines ; après 24 semaines, ceux qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) arrêteront tous les médicaments, et les patients sans RVR resteront sous triple combinaison pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe 4
Le groupe 4 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1 500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus COPEGUS (1 000 ou 1 200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert. Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe 5
Le groupe 5 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe 6
Le groupe 6 recevra un triple traitement combiné avec le pro-médicament inhibiteur de la polymérase du VHC (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgrammes sc hebdomadaire) plus Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) pendant 24 semaines, suivi de 24 semaines de traitement ouvert Standard of Soins (PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire plus Copegus 1 000/1 200 mg po qd).
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1000mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
500mg po bid pendant 24 semaines
Médicament: RO4588161
1500mg po bid pendant 24 semaines
Comparateur actif: Groupe 7
Norme de soins (SOC)
Médicament: Copégus
1000/1200mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Pegasys
90 microgrammes sc par semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 48 ou 72)
24 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 48 ou 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique dans le temps
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
RVS
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 36 ou 60)
12 semaines après la fin du traitement (c.-à-d. semaines 36 ou 60)
Taux de rechute
Délai: Fin du traitement (c.-à-d. semaines 24 ou 48)
Fin du traitement (c.-à-d. semaines 24 ou 48)
Événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long du traitement
Tout au long du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NV19865

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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