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Um estudo do pró-fármaco inibidor da polimerase do vírus da hepatite C (HCV) em combinação com o PEGASYS Plus COPEGUS em comparação com o PEGASYS Plus COPEGUS em pacientes com infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a segurança e o efeito na resposta virológica sustentada do pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV em combinação com o PEGASYS Plus Copegus, em comparação com a combinação atualmente aprovada de PEGASYS Plus Copegus, em pacientes virgens de tratamento com hepatite crônica

Este estudo de 7 braços determinará a combinação ideal de tratamento, com base na eficácia e segurança. Os pacientes com hepatite C crônica (CHC), genótipo 1, serão randomizados para um dos 7 grupos de tratamento. Os grupos 1, 2, 4, 5 e 6 receberão tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV (em doses de 500, 1.000 ou 1.500 mg VO) mais PEGASYS (90 ou 180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1.000 ou 1.200 mg po qd) por 24 semanas, seguidas por 24 semanas de tratamento padrão aberto (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200 mg po qd). Grupo 3 receberá pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC 500mg VO duas vezes mais PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg VO qd por 24 semanas; após 24 semanas, aqueles que atingirem uma resposta virológica rápida (RVR) interromperão toda a medicação e os pacientes não RVR permanecerão em combinação tripla por mais 24 semanas. O grupo 7 receberá tratamento padrão (SOC) por 48 semanas. Haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento para todos os grupos de tratamento. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
516

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Köln, Alemanha, 50937
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
      • Greenslopes, Austrália, 4120
      • Melbourne, Austrália, 3004
      • Sydney, Austrália, 2050
      • Sydney, Austrália, 2145
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08915
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46014
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • França
      • Clichy, França, 92118
      • Creteil, França, 94010
      • Marseille, França, 13285
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75651
      • Pessac, França, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
      • Napoli, Itália, 80131
      • Torino, Itália, 10126
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
  • hepatite crônica C, genótipo 1;
  • doença hepática crônica compatível com CHC;
  • doença hepática compensada.

Critério de exclusão:

  • infecção com qualquer genótipo do VHC diferente do genótipo 1;
  • tratamento prévio para CHC;
  • condição médica associada a doença hepática crônica diferente de CHC;
  • Infecção por HIV, hepatite A, hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (1000 po bid) mais Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg po qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de tratamento padrão aberto (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Experimental: Grupo 2
O grupo 2 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (500 mg VO bid) mais Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Experimental: Grupo 3
Grupo 3 receberá pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC 500mg VO duas vezes mais PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg VO qd por 24 semanas; após 24 semanas, aqueles que atingirem uma resposta virológica rápida (RVR) interromperão toda a medicação e os pacientes não RVR permanecerão em combinação tripla por mais 24 semanas.
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Experimental: Grupo 4
O grupo 4 receberá tratamento de combinação tripla com pró-droga inibidora da polimerase do VHC (1500 mg VO duas vezes por dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Experimental: Grupo 5
O Grupo 5 receberá tratamento de combinação tripla com pró-fármaco inibidor da polimerase do VHC (1000 mg VO duas vezes por dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Experimental: Grupo 6
O grupo 6 receberá tratamento de combinação tripla com pró-droga inibidora da polimerase do HCV (500 mg VO duas vezes ao dia) mais Pegasys (90 microgramas sc semanalmente) mais Copegus (1000 ou 1200 mg VO qd) por 24 semanas, seguido por 24 semanas de padrão aberto de Cuidados (PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente mais Copegus 1000/1200mg po qd).
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1000mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
500mg VO por 24 semanas
Medicamento: RO4588161
1500mg VO por 24 semanas
Comparador Ativo: Grupo 7
Padrão de atendimento (SOC)
Medicamento: Copegus
1000/1200mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Pegasys
90 microgramas sc semanalmente por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 48 ou 72)
24 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 48 ou 72)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
SVR
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 36 ou 60)
12 semanas após o término do tratamento (ou seja, semanas 36 ou 60)
Taxa de recaída
Prazo: Fim do tratamento (ou seja, semanas 24 ou 48)
Fim do tratamento (ou seja, semanas 24 ou 48)
Eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do tratamento
Ao longo do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV19865

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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