Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hepatitt C-virus (HCV) polymerasehemmer Pro-Drug i kombinasjon med PEGASYS Plus COPEGUS sammenlignet med PEGASYS Plus COPEGUS hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effekten på vedvarende virologisk respons av HCV-polymerasehemmer Pro-drug i kombinasjon med PEGASYS Plus Copegus, sammenlignet med den nåværende godkjente kombinasjonen av PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaive pasienter med kroniske hemmere.

Denne 7-armsstudien vil bestemme den optimale behandlingskombinasjonen, basert på effekt og sikkerhet. Pasienter med kronisk hepatitt C (CHC), genotype 1, vil bli randomisert til en av 7 behandlingsgrupper. Gruppe 1, 2, 4, 5 og 6 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (ved doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for omsorg (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200 mg po qd). Gruppe 3 vil motta HCV polymerasehemmer pro-drug 500mg po bid pluss PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd i 24 uker; etter 24 uker vil de som oppnår en rask virologisk respons (RVR) stoppe all medisinering, og ikke-RVR-pasienter vil forbli på trippelkombinasjon i ytterligere 24 uker. Gruppe 7 vil motta standardbehandling (SOC) i 48 uker. Det vil være en 24 ukers periode med behandlingsfri oppfølging for alle behandlingsgrupper. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
516

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8465
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28222
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatitt C, genotype 1;
  • kronisk leversykdom forenlig med CHC;
  • kompensert leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon med en annen HCV-genotype enn genotype 1;
  • tidligere behandling for CHC;
  • medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn CHC;
  • HIV, hepatitt A, hepatitt B infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (1000 po bid) pluss PEGASYS (180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for omsorg (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (500 mg po bid) pluss PEGASYS (180 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 vil motta HCV polymerasehemmer pro-drug 500mg po bid pluss PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd i 24 uker; etter 24 uker vil de som oppnår en rask virologisk respons (RVR) stoppe all medisinering, og ikke-RVR-pasienter vil forbli på trippelkombinasjon i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 4
Gruppe 4 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (1500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 5
Gruppe 5 vil motta trippelkombinasjonsbehandling med HCV-polymerasehemmer pro-drug (1000 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Eksperimentell: Gruppe 6
Gruppe 6 vil motta trippel kombinasjonsbehandling med HCV polymerasehemmer pro-drug (500 mg po bid) pluss PEGASYS (90 mikrogram sc ukentlig) pluss Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med åpen standard for Pleie (PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig pluss Copegus 1000/1200mg po qd).
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1000 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
500 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uker
Aktiv komparator: Gruppe 7
Standard for omsorg (SOC)
Legemiddel: Copegus
1000/1200 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
90 mikrogram fm ukentlig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 48 eller 72)
24 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 48 eller 72)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
SVR
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 36 eller 60)
12 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 36 eller 60)
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Slutt på behandling (dvs. uke 24 eller 48)
Slutt på behandling (dvs. uke 24 eller 48)
Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NV19865

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger