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Un estudio del profármaco inhibidor de la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) en combinación con PEGASYS más COPEGUS en comparación con PEGASYS más COPEGUS en pacientes con infección crónica por hepatitis C genotipo 1.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y el efecto sobre la respuesta virológica sostenida del profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC en combinación con PEGASYS más Copegus, en comparación con la combinación actualmente aprobada de PEGASYS más Copegus, en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad crónica

Este estudio de 7 brazos determinará la combinación de tratamiento óptima, en función de la eficacia y la seguridad. Los pacientes con hepatitis C crónica (CHC), genotipo 1, serán asignados aleatoriamente a uno de los 7 grupos de tratamiento. Los grupos 1, 2, 4, 5 y 6 recibirán un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (en dosis de 500, 1000 o 1500 mg po dos veces al día) más PEGASYS (90 o 180 microgramos sc semanales) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de tratamiento estándar abierto (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd). El grupo 3 recibirá el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC, 500 mg po bid más PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd durante 24 semanas; después de 24 semanas, aquellos que logren una respuesta virológica rápida (RVR) suspenderán todos los medicamentos, y los pacientes que no tengan RVR permanecerán con la combinación triple durante 24 semanas adicionales. El grupo 7 recibirá atención estándar (SOC) durante 48 semanas. Habrá un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento para todos los grupos de tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
516

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Köln, Alemania, 50937
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • España
      • Badalona, España, 08915
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28222
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46014
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-65 años de edad;
  • hepatitis C crónica, genotipo 1;
  • enfermedad hepática crónica compatible con CHC;
  • enfermedad hepática compensada.

Criterio de exclusión:

  • infección con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1;
  • tratamiento previo para CHC;
  • condición médica asociada con enfermedad hepática crónica distinta de CHC;
  • Infección por VIH, hepatitis A, hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1000 po bid) más PEGASYS (180 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de atención estándar abierta (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (500 mg po bid) más PEGASYS (180 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 3
El grupo 3 recibirá el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC, 500 mg po bid más PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200 mg po qd durante 24 semanas; después de 24 semanas, aquellos que logren una respuesta virológica rápida (RVR) suspenderán todos los medicamentos, y los pacientes que no tengan RVR permanecerán con la combinación triple durante 24 semanas adicionales.
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 4
El grupo 4 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1500 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 5
El grupo 5 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (1000 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Experimental: Grupo 6
El grupo 6 recibirá un tratamiento de combinación triple con el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (500 mg po bid) más PEGASYS (90 microgramos sc semanalmente) más Copegus (1000 o 1200 mg po qd) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas de estándar abierto de Cuidado (PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente más Copegus 1000/1200mg po qd).
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1000 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
500 mg po bid durante 24 semanas
Droga: RO4588161
1500 mg po bid durante 24 semanas
Comparador activo: Grupo 7
Estándar de atención (SOC)
Droga: Copegus
1000/1200 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
Droga: Pegasys
90 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 48 o 72)
24 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 48 o 72)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
RVS
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 36 o 60)
12 semanas posteriores al final del tratamiento (es decir, semanas 36 o 60)
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (es decir, semanas 24 o 48)
Fin del tratamiento (es decir, semanas 24 o 48)
Eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
A lo largo del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NV19865

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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