Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proléčiva inhibitoru polymerázy viru hepatitidy C (HCV) v kombinaci s PEGASYS Plus COPEGUS ve srovnání s PEGASYS Plus COPEGUS u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku na trvalou virologickou odezvu proléčiva inhibitoru HCV polymerázy v kombinaci s PEGASYS Plus Copegus ve srovnání s aktuálně schválenou kombinací PEGASYS Plus Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickým onemocněním

Tato studie se 7 rameny určí optimální kombinaci léčby na základě účinnosti a bezpečnosti. Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC), genotyp 1, budou randomizováni do jedné ze 7 léčebných skupin. Skupiny 1, 2, 4, 5 a 6 dostanou trojkombinační léčbu s prolékem inhibitorem HCV polymerázy (v dávkách 500, 1000 nebo 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 nebo 180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů otevřené Standard of Care (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Skupina 3 bude dostávat proléčivo inhibitoru HCV polymerázy 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd po dobu 24 týdnů; po 24 týdnech ti, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR), ukončí veškerou medikaci a pacienti bez RVR zůstanou na trojkombinaci po dobu dalších 24 týdnů. Skupina 7 bude dostávat standardní péči (SOC) po dobu 48 týdnů. Pro všechny léčebné skupiny bude následovat 24týdenní období bez léčby. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Melbourne, Austrálie, 3004
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Sydney, Austrálie, 2145
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13285
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75651
      • Pessac, Francie, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Torino, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50937
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • chronická hepatitida C, genotyp 1;
  • chronické onemocnění jater v souladu s CHC;
  • kompenzované onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotypem 1;
  • předchozí léčba CHC;
  • zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater jiným než CHC;
  • Infekce HIV, hepatitida A, hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřené Standard of Care (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 bude dostávat proléčivo inhibitoru HCV polymerázy 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd po dobu 24 týdnů; po 24 týdnech ti, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR), ukončí veškerou medikaci a pacienti bez RVR zůstanou na trojkombinaci po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 4
Skupina 4 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 5
Skupina 5 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Experimentální: Skupina 6
Skupina 6 bude dostávat trojkombinační léčbu prekurzorem inhibitoru HCV polymerázy (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogramů sc týdně) plus Copegus (1000 nebo 1200 mg po qd) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24 týdnů otevřeného Standardu Péče (PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1000 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: RO4588161
1500 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 7
Standardní péče (SOC)
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
90 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48. nebo 72. týden)
24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48. nebo 72. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď v průběhu času
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
SVR
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (tj. 36. nebo 60. týden)
12 týdnů po ukončení léčby (tj. 36. nebo 60. týden)
Míra relapsů
Časové okno: Konec léčby (tj. 24. nebo 48. týden)
Konec léčby (tj. 24. nebo 48. týden)
Nežádoucí účinky (AE), laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV19865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení