Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hepatit C-virus (HCV) polymerashämmare Pro-Drug i kombination med PEGASYS Plus COPEGUS jämfört med PEGASYS Plus COPEGUS hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten på ihållande virologisk respons av HCV-polymerashämmare Pro-drug i kombination med PEGASYS Plus Copegus, jämfört med den för närvarande godkända kombinationen av PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaiva patienter med kroniska sjukdomar

Denna 7-armsstudie kommer att fastställa den optimala behandlingskombinationen, baserat på effektivitet och säkerhet. Patienter med kronisk hepatit C (CHC), genotyp 1, kommer att randomiseras till en av 7 behandlingsgrupper. Grupperna 1, 2, 4, 5 och 6 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (vid doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standardbehandling (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Grupp 3 kommer att få HCV-polymerashämmare prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 veckor; efter 24 veckor kommer de som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) att sluta med all medicinering, och icke-RVR-patienter kommer att förbli på trippelkombination i ytterligare 24 veckor. Grupp 7 kommer att få standardvård (SOC) i 48 veckor. Det kommer att finnas en 24 veckors period av behandlingsfri uppföljning för alla behandlingsgrupper. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
516

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8465
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatit C, genotyp 1;
  • kronisk leversjukdom förenlig med CHC;
  • kompenserad leversjukdom.

Exklusions kriterier:

  • infektion med någon annan HCV-genotyp än genotyp 1;
  • tidigare behandling för CHC;
  • medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än CHC;
  • HIV, hepatit A, hepatit B-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för vård (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 kommer att få HCV-polymerashämmare prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 veckor; efter 24 veckor kommer de som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) att sluta med all medicinering, och icke-RVR-patienter kommer att förbli på trippelkombination i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Experimentell: Grupp 5
Grupp 5 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc per vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Experimentell: Grupp 6
Grupp 6 kommer att få trippelkombinationsbehandling med HCV-polymerashämmare prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc varje vecka) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 veckor, följt av 24 veckors öppen standard för Skötsel (PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka plus Copegus 1000/1200mg po qd).
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1000mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
500mg köpt bud i 24 veckor
Läkemedel: RO4588161
1500mg köpt bud i 24 veckor
Aktiv komparator: Grupp 7
Standard of care (SOC)
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
90 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 48 eller 72)
24 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 48 eller 72)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Virologisk respons över tid
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
SVR
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 36 eller 60)
12 veckor efter avslutad behandling (dvs vecka 36 eller 60)
Återfallsfrekvens
Tidsram: Behandlingsslut (dvs vecka 24 eller 48)
Behandlingsslut (dvs vecka 24 eller 48)
Biverkningar (AE), laboratorieparametrar.
Tidsram: Under hela behandlingen
Under hela behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NV19865

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar