Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV) polymerasehæmmer pro-lægemiddel i kombination med PEGASYS Plus COPEGUS sammenlignet med PEGASYS Plus COPEGUS hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen på vedvarende virologisk respons af HCV-polymerasehæmmer Prodrug i kombination med PEGASYS Plus Copegus, sammenlignet med den aktuelt godkendte kombination af PEGASYS Plus Copegus, hos behandlingsnaive patienter med kroniske sygdomme

Dette 7-arms studie vil bestemme den optimale behandlingskombination baseret på effektivitet og sikkerhed. Patienter med kronisk hepatitis C (CHC), genotype 1, vil blive randomiseret til en af ​​7 behandlingsgrupper. Gruppe 1, 2, 4, 5 og 6 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (ved doser på 500, 1000 eller 1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 eller 180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg) po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd). Gruppe 3 vil modtage HCV polymerasehæmmer pro-lægemiddel 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 uger; efter 24 uger vil de, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR), stoppe al medicinering, og ikke-RVR-patienter vil forblive på triple kombination i yderligere 24 uger. Gruppe 7 vil modtage standardbehandling (SOC) i 48 uger. Der vil være en 24 ugers periode med behandlingsfri opfølgning for alle behandlingsgrupper. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8465
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Torino, Italien, 10126
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatitis C, genotype 1;
  • kronisk leversygdom i overensstemmelse med CHC;
  • kompenseret leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • infektion med enhver anden HCV-genotype end genotype 1;
  • tidligere behandling for CHC;
  • medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra CHC;
  • HIV, hepatitis A, hepatitis B infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger efterfulgt af 24 ugers åben standard for pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 vil modtage HCV polymerasehæmmer pro-lægemiddel 500 mg po bid plus PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd i 24 uger; efter 24 uger vil de, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR), stoppe al medicinering, og ikke-RVR-patienter vil forblive på triple kombination i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV-polymerasehæmmer prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 5
Gruppe 5 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV-polymerasehæmmer prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger, efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Eksperimentel: Gruppe 6
Gruppe 6 vil modtage tredobbelt kombinationsbehandling med HCV polymerasehæmmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 mikrogram sc ugentligt) plus Copegus (1000 eller 1200 mg po qd) i 24 uger efterfulgt af 24 ugers åben standard for Pleje (PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: RO4588161
1000mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
500 mg po bud i 24 uger
Medicin: RO4588161
1500 mg po bud i 24 uger
Aktiv komparator: Gruppe 7
Standard of care (SOC)
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
90 mikrogram sc ugentligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (dvs. uge 48 eller 72)
24 uger efter endt behandling (dvs. uge 48 eller 72)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
SVR
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (dvs. uge 36 eller 60)
12 uger efter endt behandling (dvs. uge 36 eller 60)
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Slut på behandlingen (dvs. uge 24 eller 48)
Slut på behandlingen (dvs. uge 24 eller 48)
Uønskede hændelser (AE'er), laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV19865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger