Badanie proleku będącego inhibitorem polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w skojarzeniu z PEGASYS Plus COPEGUS w porównaniu z PEGASYS Plus COPEGUS u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i wpływ na długotrwałą odpowiedź wirusologiczną proleku będącego inhibitorem polimerazy HCV w skojarzeniu z PEGASYS Plus Copegus w porównaniu z obecnie zatwierdzonym połączeniem PEGASYS Plus Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Greenslopes, Australia, 4120
-
Melbourne, Australia, 3004
-
Sydney, Australia, 2050
-
Sydney, Australia, 2145
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creteil, Francja, 94010
-
Marseille, Francja, 13285
-
Paris, Francja, 75014
-
Paris, Francja, 75651
-
Pessac, Francja, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08915
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Köln, Niemcy, 50937
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8465
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Torino, Włochy, 10126
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1;
- przewlekła choroba wątroby odpowiadająca PWZW C;
- wyrównana choroba wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż genotyp 1;
- wcześniejsze leczenie CHC;
- stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż PWZW C;
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1000 doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (180 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie 24 tygodnie otwartej terapii standardowej (PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma potrójne leczenie skojarzone prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (180 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 24 tygodnie otwartej Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 będzie otrzymywać prolek będący inhibitorem polimerazy HCV 500 mg doustnie dwa razy na dobę plus PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd przez 24 tygodnie; po 24 tygodniach osoby, które osiągnęły szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), zaprzestaną przyjmowania wszystkich leków, a pacjenci bez RVR pozostaną na potrójnej kombinacji przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Grupa 5 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (1000 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Grupa 6 otrzyma potrójne leczenie skojarzone z prolekiem będącym inhibitorem polimerazy HCV (500 mg doustnie dwa razy na dobę) plus PEGASYS (90 mikrogramów sc tygodniowo) plus Copegus (1000 lub 1200 mg doustnie qd) przez 24 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie otwarta Pielęgnacja (PEGASYS 180 mikrogramów sc tygodniowo plus Copegus 1000/1200 mg doustnie qd).
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
1000 mg doustnie przez 24 tygodnie
500 mg po przez 24 tygodnie
1500 mg po przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7
Standard opieki (SOC)
|
1000/1200 mg po codziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
90 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tydzień)
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
SVR
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. 36. lub 60. tydzień)
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. 36. lub 60. tydzień)
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tj. tydzień 24 lub 48)
|
Zakończenie leczenia (tj. tydzień 24 lub 48)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez całe leczenie
|
Przez całe leczenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV19865
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
NCT07151105RekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy C
-
NCT04157556ZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT01683942ZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
NCT07608341Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07121036Rekrutacyjny
-
NCT04134819Rekrutacyjny
-
NCT03241290ZakończonyC. Zabieg chirurgiczny
-
NCT07302828Zakończony
-
NCT05843617ZakończonyBiodostępność witaminy C
Badania kliniczne na Copegus
-
NCT00707772ZakończonyHemofilia | Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
NCT00545233Zakończony
-
NCT01033448ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
NCT00188240NieznanyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
NCT00132210ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
NCT00087633ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
NCT01697436Zakończony
-
NCT02864199Zakończony
-
NCT03585725ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza
-
NCT00377182Zakończony