Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пролекарства-ингибитора полимеразы вируса гепатита С (ВГС) в сочетании с PEGASYS Plus COPEGUS по сравнению с PEGASYS Plus COPEGUS у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированным генотипом 1.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и влияния на устойчивый вирусологический ответ пролекарства ингибитора полимеразы ВГС в комбинации с PEGASYS Plus Copegus по сравнению с одобренной в настоящее время комбинацией PEGASYS Plus Copegus у пациентов с хроническим гепатитом, ранее не получавших лечения.

Это исследование с 7 группами определит оптимальную комбинацию лечения на основе эффективности и безопасности. Пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС), генотип 1, будут рандомизированы в одну из 7 групп лечения. Группы 1, 2, 4, 5 и 6 будут получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (в дозах 500, 1000 или 1500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 или 180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 4 раза в день) в течение 24 недель, после чего следует 24 недели открытого стандарта лечения (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день). Группа 3 будет получать пролекарство ингибитора полимеразы ВГС 500 мг перорально два раза в день плюс ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно плюс Копегус 1000/1200 мг перорально четыре раза в день в течение 24 недель; через 24 недели пациенты с быстрым вирусологическим ответом (БВО) прекращают прием всех препаратов, а пациенты без БВО продолжают принимать тройную комбинацию еще 24 недели. Группа 7 будет получать стандартную медицинскую помощь (SOC) в течение 48 недель. Для всех групп лечения предусмотрен 24-недельный период наблюдения без лечения. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
516

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
      • Greenslopes, Австралия, 4120
      • Melbourne, Австралия, 3004
      • Sydney, Австралия, 2050
      • Sydney, Австралия, 2145
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hannover, Германия, 30625
      • Köln, Германия, 50937
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08915
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28222
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Valencia, Испания, 46014
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Napoli, Италия, 80131
      • Torino, Италия, 10126
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
      • Creteil, Франция, 94010
      • Marseille, Франция, 13285
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75651
      • Pessac, Франция, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • хронический гепатит С, генотип 1;
  • хроническое заболевание печени, характерное для ХГС;
  • компенсированное заболевание печени.

Критерий исключения:

  • инфицирование любым генотипом ВГС, кроме генотипа 1;
  • предшествующее лечение ХГС;
  • медицинское состояние, связанное с хроническим заболеванием печени, отличным от CHC;
  • Инфицирование ВИЧ, гепатитом А, гепатитом В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1000 перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально один раз в день) в течение 24 недель, после чего следует 24 недели открытого стандарта лечения. (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (180 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 будет получать пролекарство ингибитора полимеразы ВГС 500 мг перорально два раза в день плюс ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно плюс Копегус 1000/1200 мг перорально четыре раза в день в течение 24 недель; через 24 недели пациенты с быстрым вирусологическим ответом (БВО) прекращают прием всех препаратов, а пациенты без БВО продолжают принимать тройную комбинацию еще 24 недели.
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 4
Группа 4 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 5
Группа 5 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (1000 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет применяться открытый стандарт Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа 6
Группа 6 будет получать тройное комбинированное лечение пролекарством ингибитора полимеразы ВГС (500 мг перорально два раза в день) плюс ПЕГАСИС (90 мкг подкожно еженедельно) плюс Копегус (1000 или 1200 мг перорально 1 раз в день) в течение 24 недель, после чего в течение 24 недель будет проводиться открытый стандарт лечения. Уход (PEGASYS 180 мкг подкожно еженедельно плюс Copegus 1000/1200 мг перорально 4 раза в день).
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: РО4588161
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: РО4588161
1500 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Группа 7
Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лекарство: Копегус
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
90 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения (т.е. через 48 или 72 недели)
Через 24 недели после окончания лечения (т.е. через 48 или 72 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
СВР
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения (т.е. через 36 или 60 недель)
Через 12 недель после окончания лечения (т.е. через 36 или 60 недель)
Частота рецидивов
Временное ограничение: Конец лечения (т.е. 24 или 48 неделя)
Конец лечения (т.е. 24 или 48 неделя)
Нежелательные явления (НЯ), лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
На протяжении всего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NV19865

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками