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Eine Studie zum Polymerase-Inhibitor-Prodrug des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Kombination mit PEGASYS Plus COPEGUS im Vergleich zu PEGASYS Plus COPEGUS bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs in Kombination mit PEGASYS Plus Copegus auf die anhaltende virologische Reaktion im Vergleich zur derzeit zugelassenen Kombination von PEGASYS Plus Copegus bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem He

In dieser 7-armigen Studie wird die optimale Behandlungskombination basierend auf Wirksamkeit und Sicherheit ermittelt. Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, werden randomisiert einer von 7 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Gruppen 1, 2, 4, 5 und 6 erhalten eine dreifache Kombinationsbehandlung mit dem HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (in Dosen von 500, 1000 oder 1500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 oder 180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg). po qd) für 24 Wochen, gefolgt von 24 Wochen offener Standardtherapie (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd). Gruppe 3 erhält HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug 500 mg p.o. 2-mal täglich plus PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. 4-mal täglich für 24 Wochen; Nach 24 Wochen werden diejenigen, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen, alle Medikamente absetzen, und Patienten ohne RVR bleiben weitere 24 Wochen bei der Dreifachkombination. Gruppe 7 erhält 48 Wochen lang die Standardversorgung (SOC). Für alle Behandlungsgruppen wird es eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit geben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
516

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Köln, Deutschland, 50937
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • chronische Hepatitis C, Genotyp 1;
  • chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit CHC;
  • kompensierte Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als Genotyp 1;
  • vorherige Behandlung von CHC;
  • medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHC;
  • HIV-, Hepatitis-A-, Hepatitis-B-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1.000 p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1.000 oder 1.200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (180 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug 500 mg p.o. 2-mal täglich plus PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. 4-mal täglich für 24 Wochen; Nach 24 Wochen werden diejenigen, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen, alle Medikamente absetzen, und Patienten ohne RVR bleiben weitere 24 Wochen bei der Dreifachkombination.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 4
Gruppe 4 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 5
Gruppe 5 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (1.000 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1.000 oder 1.200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: Gruppe 6
Gruppe 6 erhält eine dreifache Kombinationsbehandlung mit HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrug (500 mg p.o. 2-mal täglich) plus PEGASYS (90 Mikrogramm sc wöchentlich) plus Copegus (1000 oder 1200 mg p.o. qd) für 24 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Standardtherapie Pflege (PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich plus Copegus 1000/1200 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1000 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO4588161
1500 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 7
Pflegestandard (SOC)
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
90 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 48 oder 72)
24 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 48 oder 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
SVR
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 36 oder 60)
12 Wochen nach Behandlungsende (d. h. Woche 36 oder 60)
Rückfallrate
Zeitfenster: Ende der Behandlung (d. h. Woche 24 oder 48)
Ende der Behandlung (d. h. Woche 24 oder 48)
Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV19865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Copegus

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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