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Uno studio sul pro-farmaco inibitore della polimerasi del virus dell'epatite C (HCV) in combinazione con PEGASYS Plus COPEGUS rispetto a PEGASYS Plus COPEGUS in pazienti con infezione cronica da epatite C genotipo 1.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'effetto sulla risposta virologica sostenuta del profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV in combinazione con PEGASYS Plus Copegus, rispetto alla combinazione attualmente approvata di PEGASYS Plus Copegus, in pazienti naïve al trattamento con malattia cronica

Questo studio a 7 bracci determinerà la combinazione di trattamento ottimale, in base all'efficacia e alla sicurezza. I pazienti con epatite cronica C (CHC), genotipo 1, saranno randomizzati in uno dei 7 gruppi di trattamento. I gruppi 1, 2, 4, 5 e 6 riceveranno un trattamento in tripla combinazione con profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (a dosi di 500, 1000 o 1500 mg PO bid) più PEGASYS (90 o 180 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg po qd) per 24 settimane, seguite da 24 settimane di Standard of Care in aperto (PEGASYS 180 microgrammi sc settimanali più Copegus 1000/1200 mg PO qd). Il gruppo 3 riceverà un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV 500 mg PO bid più PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd per 24 settimane; dopo 24 settimane, coloro che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) interromperanno tutti i farmaci e i pazienti senza RVR rimarranno in tripla combinazione per altre 24 settimane. Il gruppo 7 riceverà standard di cura (SOC) per 48 settimane. Ci sarà un periodo di 24 settimane di follow-up senza trattamento per tutti i gruppi di trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Köln, Germania, 50937
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Torino, Italia, 10126
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8465
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-3879
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • epatite cronica C, genotipo 1;
  • malattia epatica cronica compatibile con CHC;
  • malattia epatica compensata.

Criteri di esclusione:

  • infezione con qualsiasi genotipo HCV diverso dal genotipo 1;
  • precedente trattamento per CHC;
  • condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dalla CHC;
  • HIV, epatite A, infezione da epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà un trattamento in tripla combinazione con pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1000 po bid) più PEGASYS (180 microgrammi sc settimanali) più Copegus (1000 o 1200 mg po qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di standard di cura in aperto (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà un trattamento in tripla combinazione con pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (500 mg PO bid) più PEGASYS (180 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV 500 mg PO bid più PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd per 24 settimane; dopo 24 settimane, coloro che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) interromperanno tutti i farmaci e i pazienti senza RVR rimarranno in tripla combinazione per altre 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 4
Il gruppo 4 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1500 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 5
Il gruppo 5 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (1000 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Sperimentale: Gruppo 6
Il gruppo 6 riceverà un trattamento in tripla combinazione con un pro-farmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (500 mg PO bid) più PEGASYS (90 microgrammi sc a settimana) più Copegus (1000 o 1200 mg PO qd) per 24 settimane, seguito da 24 settimane di trattamento in aperto Standard di Cura (PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana più Copegus 1000/1200 mg PO qd).
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1000 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 500 mg PO per 24 settimane
Droga: RO4588161
Offerta di 1500 mg PO per 24 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 7
Standard di cura (SOC)
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
90 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (cioè settimane 48 o 72)
24 settimane dopo la fine del trattamento (cioè settimane 48 o 72)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
SVR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (vale a dire settimane 36 o 60)
12 settimane dopo la fine del trattamento (vale a dire settimane 36 o 60)
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (vale a dire settimane 24 o 48)
Fine del trattamento (vale a dire settimane 24 o 48)
Eventi avversi (AE), parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV19865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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