Een studie van Hepatitis C Virus (HCV) Polymerase Inhibitor Pro-Drug in combinatie met PEGASYS Plus COPEGUS vergeleken met PEGASYS Plus COPEGUS bij patiënten met chronische hepatitis C Genotype 1-infectie.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect op de aanhoudende virologische respons van HCV-polymeraseremmer-prodrug in combinatie met PEGASYS Plus Copegus, vergeleken met de momenteel goedgekeurde combinatie van PEGASYS Plus Copegus, bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hij
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
-
Greenslopes, Australië, 4120
-
Melbourne, Australië, 3004
-
Sydney, Australië, 2050
-
Sydney, Australië, 2145
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Köln, Duitsland, 50937
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Paris, Frankrijk, 75014
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Napoli, Italië, 80131
-
Torino, Italië, 10126
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08915
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8465
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-3879
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, 18-65 jaar oud;
- chronische hepatitis C, genotype 1;
- chronische leverziekte die overeenkomt met CHC;
- gecompenseerde leverziekte.
Uitsluitingscriteria:
- infectie met een ander HCV-genotype dan genotype 1;
- eerdere behandeling voor CHC;
- medische aandoening geassocieerd met andere chronische leverziekte dan CHC;
- HIV, hepatitis A, hepatitis B-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (1000 po bid) plus PEGASYS (180 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label zorgstandaard (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (180 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 krijgt HCV-polymeraseremmer prodrug 500 mg po bid plus PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd gedurende 24 weken; na 24 weken stoppen degenen die een snelle virologische respons (RVR) bereiken met alle medicatie, en niet-RVR-patiënten blijven nog eens 24 weken op de drievoudige combinatie.
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Experimenteel: Groep 4
Groep 4 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer prodrug (1500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Experimenteel: Groep 5
Groep 5 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer-prodrug (1000 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Experimenteel: Groep 6
Groep 6 krijgt een drievoudige combinatiebehandeling met HCV-polymeraseremmer prodrug (500 mg po bid) plus PEGASYS (90 microgram sc wekelijks) plus Copegus (1000 of 1200 mg po qd) gedurende 24 weken, gevolgd door 24 weken open-label Standard of Verzorging (PEGASYS 180 microgram sc wekelijks plus Copegus 1000/1200 mg po qd).
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
1000mg po bid voor 24 weken
500mg po bid voor 24 weken
1500mg po bid voor 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7
Zorgstandaard (SOC)
|
1000/1200mg po per dag gedurende 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
90 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (dwz week 48 of 72)
|
24 weken na het einde van de behandeling (dwz week 48 of 72)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische reactie in de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
SVR
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (dwz week 36 of 60)
|
12 weken na het einde van de behandeling (dwz week 36 of 60)
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dwz week 24 of 48)
|
Einde van de behandeling (dwz week 24 of 48)
|
|
Bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
|
Gedurende de hele behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NV19865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .