Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SH L 562BB Phase II/III Justification de la dose et étude comparative contrôlée par le gadotéridol

28 juillet 2017 mis à jour par: Bayer

Comparaisons multicentriques, randomisées, contrôlées, à simple insu et intra-individuelles de 2 études croisées de doses de gadobutrol 1,0 molaire et de gadoteridol (ProHance) avec évaluation d'image en aveugle correspondante après injections multiples de 0,1 mmol/kg pc de gadobutrol et de gadoteridol chez des patients Avec métastases cérébrales connues ou suspectées

Cette étude est menée pour comparer l'effet de contraste et la sécurité du SH L562BB avec ProHance, qui a déjà été approuvé en tant que produit pharmaceutique d'indication similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Osaka, Japon, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés d'au moins 20 ans
  • Patients atteints d'un cancer primitif diagnostiqué
  • Patients présentant des lésions métastatiques par CT/IRM

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication aux examens IRM
  • Patients souffrant de troubles rénaux sévères
  • Patients dans un état général extrêmement grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc
Les participants ont reçu une première injection (intraveineuse [i.v.]) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel (pc), correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (première injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (deuxième injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)
EXPÉRIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc
Les participants ont reçu une deuxième injection (i.v.) de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc. L'intervalle de deux injections de bolus est de 13-15 min
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (première injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (deuxième injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)
EXPÉRIMENTAL: Gadotéridol (ProHance)
Les participants ont reçu deux injections (i.v.) de gadotéridol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc. L'intervalle de deux injections de bolus est de 13-15 min
Médicament: ProHance
IRM améliorée par ProHance (deux injections de gadotéridol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par les lecteurs en aveugle (BR) et l'investigateur
Délai: un jour
Nombre de lésions métastatiques (non rehaussées et rehaussées) par participant détectées sur des images de résonance magnétique (RM) post-contraste par lecteur et investigateur en aveugle moyen
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la visibilité - Degré d'amélioration du contraste de la lésion par un lecteur aveugle
Délai: un jour
Degré d'amélioration du contraste pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par lecteur aveugle moyen (Score 1 = Non, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Score d'évaluation de la visibilité - Degré d'amélioration du contraste de la lésion par l'investigateur
Délai: un jour
Degré d'amélioration du contraste pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par l'investigateur (Score 1 = Non, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Score d'évaluation de la visibilité - Délimitation des frontières par un lecteur aveugle
Délai: un jour
Délimitation des frontières pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par lecteur aveugle moyen (Score 1 = Aucun, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Note de l'évaluation de la visibilité - Délimitation de la frontière par l'enquêteur
Délai: un jour
Délimitation des frontières pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par l'investigateur (Score 1 = Aucun, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par des experts en planification de traitement (TPE)
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc et gadotéridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) par TPE (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par l'investigateur
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par l'investigateur (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par TPE
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par TPE (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc vs. Gadotéridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par l'investigateur
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par l'investigateur (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Nombre de participants ayant des performances dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par TPE
Délai: un jour
Comparaison de la qualité d'image globale pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par TPE
un jour
Nombre de participants ayant des performances dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par chercheur
Délai: un jour
Comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur
un jour
Nombre de participants avec raisons de performance dans la planification SRS par TPE
Délai: un jour
Raisons des résultats de comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur (plusieurs réponses applicables)
un jour
Nombre de participants avec des raisons de performance dans la planification SRS par enquêteur
Délai: un jour
Raisons des résultats de comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur (plusieurs réponses applicables)
un jour
Taille de la lésion évaluée par un radiologue indépendant
Délai: un jour
Taille de chaque lésion sur les images IRM post-contraste évaluée par un radiologue indépendant (moyenne et écart type de 603 lésions)
un jour
Rapport de bruit de contraste (CNR) des lésions évaluées par un radiologue indépendant
Délai: un jour
CNR de la lésion/substance blanche normale basé sur l'intensité du signal des images IRM évaluées par un radiologue indépendant (moyenne et écart type de 306 lésions)
un jour
Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre 3 lecteurs en aveugle sur le nombre de lésions détectées
Délai: un jour
ICC parmi 3 lecteurs en aveugle calculés pour le nombre de lésions détectées à l'aide du modèle statistique à deux effets aléatoires, c'est-à-dire les lecteurs en aveugle et les patients individuels.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 91569
  • 310864 (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres