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SH L 562BB Fase II/III Justificación de dosis y estudio comparativo controlado con gadoteridol

28 de julio de 2017 actualizado por: Bayer

Comparaciones multicéntricas, aleatorizadas, controladas, simple ciego, intraindividuales de 2 dosis de gadobutrol 1.0 molar y estudios cruzados de gadoteridol (ProHance) con la correspondiente evaluación de imagen cegada después de múltiples inyecciones de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol y gadoteridol en pacientes Con Metástasis Cerebral Conocida o Sospechada

Este estudio se lleva a cabo para comparar el efecto de contraste y la seguridad de SH L562BB con ProHance, que ya ha sido aprobado como un producto farmacéutico de indicación similar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Osaka, Japón, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses de al menos 20 años de edad.
  • Pacientes con cáncer primario diagnosticado
  • Pacientes con lesiones metastásicas por TC/RM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicación para los exámenes de resonancia magnética
  • Pacientes que tienen un trastorno renal grave.
  • Pacientes en estado general de extrema gravedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc
Los participantes recibieron la primera inyección (intravenosa [i.v.]) de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) de gadobutrol, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg de pc
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM potenciada con gadobutrol (primera inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg pc)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Resonancia magnética realzada con gadobutrol (segunda inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc
Los participantes recibieron una segunda inyección (i.v.) de 0,1 mmol/kg pc de gadobutrol, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc. El intervalo de dos inyecciones en bolo es de 13-15 min.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM potenciada con gadobutrol (primera inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg pc)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Resonancia magnética realzada con gadobutrol (segunda inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Los participantes recibieron dos inyecciones (i.v.) de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadoteridol, lo que corresponde a una dosis total de 0,2 mmol/kg de peso corporal. El intervalo de dos inyecciones en bolo es de 13-15 min.
Droga: ProHance
RM mejorada con ProHance (dos inyecciones de gadoteridol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondientes a una dosis total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones detectadas por lectores cegados (BR) e investigador
Periodo de tiempo: un día
Número de lesiones metastásicas (sin realce y realzadas) por participante detectadas en imágenes de resonancia magnética (RM) posteriores al contraste por un lector e investigador cegados promedio
un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación de la visibilidad: grado de realce del contraste de la lesión por parte del lector cegado
Periodo de tiempo: un día
Grado de realce de contraste para cada lesión en imágenes de RM poscontraste usando la escala de 4 puntos por un lector ciego promediado (Puntuación 1=No, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntuación de la evaluación de la visibilidad: grado de mejora del contraste de la lesión por parte del investigador
Periodo de tiempo: un día
Grado de realce de contraste para cada lesión en imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del investigador (Puntuación 1=No, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntaje de evaluación de visibilidad - Delineación de fronteras por lector cegado
Periodo de tiempo: un día
Delineación de los bordes de cada lesión en las imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del lector cegado promediado (Puntuación 1=Ninguno, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntaje de evaluación de visibilidad - Delineación de fronteras por investigador
Periodo de tiempo: un día
Delineación de los bordes de cada lesión en las imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del investigador (puntuación 1=ninguna, 2=moderada, 3=buena, 4=excelente)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg de peso corporal por expertos en planificación del tratamiento (TPE)
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) por TPE (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,1 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por Investigator
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por el investigador (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,2 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por TPE
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,2 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por TPE (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,2 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por Investigator
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,2 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por el investigador (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Número de participantes con rendimiento en planificación de radiocirugía estereotáctica (SRS) por TPE
Periodo de tiempo: un día
Comparación de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por TPE
un día
Número de participantes con rendimiento en planificación de radiocirugía estereotáctica (SRS) por investigador
Periodo de tiempo: un día
Comparación de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por parte del investigador
un día
Número de Participantes con Motivos de Desempeño en la Planificación SRS por TPE
Periodo de tiempo: un día
Motivos de la comparación de los resultados de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por investigador (se aplican varias respuestas)
un día
Número de participantes con motivos de desempeño en la planificación del SRS por investigador
Periodo de tiempo: un día
Motivos de la comparación de los resultados de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por investigador (se aplican varias respuestas)
un día
Tamaño de la lesión evaluado por un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: un día
Tamaño de cada lesión en imágenes de RM poscontraste evaluadas por un radiólogo independiente (media y desviación estándar de 603 lesiones)
un día
Relación de ruido de contraste (CNR) de las lesiones evaluadas por un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: un día
CNR de lesión/sustancia blanca normal basada en la intensidad de la señal de las imágenes de RM evaluadas por un radiólogo independiente (desviación media y estándar de 306 lesiones)
un día
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre 3 lectores cegados sobre el número de lesiones detectadas
Periodo de tiempo: un día
ICC entre 3 lectores cegados calculado para el número de lesiones detectadas utilizando el modelo estadístico con dos efectos aleatorios, es decir, lectores cegados y pacientes individuales.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91569
  • 310864 (OTRO: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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