Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SH L 562BB Fase II/III Dosebegrunnelse og Gadoteridol-kontrollert sammenlignende studie

28. juli 2017 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, intraindividuell sammenligning av 2 doser Gadobutrol 1,0 molar og Gadoteridol (ProHance) crossover-studier med tilsvarende blindbildeevaluering etter flere injeksjoner av 0,1 mmol/kg kroppsvekt av Gadobutrol og Gadoteridol hos pasienter Med kjent eller mistenkt hjernemetastase

Denne studien er utført for å sammenligne kontrasteffekten og sikkerheten til SH L562BB med ProHance, som allerede er godkjent som et farmasøytisk produkt med lignende indikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter minst 20 år
  • Pasienter med diagnostisert primær kreft
  • Pasienter med metastatiske lesjoner ved CT/MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon til MR-undersøkelsene
  • Pasienter som har alvorlig nyresykdom
  • Pasienter i ekstremt alvorlig allmenntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk første injeksjon (intravenøs [i.v.]) med gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (kroppsvekt), tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forbedret MR (første injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forsterket MR (andre injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)
EKSPERIMENTELL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk andre injeksjon (i.v.) med gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt. Intervallet for to bolusinjeksjoner er 13-15 min
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forbedret MR (første injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forsterket MR (andre injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)
EKSPERIMENTELL: Gadoteridol (ProHance)
Deltakerne fikk to injeksjoner (i.v.) med gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt. Intervallet for to bolusinjeksjoner er 13-15 min
Legemiddel: ProHance
ProHance forbedret MR (to injeksjoner av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av blindede lesere (BR) og etterforsker
Tidsramme: en dag
Antall metastatiske lesjoner (uforsterket og forbedret) per deltaker oppdaget på postkontrast magnetisk resonans (MR) bilder av gjennomsnittlig blindet leser og etterforsker
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for synlighetsvurdering – grad av lesjonskontrastforbedring av blinde leser
Tidsramme: en dag
Grad av kontrastforbedring for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av gjennomsnittlig blind leser (Skår 1=Nei, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Poeng for synlighetsvurdering - Grad av lesjonskontrastforbedring av etterforsker
Tidsramme: en dag
Grad av kontrastforbedring for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av etterforsker (Skår 1=Nei, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Score for synlighetsvurdering - grenseavgrensning av blind leser
Tidsramme: en dag
Kantavgrensning for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av gjennomsnittlig blind leser (Skår 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Poeng for synlighetsvurdering - grenseavgrensning av etterforsker
Tidsramme: en dag
Grenseavgrensning for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av etterforsker (Skår 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av behandlingsplanleggingseksperter (TPE)
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av etterforsker
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av etterforsker (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av TPE
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: ikke selvsikker, trygg og ikke vurderebar)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av etterforsker
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av etterforsker (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Antall deltakere med ytelse i Stereotaktisk Radiosurgery (SRS) Planlegging av TPE
Tidsramme: en dag
Sammenligning av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av TPE
en dag
Antall deltakere med ytelse i Stereotaktisk Radiosurgery (SRS) planlegging av etterforsker
Tidsramme: en dag
Sammenligning av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker
en dag
Antall deltakere med grunner til ytelse i SRS-planlegging av TPE
Tidsramme: en dag
Årsaker til sammenligning av resultater av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker (flere svar gjelder)
en dag
Antall deltakere med grunner til ytelse i SRS-planlegging av etterforsker
Tidsramme: en dag
Årsaker til sammenligning av resultater av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker (flere svar gjelder)
en dag
Lesjonsstørrelse evaluert av uavhengig radiolog
Tidsramme: en dag
Størrelsen på hver lesjon på postkontrast MR-bilder evaluert av uavhengig radiolog (gjennomsnitt og standardavvik på 603 lesjoner)
en dag
Kontraststøyforhold (CNR) av lesjoner evaluert av uavhengig radiolog
Tidsramme: en dag
CNR av lesjon/normal hvit substans basert på signalintensiteten til MR-bilder evaluert av uavhengig radiolog (gjennomsnitt og standardavvik på 306 lesjoner)
en dag
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) blant 3 blindede lesere på antall oppdagede lesjoner
Tidsramme: en dag
ICC blant 3 blindede lesere beregnet for antall påviste lesjoner ved bruk av den statistiske modellen med to tilfeldige effekter, dvs. blindede lesere og individuelle pasienter.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91569
  • 310864 (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger