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SH L 562BB Phase II/III Dose Justification and Gadoteridol-kontrollierte Vergleichsstudie

28. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, intraindividuelle Vergleiche von Crossover-Studien mit 2 Dosen Gadobutrol 1,0 Molar und Gadoteridol (ProHance) mit entsprechender verblindeter Bildauswertung nach Mehrfachinjektionen von 0,1 mmol/kg Körpergewicht Gadobutrol und Gadoteridol bei Patienten Mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Kontrastwirkung und Sicherheit von SH L562BB mit ProHance zu vergleichen, das bereits als pharmazeutisches Produkt mit ähnlicher Indikation zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mindestens 20 Jahre alt
  • Patienten mit diagnostiziertem primärem Krebs
  • Patienten mit Metastasen durch CT/MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
  • Patienten in äußerst ernstem Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten eine erste Injektion (intravenös [i.v.]) von Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (erste Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (zweite Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten eine zweite Injektion (i.v.) von Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht, was einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg Körpergewicht entspricht. Das Intervall von zwei Bolusinjektionen beträgt 13-15 min
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (erste Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (zweite Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen (i.v.) von Gadoteridol 0,1 mmol/kg Körpergewicht, was einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg Körpergewicht entspricht. Das Intervall von zwei Bolusinjektionen beträgt 13-15 min
Arzneimittel: ProHance
ProHance Enhanced MRT (zwei Injektionen von Gadoteridol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die von Blinded Readers (BR) und Investigator entdeckt wurden
Zeitfenster: einmal
Anzahl der metastatischen Läsionen (nicht verstärkt und verstärkt) pro Teilnehmer, die auf Postkontrast-Magnetresonanz (MR)-Bildern von einem gemittelten verblindeten Leser und Untersucher entdeckt wurden
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score of Visibility Assessment – ​​Grad der Läsionskontrastverstärkung durch Blinded Reader
Zeitfenster: einmal
Grad der Kontrastverstärkung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala von gemitteltem verblindetem Leser (Bewertung 1 = Nein, 2 = Mäßig, 3 = Gut, 4 = Ausgezeichnet)
einmal
Bewertung der Sichtbarkeit – Grad der Kontrastverbesserung der Läsion durch den Untersucher
Zeitfenster: einmal
Grad der Kontrastverstärkung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala des Untersuchers (Bewertung 1 = Nein, 2 = Mäßig, 3 = Gut, 4 = Ausgezeichnet)
einmal
Ergebnis der Sichtbarkeitsbewertung – Grenzdarstellung durch blinden Leser
Zeitfenster: einmal
Grenzabgrenzung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala durch einen gemittelten verblindeten Leser (Bewertung 1 = keine, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet)
einmal
Ergebnis der Sichtbarkeitsbewertung – Grenzabgrenzung durch den Ermittler
Zeitfenster: einmal
Grenzabgrenzung für jede Läsion auf Postkontrast-MRT-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala durch den Untersucher (Bewertung 1 = keine, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG von Behandlungsplanungsexperten (TPE)
Zeitfenster: einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung separat bewertet für jeden Bildsatz (Gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) durch TPE (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Das Vertrauen in die Behandlungsplanung wurde für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) vom Prüfarzt separat bewertet (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch TPE
Zeitfenster: einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung separat bewertet für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,2 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) durch TPE (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht bewertbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Das Vertrauen in die Behandlungsplanung wurde für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) vom Prüfarzt separat bewertet (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistung in der Planung der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) von TPE
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch TPE
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistung in der Planung der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) nach Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsgründen in der SRS-Planung von TPE
Zeitfenster: einmal
Gründe für Vergleichsergebnisse der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt (Mehrfachnennung möglich)
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Leistung in der SRS-Planung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Gründe für Vergleichsergebnisse der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt (Mehrfachnennung möglich)
einmal
Läsionsgröße von einem unabhängigen Radiologen bewertet
Zeitfenster: einmal
Größe jeder Läsion auf Postkontrast-MRT-Bildern, bewertet von einem unabhängigen Radiologen (Mittelwert und Standardabweichung von 603 Läsionen)
einmal
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von Läsionen, bewertet von einem unabhängigen Radiologen
Zeitfenster: einmal
CNR der Läsion/normalen weißen Substanz basierend auf der Signalintensität von MR-Bildern, ausgewertet von einem unabhängigen Radiologen (Mittelwert und Standardabweichung von 306 Läsionen)
einmal
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) unter 3 verblindeten Lesern zur Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: einmal
ICC unter 3 verblindeten Lesern, berechnet für die Anzahl der erkannten Läsionen unter Verwendung des statistischen Modells mit zwei Zufallseffekten, d. h. verblindete Leser und einzelne Patienten.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91569
  • 310864 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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