Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SH L 562BB Fase II/III Dosis Rechtvaardiging en Gadoteridol-gecontroleerde vergelijkende studie

28 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, intra-individuele vergelijkingen van 2 doses gadobutrol 1,0 molair en gadoteridol (ProHance) Crossover-onderzoeken met overeenkomstige geblindeerde beeldevaluatie na meerdere injecties van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van gadobutrol en gadoteridol bij patiënten Met bekende of vermoede hersenmetastasen

Deze studie is uitgevoerd om het contrasteffect en de veiligheid van SH L562BB te vergelijken met ProHance, dat al is goedgekeurd als een farmaceutisch product met een vergelijkbare indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten van minstens 20 jaar
  • Patiënten met gediagnosticeerde primaire kanker
  • Patiënten met metastatische laesies door CT/MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor de MRI-onderzoeken
  • Patiënten met een ernstige nieraandoening
  • Patiënten in zeer ernstige algemene toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
Deelnemers kregen de eerste injectie (intraveneus [i.v.]) van gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (lg), overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (eerste injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (tweede injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)
EXPERIMENTEEL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht
De deelnemers kregen een tweede injectie (i.v.) met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht. Het interval van twee bolusinjecties is 13-15 minuten
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (eerste injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (tweede injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)
EXPERIMENTEEL: Gadoteridol (ProHance)
De deelnemers kregen twee injecties (i.v.) met gadoteridol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht. Het interval van twee bolusinjecties is 13-15 minuten
Geneesmiddel: ProHance
ProHance verbeterde MRI (twee injecties met gadoteridol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door geblindeerde lezers (BR) en onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Aantal gemetastaseerde laesies (niet-verbeterd en verbeterd) per deelnemer gedetecteerd op postcontrast magnetische resonantie (MR)-beelden door gemiddeld geblindeerde lezer en onderzoeker
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Mate van laesie Contrastverbetering door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: op een dag
Mate van contrastverbetering voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door middel van een geblindeerde lezer (score 1=Nee, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Mate van laesie Contrastverbetering door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Mate van contrastverbetering voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door onderzoeker (Score 1=Nee, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Grensafbakening door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: op een dag
Grensafbakening voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door gemiddelde geblindeerde lezer (Score 1=Geen, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Grensafbakening door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Grensafbakening voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door onderzoeker (Score 1=Geen, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door experts op het gebied van behandelingsplanning (TPE)
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) door TPE (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) door onderzoeker (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke set beelden (gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) per TPE (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) door onderzoeker (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Aantal deelnemers met prestaties in stereotactische radiochirurgie (SRS) Planning door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door TPE
op een dag
Aantal deelnemers met prestaties in stereotactische radiochirurgie (SRS) Planning door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelingsplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door de onderzoeker
op een dag
Aantal deelnemers met redenen voor prestatie in SRS-planning door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Redenen voor vergelijkingsresultaten van algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door onderzoeker (meerdere antwoorden van toepassing)
op een dag
Aantal deelnemers met redenen voor prestatie in SRS-planning door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Redenen voor vergelijkingsresultaten van algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door onderzoeker (meerdere antwoorden van toepassing)
op een dag
Laesiegrootte geëvalueerd door onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: op een dag
Grootte van elke laesie op postcontrast MR-beelden geëvalueerd door onafhankelijke radioloog (gemiddelde en standaarddeviatie van 603 laesies)
op een dag
Contrast Noise Ratio (CNR) van laesies geëvalueerd door onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: op een dag
CNR van laesie/normale witte stof gebaseerd op de signaalintensiteit van MR-beelden geëvalueerd door onafhankelijke radioloog (gemiddelde en standaarddeviatie van 306 laesies)
op een dag
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) onder 3 geblindeerde lezers over het aantal gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: op een dag
ICC onder 3 geblindeerde lezers berekend voor het aantal gedetecteerde laesies met behulp van het statistische model met twee willekeurige effecten, d.w.z. geblindeerde lezers en individuele patiënten.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 91569
  • 310864 (ANDER: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen