SH L 562BB vaiheen II/III annoksen perustelu ja gadoteridolilla kontrolloitu vertaileva tutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, yksilöllinen vertailu 2 annoksen Gadobutrolia 1,0 molaarista ja gadoteridolista (ProHance) ristikkäistutkimuksista vastaavalla sokkokuvan arvioinnilla useiden 0,1 mmol/kg Gadobutrol- ja Gaents-Patidoteri-injektioiden jälkeen Tiedossa tai epäillyssä aivometastaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Osaka, Japani, 558-8558
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-0021
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8570
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8555
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-0852
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat japanilaiset potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen syöpä
- Potilaat, joilla on TT/MRI:llä metastaattisia vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat erittäin vakavassa yleistilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gadobutroli 0,1 mmol/kg
Osallistujat saivat ensimmäisen injektion (laskimonsisäinen [i.v.]) gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (bw), joka vastasi annosta 0,1 mmol/kg
|
Gadobutrolia tehostettu MRI (ensimmäinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa annosta 0,1 mmol/kg)
Gadobutrolia tehostettu MRI (toinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)
|
|
KOKEELLISTA: Gadobutroli 0,2 mmol/kg
Osallistujat saivat toisen injektion (i.v.) gadobutrolia 0,1 mmol/kg, mikä vastasi kokonaisannosta 0,2 mmol/kg.
Kahden bolusinjektion väli on 13-15 minuuttia
|
Gadobutrolia tehostettu MRI (ensimmäinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa annosta 0,1 mmol/kg)
Gadobutrolia tehostettu MRI (toinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)
|
|
KOKEELLISTA: Gadoteridol (ProHance)
Osallistujat saivat kaksi injektiota (i.v.) gadoteridolia 0,1 mmol/kg, mikä vastasi kokonaisannosta 0,2 mmol/kg.
Kahden bolusinjektion väli on 13-15 minuuttia
|
ProHance tehostettu MRI (kaksi gadoteridol-injektiota 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen lukijoiden (BR) ja tutkijan havaitsemien leesioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Metastaattisten leesioiden (parantumattomien ja tehostunut) määrä osallistujaa kohden, joka havaittiin varjoaineen magneettiresonanssikuvissa (MR) keskiarvotetun sokean lukijan ja tutkijan toimesta.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – sokean lukijan tekemä leesion kontrastin parannusaste
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kontrastiparannuksen aste jokaiselle leesiolle kontrastinjälkeisissä MR-kuvissa käyttäen 4-pisteen asteikkoja keskiarvotetun sokkoutetun lukijan mukaan (pisteet 1 = ei, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
|
yksi päivä
|
|
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – Leesion kontrastin tehostamisen aste tutkijan toimesta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kontrastiparannuksen aste jokaiselle leesiolle kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa käyttämällä tutkijan 4-pisteen asteikkoa (pisteet 1 = ei, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
|
yksi päivä
|
|
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – sokean lukijan tekemä rajan rajaus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Jokaisen leesion rajaus kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa käyttäen 4-pisteen asteikkoja keskiarvotetun sokkoutetun lukijan avulla (pisteet 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
|
yksi päivä
|
|
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – tutkijan tekemä rajan rajaus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kunkin leesion rajan rajaus kontrastinjälkeisissä MR-kuvissa käyttämällä tutkijan 4-pisteen asteikkoa (pisteet 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
|
yksi päivä
|
|
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,1 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg Hoitosuunnittelun asiantuntijoiden (TPE) mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hoidon suunnittelun luotettavuus arvioitiin erikseen jokaiselle kuvasarjalle (gadobutroli [Gado-] 0,1 mmol/kg ja gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) TPE:llä (luokka: ei varma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
|
yksi päivä
|
|
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,1 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tutkijan mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hoidon suunnittelun luotettavuus on arvioitu erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,1 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) tutkijan toimesta (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
|
yksi päivä
|
|
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,2 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg TPE:llä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hoidon suunnittelun luotettavuus arvioitiin erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,2 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) TPE:llä (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
|
yksi päivä
|
|
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,2 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tutkijan mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hoidon suunnittelun luotettavuus on arvioitu erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,2 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) tutkijan toimesta (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
|
yksi päivä
|
|
Stereotaktisessa radiokirurgiassa (SRS) suoriutuneiden osallistujien määrä TPE:n suunnittelemassa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
SRS-hoidon suunnittelun yleisen kuvanlaadun vertailu gadobutrolin ja gadoteridolin välillä TPE:llä
|
yksi päivä
|
|
Stereotaktisessa radiokirurgiassa (SRS) suoriutuneiden osallistujien määrä tutkijan suunnittelemana
Aikaikkuna: yksi päivä
|
SRS-hoidon suunnittelun yleiskuvan laadun vertailu gadobutrolin ja gadoteridolin välillä tutkijan toimesta
|
yksi päivä
|
|
TPE:n SRS-suunnitteluun osallistujien määrä, joilla on syyt suoriutua
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Syyt, miksi tutkija vertailee yleiskuvanlaadun tuloksia SRS-hoidon suunnittelussa gadobutrolin ja gadoteridolin välillä (useita vastauksia)
|
yksi päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syyt SRS-suunnitteluun tutkijan toimesta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Syyt, miksi tutkija vertailee yleiskuvanlaadun tuloksia SRS-hoidon suunnittelussa gadobutrolin ja gadoteridolin välillä (useita vastauksia)
|
yksi päivä
|
|
Leesion koon on arvioinut riippumaton radiologi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kunkin leesion koko kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa, jotka riippumaton radiologi arvioi (603 leesion keskiarvo ja keskihajonta)
|
yksi päivä
|
|
Riippumattoman radiologin arvioima leesioiden kontrastikohinasuhde (CNR).
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Leesion/normaalin valkoisen aineen CNR perustuu riippumattoman radiologin arvioiman MR-kuvien signaalin intensiteettiin (306 leesion keskiarvo ja standardipoikkeama)
|
yksi päivä
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 3 sokeutuneen lukijan joukossa havaittujen leesioiden lukumäärästä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ICC kolmen sokean lukijan joukossa, joka laskettiin havaittujen leesioiden lukumäärälle käyttämällä tilastollista mallia, jossa on kaksi satunnaisvaikutusta, eli soketut lukijat ja yksittäiset potilaat.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91569
- 310864 (MUUTA: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .